UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011391
受付番号 R000013341
科学的試験名 既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/07
最終更新日 2016/08/09 19:44:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験


英語
Phase3 study of docetaxel/TS-1 versus docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRSG-1301


英語
KRSG-1301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療例進行非小細胞肺癌に対するDTX/TS-1併用療法とDTX単剤療法の第Ⅲ相比較試験


英語
Phase3 study of docetaxel/TS-1 versus docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRSG-1301


英語
KRSG-1301

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法治療歴のある根治照射が不可能なStageⅢ-Ⅳ期あるいは術後再発の非小細胞肺癌患者


英語
Non-small cell lung cancer patients with postoperative recurrence or stage3-4 with chemotherapy treatment history

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者に対する二次治療以降の治療として,DTX及びTS-1併用療法とDTX単剤療法を投与し,無増悪生存期間(PFS)を比較する.


英語
As a treatment for secondary treatment and later for non-small cell lung cancer patients treated with DTX monotherapy and TS-1 combination therapy and DTX, I compare the progression free survival (PFS) .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 35mg/m2 隔週 + TS-1 80-120mg/day 第1から7日・治療間隔は2週


英語
docetaxel 35mg/m2 biweekly + TS-1 80-120mg/day from day1 to day 7 in two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル 60mg/m2 3週ごと


英語
docetaxel 60mg/2 triweekly

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている症例
2)切除不能の非小細胞肺癌で、根治照射が不可能なStageⅢBあるいはStageⅣの症例
3)測定可能病変を有する症例
4)前化学療法治療歴が1レジメン以上の症例
5)前化学療法が分子標的薬剤によるものであれば4日間以上、UFTであれば2週間以上、それ以外の抗腫瘍剤が使用されている場合は4週間以上経過していること
6)Performance status(ECOG)が0-2である症例
7)年齢が20歳以上の症例
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている症例


英語
1)Patients with histological diagnosis has been diagnosed with non-small cell lung cancer or in cytology
2)Non-small cell lung cancer of unresectable, cases of Stage 3B or 4 Stage or radical irradiation is not possible
3)Patients with measurable disease
4)Chemotherapy treatment history are cases of one regimen over the previous
5)It has passed more than 4 weeks if the four days or more chemotherapy if due to molecular targeted agents before, more than two weeks if UFT, an anti-tumor agent of the other is being used
6)Performance status(ECOG) is 0-2
7)Age of patients over 20 years old
8)Cases survival of 3 months or more is expected
9)Cases (bone marrow, lung, liver, and kidney) function has been held sufficient major organs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例
5)消化管潰瘍及び出血のある症例(出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎)
6)CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例
7)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を合併している症例
8)ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例
9)有症状の脳転移症例
10)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、肝障害(肝硬変)、腎障害、狭心症、不整脈など)及び発症後3ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
11)前治療にDTXまたはTS-1の投与歴のある症例
12)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)Patients with severe infection is suspected or there is fever cases are complicated by severe infection
2)Cases where there is intention or possibility pregnant women, pregnancy and breast-feeding
3)Patients having double cancer of activity of simultaneity, and multiple cancer or metachronous
4)Patients with severe drug allergy
5)Cases of bleeding (hemorrhagic enteritis, ischemic colitis, necrotizing enterocolitis) and gastrointestinal ulceration
6)Cases is determined pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia is a problem in clinical CT images from
7)Cases are complicated by lung disease emphysema of advanced, chronic bronchitis severe, such as bronchial asthma
8)Cases with pleural effusion in need of treatment of drainage, etc., and storage of pericardial effusion
9)Brain metastasis of symptomatic
10)Patients with a myocardial infarction within 3 months after onset (diabetes that is difficult to control, liver damage (cirrhosis), renal failure, angina, and arrhythmia) and serious complication
119Patients with a history of administration TS-1 or DTX before treatment
12)Case it is determined to be inappropriate other attending physician to safely performed this study

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 国彦


英語

ミドルネーム
kunihiko kobayashi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama medical university international medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1,Yamane Hidakashi Saitamaken

電話/TEL

042-984-4667

Email/Email

kobakuni@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 国彦


英語

ミドルネーム
kunihiko kobayashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama medical university international medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1,Yamane Hidakashi Saitamaken

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobakuni@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanto respiratory disease study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関東呼吸器研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanto respiratory disease study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関東呼吸器研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 06

最終更新日/Last modified on

2016 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013341


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013341


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名