UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011393
受付番号 R000013337
科学的試験名 オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/07
最終更新日 2019/02/08 14:14:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験


英語
Feasibility study of lidocaine for peripheral venous pain induced by oxaliplatin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pre-XOX study


英語
Pre-XOX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験


英語
Feasibility study of lidocaine for peripheral venous pain induced by oxaliplatin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pre-XOX study


英語
Pre-XOX study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチンを末梢静脈より投与する結腸・直腸がん患者を対象として、血管痛を緩和する目的でリドカイン併用静注法の安全性について探索的に検討し、投与量制限毒性(DLT)の発現頻度により第II相試験における推奨用量を決定する。


英語
This study aim to explore the safety of lidocaine intravenous infusion for the purpose of relieving the peripheral venous pain induced by oxaliplatin, and to determine the recommended dose(RD) in the phase II study by the frequency of dose-limiting toxicity(DLT).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認容性、推奨用量の決定


英語
To evaluate feasibility and to determine the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管痛の程度
薬物動態:リドカインの血中濃度


英語
The degree of venous pain
Blood concentration of lidocaine : pharmacokinetics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン投与と併行して、リドカインを持続静注する。


英語
Lidocaine will be administrated continuous IV in parallel with oxaliplatin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に結腸・直腸がんと診断された症例
2. 末梢静脈より100mg/m2以上の用量でL-OHP投与を施行する症例
3. 前腕もしくは肘に22G留置針での血管確保が可能な症例
4. 年齢:20歳以上75歳以下
5. PS:0-1の症例
6. 主要臓器(骨髄、心、肝、腎)の機能が保持されている症例
7. 本試験参加について、本人からの文書にて同意が得られている症例


英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer.
2. Be to administered of more than 100 mg per sqm of oxaliplatin via peripheral vein.
3. Able to be cutdown in 22G indwelling needle in the elbow or forearm
4. Age: 20 years to 75 years
5. PS(ECOG) 0-1
6. Adequate main organ functions
7. Written informed consent by the participant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. L-OHPの投与歴を有する症例
2. 投与予定の上肢に疼痛または皮膚症状を有する症例
3. 疼痛の自己評価が困難な症例
4. 各薬剤の禁忌に該当する症例
5. 登録前の心電図検査にて治療を要する心電図異常を有する症例
6. 抗不整脈薬を内服中の症例
7. 神経障害性疼痛に対する鎮痛補助薬を内服中の症例
8. 重篤な合併症・機能障害を有している症例
9. 妊婦又は妊娠している可能性のある症例及び授乳中の症例
10. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
11. その他、担当医師が試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1. History of treatment with oxaliplatin
2. Pain or cutaneous symptoms in the arm
3. Unable to be self-assessment of pain
4. Contraindication for the each medicine
5. Serious abnormalty in ECG requiring treatment
6. Administration of anti-arrhythmic.
7. Administration of adjuvant analgesics in neuropathic pain
8. Sever complications
9. Pregnancy, or lactation
10. History of drug hypersenstitivity.
11. Others

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上森 美和子


英語

ミドルネーム
Miwako Uemori

所属組織/Organization

日本語
彩都友紘会病院


英語
Saito Yukoukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号


英語
7-2-18, Saito-Asagi, Ibaraki City, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-641-6898

Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上森 美和子


英語

ミドルネーム
Miwako Uemori

組織名/Organization

日本語
彩都友紘会病院


英語
Saito Yukoukai Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号


英語
7-2-18, Saito-Asagi, Ibaraki City, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-72-641-6898

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saito Yukokai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
彩都友紘会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saito Yukokai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
彩都友紘会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 02 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013337


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名