UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する減孔腹腔鏡下胃切除術の
feasibilityに関する検討

英語
A prospective feasibility study of reduced-port laparoscopic distal gastrectomy for clinical stage I gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する減孔腹腔鏡下胃切除術の
feasibilityに関する検討

英語
A prospective feasibility study of reduced-port laparoscopic distal gastrectomy for clinical stage I gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する減孔腹腔鏡下胃切除術の
feasibilityに関する検討

英語
A prospective feasibility study of reduced-port laparoscopic distal gastrectomy for clinical stage I gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する減孔腹腔鏡下胃切除術の
feasibilityに関する検討

英語
A prospective feasibility study of reduced-port laparoscopic distal gastrectomy for clinical stage I gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前診断でEMR/ESDの適応とならないcStageIA/IBの胃癌に対して減孔腹腔鏡下幽門側胃切除術を行った場合の術後合併症発生率が、従来法と同等であるということを示すこと

英語
To demonstrate the non-inferiority of incidence of postoperative complication of reduced-port laparoscopic distal gastrectomy with lymph node dissection compared with conventional laparoscopic distal gastrectomy for clinical stage IA or IB gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症の発現率

英語
incidence of postoperative complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
減孔腹腔鏡下胃切除術

英語
Reduced-port laparoscopic gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
２）内視鏡検査及び上腹部CT検査にて、胃癌取扱い規約第13版におけるcStage IA（T1N0）またはcStage IB（T1N1、T2［MP］N0）と診断されている。
３)　内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除で治癒切除が可能と診断されている。
４）登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
５）BMI（body mass index）が30未満である。
６）PS（Performance status）が0または1である。
７）上腹部手術の既往がない（胆石症を除く）。
８）他のがん腫に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA(T1N0) or IB(T1N1, T2[MP]N0).
3) Tumor located in the middle or lower third of the stomach, and curative resection is expected to be achivable by distal gastrectomy.
4) Aged 20 to 80 years.
5) Body mass index less than 30.
6) PS (ECOG) of 0 or 1.
7) No history of upper abdominal surgery.
8) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
２）全身的治療を要する感染症を有する。
３）38℃以上の発熱を有する。
４）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
５）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
６）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
７)　不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
８）コントロール不良の高血圧症を合併している。
９）コントロール不良の糖尿病を合併している。
１０）持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Women during pregnancy or breast-feeding.
5) Severe mental disease.
6) Continuous systemic steroid therapy.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Uncontrollable diabetes millutus.
10) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学（大学院）

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科2

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aiti 466-8550, JAPAN

電話/TEL

052-744-2250

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　千恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie TANAKA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学（大学院）

英語
Graduate School of Medicine, Nagoya University

部署名/Division name

日本語
消化器外科2

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aiti 466-8550, JAPAN

電話/TEL

052-744-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013340

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