UMIN試験ID | UMIN000011468 |
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受付番号 | R000013316 |
科学的試験名 | 高脂血症を伴う慢性心不全患者に対するロトリガの効果に関する検討:前向きランダム化非盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/15 |
最終更新日 | 2017/02/15 19:34:11 |
日本語
高脂血症を伴う慢性心不全患者に対するロトリガの効果に関する検討:前向きランダム化非盲検並行群間比較試験
英語
Effects of LOTRIGA in chronic heart failure patients with hyperlipidemia:a prospective randomized,open-label,parallel group comparison study
日本語
高脂血症を伴う慢性心不全患者に対するロトリガの効果に関する検討
英語
Effects of LOTRIGA in chronic heart failure patients with hyperlipidemia(EPA/DHA study)
日本語
高脂血症を伴う慢性心不全患者に対するロトリガの効果に関する検討:前向きランダム化非盲検並行群間比較試験
英語
Effects of LOTRIGA in chronic heart failure patients with hyperlipidemia:a prospective randomized,open-label,parallel group comparison study
日本語
高脂血症を伴う慢性心不全患者に対するロトリガの効果に関する検討
英語
Effects of LOTRIGA in chronic heart failure patients with hyperlipidemia(EPA/DHA study)
日本/Japan |
日本語
高脂血症を伴う慢性心不全
英語
chronic heart failure with hyperlipidemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
n-3系多価不飽和脂肪酸製剤ロトリガの心機能改善作用を評価すること
英語
The purpose is to evaluate effects of n-3 polyunsaturated fatty acids LOTRIGA on left ventricular systolic function in chronic heart failure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与前に対する投与12か月後のLVEFの変化量
英語
a rate of change of LVEF after dosage from baseline to 12-months follow-up
日本語
投与前に対する投与6か月後のLVEFの変化量
主要心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中)
英語
a rate of change of LVEF after dosage from baseline to 6-months follow-up
major adverse cardiac event(cardiovascular death,non-fatal MI,UAP,hospitalization for heart failure,stroke,other cardiovascular events)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ロトリガ投与群
英語
LOTRIGA group
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ロトリガ非投与群
英語
non-LOTRIGA group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.当院に通院中の慢性心不全患者のうち標準的内服治療を施行してもLVEF50%未満で推移しているもの
2.3か月以上、心不全の増悪がなく外来通院を継続しているもの
3.他の治験に参加中でないもの
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られたもの
英語
1.LVEF<50% even though standard medical treatments for heart failure
2.stable out patient for more than 3 months
3.patients who are not enrolled in other clinical trial
4.written consent
日本語
1.冠動脈血行再建予定にあるもの
2.残存心筋虚血にあるもの
3.他科疾患で全身状態が不安定なもの
4.妊婦または妊娠している可能性のあるもの
5.その他、担当医師が不適切と判断したもの
英語
1.patients who are planned PCI or CABG
2.patients who have myocardial ischemia
3.unstable patient due to non-cardiac disease
4.pregnant woman
5.patients who are judged to be inappropriate to this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Amano |
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愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
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循環器内科
英語
Department of Cardiology
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute Aichi
0561-62-3311
amanot@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 雄介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Nakano |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
Yazakokarimata1-1, Nagakute city, Aichi
0561-62-3311
nakanoy@aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi Medical University,Department of Cardiology
日本語
愛知医科大学 循環器内科
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英語
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自己調達
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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なし
英語
none
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なし
英語
none
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知医科大学病院(愛知県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013316
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013316
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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