UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドロームの改善に効果的な自転車運動プロトコルの検討

英語
An efficient cycling exercise protocol to improve metabolic syndrome components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームの改善に効果的な自転車運動プロトコルの検討

英語
An efficient cycling exercise protocol to improve metabolic syndrome components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドロームの改善に効果的な自転車運動プロトコルの検討

英語
An efficient cycling exercise protocol to improve metabolic syndrome components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームの改善に効果的な自転車運動プロトコルの検討

英語
An efficient cycling exercise protocol to improve metabolic syndrome components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
8週間の高強度インターバル有酸素運動トレーニングと4週間のカロリー制限を組み合わせた介入プログラムが全身持久性体力及びメタボリックシンドローム関連因子に及ぼす効果を検討すること。

英語
To investigate the effects of intervention program consisting of an 8-week high-intensity aerobic interval exercise and a 4-week caloric restriction on cardiorespiratory capacity and metabolic syndrome components

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大酸素摂取量

英語
Maximal Oxygen Consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メタボリックシンドローム関連因子

英語
Metabolic syndrome components

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高強度インターバル有酸素運動トレーニング（13分間, 週3回, 8週間）
食事制限（-500 kcal/day, 4週間）
計12週間

英語
High-intensity interval aerobic training (13 min, 3 times/week, 8 weeks)
Caloric restriction (-500 kcal/day, 4 weeks)
Total 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中強度持続性有酸素運動トレーニング（40分間, 週3回, 8週間）
食事制限（-500 kcal/day, 4週間）
計12週間

英語
Moderate-intensity continuous aerobic training (40 min, 3 times/week, 8 weeks)
Caloric restriction (-500 kcal/day, 4 weeks)
Total 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体格指数（body mass index）25 kg/m2以上35 kg/m2未満、且つ腹囲85 cm以上、メタボリックシンドロームあるいはその予備群該当者（①中性脂肪値150 mg/dL以上またはHDLコレステロール値40 mg/dL未満、②最高血圧130 mmHg以上または最低血圧85 mmHg以上、③空腹時血糖値110 mg/dL以上の3項目のうち1つ以上を有する者）を優先。

英語
Body mass index >=25 kg/m2, <35 kg/m2 and abdominal circumference >=85 cm. We will give priority to a subject who satisfied at least one of the following three metabolic syndrome components (1. triglyceride >=150 mg/dl and/or high-density lipoprotein cholesterol <40 mg/dl; 2. SBP >=130 mmHg and/or DBP >=85 mmHg; or 3. fasting plasma glucose >=110 mg/dl).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動習慣者（過去1年）
減量プログラム参加者（過去1年）

英語
Participation in regular sports activities and weight-loss intervention for the past year

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾知明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Matsuo

所属組織/Organization

日本語
労働安全衛生総合研究所

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
有害性評価研究グループ

英語
Hazard Evaluation and Epidemiology Research Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1

英語
6-21-1, Nagao, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-865-6111-8286

Email/Email

matsuo@h.jniosh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾知明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Matsuo

組織名/Organization

日本語
労働安全衛生総合研究所

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

部署名/Division name

日本語
有害性評価研究グループ

英語
Hazard Evaluation and Epidemiology Research Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1

英語
6-21-1, Nagao, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-865-6111-8286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuo@h.jniosh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Occupational Safety and Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
労働安全衛生総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013302

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