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一般向け試験名/Public title

日本語
次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた
新たな術前・脳機能マッピング法の確立

英語
Establishment of a novel preoperative brain mapping system
by navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた
新たな術前・脳機能マッピング法の確立

英語
Establishment of a novel preoperative brain mapping system
by navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた
新たな術前・脳機能マッピング法の確立

英語
Establishment of a novel preoperative brain mapping system
by navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた
新たな術前・脳機能マッピング法の確立

英語
Establishment of a novel preoperative brain mapping system
by navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍

英語
brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
次世代医療機器であるナビゲーション下経頭蓋磁気刺激システム（nTMS）を用いて、覚醒下手術前評価として非侵襲的にかつ正確に、言語・運動野及び高次機能の局在を同定することを目的とする。また機能的MRIと覚醒下手術後の結果と比較検討することで、覚醒下手術対象症例術前の言語、運動、高次機能評価及び優位半球の同定法を確立することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of preoperative nTMS before awake surgery for the identification of areas of language, motor and cognitive function in patients with brain tumors. Moreover, we aimed to establish a novel preoperative brain mapping system by nTMS by comparing the results from nTMS with direct cortical stimulation during awake cranitomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
言語障害、運動障害および高次機能障害

英語
Any disturbance of speech, movement and cognitive function processing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Navigated transcranial magnetic stimulation

英語
Navigated transcranial magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象年齢：20－70歳
対象疾患：言語・運動・高次機能関連領域近傍に存在する脳腫瘍を摘出術が予定されている患者

英語
1) Aged 20 to 70 years old
2) The patients who are planned to take a surgery for brain tumors that are associated with areas of language, motor and cognitive function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高次機能評価 [Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Standard Language Test of aphasia (SLTA) , Welchsler Memory Scale-Revised (WMS-R)]のテストのうち、1検査でも遂行することができなかった患者（高度に認知機能の低下していると判断される患者。研究の主旨の理解が難しい、またタスクの遂行が難しい為）
・磁気刺激部位に近接する部位に，金属（人工内耳，ペースメーカー・DBS などの体内刺激装置，投薬ポンプなど）を有する患者。
・痙攣のリスクが高いあるいは不明なもの：新しい刺激方法の rTMS，安全基準を超える高頻度の conventional rTMS，頭蓋内病変の既往，痙攣閾値を低下させる薬剤の内服歴，睡眠不足，アルコール依存。
・痙攣以外のリスクが高いあるいは不明なもの：埋め込まれた DBS 電極，妊娠，重篤な心疾患を有する患者。

英語
1) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorders, higher brain dysfunctions
2) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp
3) Those having severe heart diseases
4) Those having the deep brain stimulation or the spinal cord stimulation
5) Pregnant or intend to be pregnant
6) the patients who are excluded by doctors

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本村 和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya MOTOMURA

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2353

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本村 和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya MOTOMURA

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013348

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013348