UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011386
受付番号	R000013336
科学的試験名	経口糖尿病治療薬（インクレチン関連薬を含む）投与に関する実態調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2013/08/06
最終更新日	2015/08/07 15:43:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口糖尿病治療薬（インクレチン関連薬を含む）投与に関する実態調査研究

英語
Use of a New and Innovative Therapy for diabetes : Evaluation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UNITE Study

英語
UNITE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口糖尿病治療薬（インクレチン関連薬を含む）投与に関する実態調査研究

英語
Use of a New and Innovative Therapy for diabetes : Evaluation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UNITE Study

英語
UNITE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の糖尿病治療薬にない作用機序の薬剤（インクレチン関連薬を含む）の通常診療下での有効性と安全性を調査する。

英語
To investigate in the usual care setting the efficacy and safety of new diabetes drugs with a novel mechanism of action, including incretin-related drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 有効性
経過観察中の血糖コントロール状況（HbA1c等）と体重の変化を集計解析する。
患者背景や併用薬で層別解析する。

2) 安全性
随伴症状および臨床検査値異常変動が発現した場合には，その症状，発現日，程度，処置，経過，および薬剤との因果関係などについて詳細に記録する．
また，本試験でみられた有害事象のうち，本剤との因果関係を明らかに否定できない事象を副作用とし，副作用発現率を評価する．

英語
1 Efficacy
Change in HbA1c and body weight.
Differential analysis by patients characteristics or concomitant drug.

2 Safety
Adverse events and those rates of occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2型糖尿病と診断されている患者
2.年齢20歳以上である患者
3.血糖コントロールが不満足で，新規に薬剤投与が必要な患者
4.食事または/及び運動療法の治療が行われている患者

英語
1.Diagnosis of type 2 diabetes
2.Age => 20 years
3.Receiving oral diabetes drugs with a novel mechanism of action (including incretin-related drugs) under usual care
4.Receiving ongoing diet/exercise therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病患者
2.現在，経口糖尿病治療薬2剤以上を投与している患者
3.新規糖尿病治療薬投与が禁忌である患者
4.妊婦，妊娠希望の女性及び授乳婦
5.その他，担当医師が本調査を実施するにあたり不適切と判断した患者

英語
1.Current use of an insulin preparation
2.Diagnosis of type 1 diabetes
3.Current treatment with an investigational drug
4.Women who are pregnant, breastfeeding, or who hope to become pregnant
5.Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓髙本　誠介

英語

名

ミドルネーム

姓 Seisuke Koumoto

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

所属部署/Division name

日本語
学術委員会

英語
Academic committee

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京地千代田区麹町2-2-4

英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3514-1721

Email/Email

koumoto@nittokyo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓志原　伸幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Shihara

組織名/Organization

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京地千代田区麹町2-2-4

英語
2-2-4 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3514-1721

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nittokyo.or.jp/about/research/report/detail.php?t=1&p=2

Email/Email

shihara@nittokyo.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 08 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医師による市販薬の自主的な実態調査

英語
A survey of commercially available drugs
performed by physicians on a voluntary basis

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 08 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013336

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013336

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）