UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

英語
Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

英語
Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

英語
Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討

英語
Skin Toxicity Prevention Protocol with Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発の結腸・直腸癌

英語
Metastatic Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブを単独療法を行う際、皮膚障害に対しスキンケアを実施する群とスキンケアに加え抗生剤予防投与を行う群において、有効性、安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of prophylactic treatments with skin care or skin care/ antibiotics in the patients with unresectable metastatic colorectal cancer who receive standard chemotherapy with panitumumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗生剤投与有り無しによる6週間の皮膚治療期間におけるGrade2以上の皮膚障害発現率

英語
incidence rates of skin toxicity (>=Grade2) with or without antibiotics during the 6 weeks from the treatment started

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade2以上の皮膚障害の初回発現までの期間、Grade3以上の皮膚障害発現状況、治療ライン・併用レジメン別奏効率・病勢コントロール率・無増悪生存期間、有害事象発生とその程度、副作用の患者評価と医師評価の比較

英語
time to the first appearance of skin toxicity (Grade>=2), incidence rates of skin toxicity(Grade>=3), response rate, disease control rate and progression free survival(each line, each chemotherapy regimen), difference between patients' and doctors' view to the side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
パニツムマブ（1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注）を単独投与、もしくは化学療法との併用でパニツムマブ（1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注）を同日に投与する。

スキンケア＋抗生剤投与
投与開始時よりクラリスロマイシン1日400㎎分2(朝夕)食後に服用

英語
A group
Panitumumab is administered intravenously in 6mg/kg by biweekly

skin care+antibiotics
Clarithromycin is administered orally
twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
パニツムマブ（1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注）を単独投与、もしくは化学療法との併用でパニツムマブ（1回6mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注）を同日に投与する。

スキンケア

英語
B group
Panitumumab is administered intravenously in 6mg/kg by biweekly

skin care only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に結腸・直腸癌と診断されている症例（虫垂（V）と肛門管（P）は除く）
2) 登録までに原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異を認めないことが確認されている症例(KRAS遺伝子変異の測定に関しては, Direct-sequence法,PCR法などを用いるが、検査方法は問わない。)
3) 測定可能な標的病変 （RECIST判定規準） を有する進行・再発の結腸・直腸癌に対し、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用もしくはパニツムマブ単独療法を行う症例。ただし、併用化学療法、治療のラインについては問わないとする。
4) 抗EGFR抗体薬の投与歴なし
5) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満
6) Performance status (ECOG)： 0-2 の症例
7) 前治療終了時から登録日までに、化学療法、放射線療法、臓器切除を伴う手術療法等の2週間以上の無治療期間を有すること
8) 登録前14 日以内の主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
1.好中球数 ≧1500 /μL
2.血小板数 ≧100,000　/μL
3.ヘモグロビン ≧9g/dL
4.血清クレアチニン ≦施設基準値の1.5倍
5.血清Mg =>正常値下限
6.血清Ca=>正常値下限
7.AL-P <=施設基準値の3倍　但し肝転移症例に対しては=>正常値上限5倍
8.AST <=施設基準値の3倍　但し肝転移症例に対しては<=正常値上限5倍
9.ALT <=施設基準値の3倍　但し肝転移症例に対しては<=正常値上限5倍
10.血清総ビリルビン <=施設基準値の1.5倍
9) 重篤な合併症（特に腸閉塞、下痢、発熱）を有しない
10) 原則として登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている
11) 適切なインフォームドコンセントがなされた後、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1)Histopathological cinfirmation of colorectal cancer (excluding vermiform appendix and proctodeum)
2) KRAS wild type
3) Patients with metastatic colorectal cancer, which is measurable based on RECIST, planned to be treated with a panitumumab containing regimen (each line, each chemotherapy regimen)
4) No previous history of chemotherapy with anti EGFR antibody
5) Age=>20 and<=80
6) ECOG Performance status:0-2
7) Treatment free interval with more than 2 weeks after last chemotherapy and radiotherapy and surgical treatments including evisceration
8) Sufficient organ functions within 14 days prior to entry
i) neutrophils>=1500/ul
ii) platelets>=100,000/ul
iii) Hemoglobin>=9.0g/dl
iv) serum creatinine<=1.5xULN
v) serum Mg>=lower limit of normal
vi) serum Ca>=ower limit of normal
vii) AL-P<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
viii)AST<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
ix)ALT<=3xULN
(5 x upper limit of normal in case
of liver metastasis)
x)Total bilirbin<=1.5xULN
9)No severe complication(especially intestinal obstruction, diarrhea, fever)
10) Expected survival>=3months
11) Written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に抗EGFR抗体薬の投与を受けた症例
2)パニツムマブの禁忌、本剤の成分に対し、重度の過敏症のある症例
3)間質性肺炎、肺線維症の合併、又は既往歴がある症例
4)妊娠又は妊娠している可能性のある症例
5)クラリスロマイシンの投与禁忌症例
6)その他、併用化学療法の適応逸脱症例
7)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
1)Previous history of chemotherapy
with anti EGFR antibody
2)Contraindications to panitumumab
3)Complications or history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
4)Pregnant woman, possibly pregnant woman
5) Contraindications to clarithromycin
6)Any other cases who are not suitable for combination chemotherapy
7) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森孝通

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamichi Komori

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒558-8558 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56

英語
3-1-56 Mandaihigashi sumiyosi-ku, Osaka 558-8558,Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

tkomori@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Hata

組織名/Organization

日本語
大阪大学（大学院）

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013334

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