UMIN試験ID | UMIN000011393 |
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受付番号 | R000013337 |
科学的試験名 | オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/07 |
最終更新日 | 2019/02/08 14:14:34 |
日本語
オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験
英語
Feasibility study of lidocaine for peripheral venous pain induced by oxaliplatin.
日本語
Pre-XOX study
英語
Pre-XOX study
日本語
オキサリプラチンによって生ずる血管痛に対するリドカイン併用における安全性確認試験
英語
Feasibility study of lidocaine for peripheral venous pain induced by oxaliplatin.
日本語
Pre-XOX study
英語
Pre-XOX study
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチンを末梢静脈より投与する結腸・直腸がん患者を対象として、血管痛を緩和する目的でリドカイン併用静注法の安全性について探索的に検討し、投与量制限毒性(DLT)の発現頻度により第II相試験における推奨用量を決定する。
英語
This study aim to explore the safety of lidocaine intravenous infusion for the purpose of relieving the peripheral venous pain induced by oxaliplatin, and to determine the recommended dose(RD) in the phase II study by the frequency of dose-limiting toxicity(DLT).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
認容性、推奨用量の決定
英語
To evaluate feasibility and to determine the recommended dose
日本語
血管痛の程度
薬物動態:リドカインの血中濃度
英語
The degree of venous pain
Blood concentration of lidocaine : pharmacokinetics
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキサリプラチン投与と併行して、リドカインを持続静注する。
英語
Lidocaine will be administrated continuous IV in parallel with oxaliplatin.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に結腸・直腸がんと診断された症例
2. 末梢静脈より100mg/m2以上の用量でL-OHP投与を施行する症例
3. 前腕もしくは肘に22G留置針での血管確保が可能な症例
4. 年齢:20歳以上75歳以下
5. PS:0-1の症例
6. 主要臓器(骨髄、心、肝、腎)の機能が保持されている症例
7. 本試験参加について、本人からの文書にて同意が得られている症例
英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer.
2. Be to administered of more than 100 mg per sqm of oxaliplatin via peripheral vein.
3. Able to be cutdown in 22G indwelling needle in the elbow or forearm
4. Age: 20 years to 75 years
5. PS(ECOG) 0-1
6. Adequate main organ functions
7. Written informed consent by the participant
日本語
1. L-OHPの投与歴を有する症例
2. 投与予定の上肢に疼痛または皮膚症状を有する症例
3. 疼痛の自己評価が困難な症例
4. 各薬剤の禁忌に該当する症例
5. 登録前の心電図検査にて治療を要する心電図異常を有する症例
6. 抗不整脈薬を内服中の症例
7. 神経障害性疼痛に対する鎮痛補助薬を内服中の症例
8. 重篤な合併症・機能障害を有している症例
9. 妊婦又は妊娠している可能性のある症例及び授乳中の症例
10. 薬剤過敏症の既往歴のある症例
11. その他、担当医師が試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. History of treatment with oxaliplatin
2. Pain or cutaneous symptoms in the arm
3. Unable to be self-assessment of pain
4. Contraindication for the each medicine
5. Serious abnormalty in ECG requiring treatment
6. Administration of anti-arrhythmic.
7. Administration of adjuvant analgesics in neuropathic pain
8. Sever complications
9. Pregnancy, or lactation
10. History of drug hypersenstitivity.
11. Others
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上森 美和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miwako Uemori |
日本語
彩都友紘会病院
英語
Saito Yukoukai Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号
英語
7-2-18, Saito-Asagi, Ibaraki City, Osaka, Japan
+81-72-641-6898
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上森 美和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miwako Uemori |
日本語
彩都友紘会病院
英語
Saito Yukoukai Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of pharmacy
日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目2番18号
英語
7-2-18, Saito-Asagi, Ibaraki City, Osaka, Japan
+81-72-641-6898
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Saito Yukokai Hospital
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彩都友紘会病院
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その他
英語
Saito Yukokai Hospital
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彩都友紘会病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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