UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム
（STEPプログラム）のFeasibility study

英語
Feasibility study of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of thoracic esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STEPプログラム

英語
STEP Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道がん患者と医師・看護師連携による術後機能回復促進プログラム
（STEPプログラム）のFeasibility study

英語
Feasibility study of the STEP Program: Facilitating postsurgical recovery of thoracic esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STEPプログラム

英語
STEP Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道がん

英語
Thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道がん根治術を受ける患者が，術後の機能回復を促進し，回復過程において適切な退院後の生活に臨めることを目指した，患者と医師･看護師連携による術後機能回復促進プログラム（STEPプログラム）に関する実行可能性（評価指標の開発も含む）のfeasibility studyである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of the STEP Program, including development and evaluation of a provisional set of indicators and measures of the study. The STEP Program aims at facilitating postsurgical recovery of thoracic esophageal cancer patients through partnership between patients, surgeons, and nurses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
STEPプログラムの実行可能性を評価するとともに，研究の評価指標の開発・評価として，患者の術後の回復状況およびQOLの実態を明らかにする。

英語
To evaluate the feasibility of the STEP Program intervention, to develop and evaluate a provisional set of indicators and measures of the study, and to determine patients' postsurgical recovery and quality of life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. STEPプログラムの実行可能性:
プログラムにおける患者の研究参加率，患者の追跡率，患者の回答率，教育内容に関する患者の理解度，プログラムの遵守率，プログラムの有用性・継続希望の評価

英語
1. Feasibility of the STEP Program:
Patients' participation rate, attrition rate, response rate; the level of understanding about patient education, adherence rate of the program, the efficacy of the program, the level of willingness to continue participation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2. 評価指標の開発・評価:
術後の回復状況およびQOLの評価(身体活動状況，QOL，体格指標など)（術前，退院前，退院後2週，術後3ヶ月，術後6ヶ月）

英語
2. Development and evaluation of a set of provisional indicators and measures of the study:
Evaluation of postsurgical recovery and quality of life (e.g., level of daily physical activity, quality of life, body mass index, etc. before surgery, before discharge from hospital, 2 weeks after discharge, 3 months after surgery, 6 months after surgery)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者が構造化された療養日記(ログ)等を通して適切に「セルフモニタリング」を行うことで，適切な「摂食・嚥下」「栄養摂取」と「身体活動」ができるよう，患者の保健行動を維持･修正するための教育・カウンセリングを行う。

英語
Provide educational and counseling program for the patient participants with the aim of their health behavior maintenance and modification. Specifically, this program facilitates patient participants' adequate swallowing, nutrition taking, and physical activity through structured self-monitoring skills including daily log.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部食道がんで切除可能な患者，および頸部及び腹部食道がんで胸部食道がんと同様の手術が計画される患者
2. 根治術を受ける（開腹・開胸，腹腔鏡・胸腔鏡による術式または補助下術式も含む）
3. 手術前後の化学療法・放射線療法の有無は問わない

英語
1. Esophageal cancer (indication of surgical resection)
2. Radical surgery (including open abdominal, open thoracic, video-assisted or thoraco-/laparo-scopic)
3. With or without preoperative or postoperative chemotherapy or radiotherapy (i.e., neoadjuvant or adjuvant therapy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 永久気管孔の造設
2. 二期的手術
3. 主治医が研究参加に不適切と判断した場合

英語
1. Have permanent tracheotomy
2. Two-step esophagectomy and reconstruction
3. Inappropriate to invite for study participation, deemed by the patients' surgeon in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町　35

英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

hkomatsu@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上杉英生

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Uesugi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6－5－1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

huesugi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, Faculty of Nursing and Medical Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学看護医療学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare: Health and Labour Sciences Research Grants (Third Term Comprehensive Control Research for Cancer)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（第３次対がん総合戦略研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013309

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