UMIN試験ID | UMIN000011411 |
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受付番号 | R000013360 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/07 |
最終更新日 | 2017/08/10 16:46:00 |
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.
日本語
FONTANA
英語
FONTANA
日本語
EGFR遺伝子変異陰性の肺腺癌のうち、エルロチニブに対して低感受性を示唆するバイオマーカーをもつ患者を除外した患者におけるエルロチニブの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of Erlotinib monotherapy in EGFR mutation-negative lung adenocarcinoma excluded biomarkers against EGFR-TKI treatment.
日本語
FONTANA
英語
FONTANA
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺腺癌
英語
lung adenocarcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクの4つのバイオマーカーがいずれも陰性である既治療進行・再発肺腺癌に対するエルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib monotherapy for previously treated lung adenocarcinoma without activating EGFR mutation, EML4-ALK gene fusion, K-RAS mutation and MET protein over expression.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression-Free Survival (PFS)
日本語
奏効率(RR),全生存期間(OS),安全性、QOL
英語
Response Rate (RR), Overall Survival (OS), Safety, Quality of life (QOL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
エルロチニブを1日1回150mg連日経口投与
英語
Erlotinib 150mg/day
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に肺腺癌であることが確認されたStage IIIB / IVまたは再発の患者
2) 遺伝子検査や免疫組織染色のために組織検体の入手が可能な患者
3) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれも陰性が確認された患者
4) 肺腺癌に対する治療として、1レジメン以上の化学療法が無効となった患者
5) RECIST 基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) Performance Status(ECOG) 0-1の患者
7) 少なくとも1~2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な患者
8) 年齢20歳以上の患者
9) 骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれている患者
10) 少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
11) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1) Histologically or cytologically proven stage IIIB, IV or relapsed lung adenocarcinoma.
2) Tumor specimen is available for biomarker analysis
3) Patients without activating EGFR mutation, EML4-ALK fusion gene, K-Ras mutation and MET protein over expression
4) Patients who have previously treated chemotherapy
5) Measurable region evaluable according to the RECIST
6) ECOG performance status of 0-1
7) Expected to be observed for at least 2 weeks in a hospital or in a comparable institution after the initiation of erlotinib treatment
8) Patients aged 20 years or older
9) Sufficient function of main organ
10) Patients who are considered to survive for more than 3 months
11) Written informed consent
日本語
1) 臨床的に明らかな(胸部単純X線で確認できる)特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2) EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子、METタンパクのいずれかが陽性の患者
3) 肺癌に対する前治療歴のない患者
4) コントロール不能な胸水,腹水,心嚢水を有する患者
5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者
6) 過去にHERファミリーに作用する薬剤の投与を受けたことがある患者
7) 経口薬の服用ができない患者
8) 臨床的に問題となる眼科疾患を合併している患者
9) 妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
10) 症状を伴う脳転移を有する患者
11) 活動性の重複癌を有する患者
12) コントロール不良な糖尿病の患者
13) 臨床上問題となる合併症する患者
14) その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した患者
英語
1) Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis
2) Patients with activating EGFR mutation or EML4-ALK fusion gene or K-Ras mutation or MET protein over expression
3) Patients with no history of chemotherapy for lung cancer
4) Patients with uncontrolled ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
5) Patients with active severe infections
6) Patients with past history of administration of HER related agents
7) Impossible cases with oral administration
8) Patients with active ophthalmological disease
9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
10) Patients with symptomatic brain metastasis
11) Patients with double cancer
12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus
13) Patients with uncontrollable complications
14) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岸 一馬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Kishi |
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
03-3588-1111
kazumak@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高谷 久史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Takaya |
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
日本語
呼吸器センター内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
Department of Respiratory Medicine
03-3588-1111
hisashi5240@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
Department of Respiratory Medicine
日本語
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
虎の門病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
栃木県立がんセンター(栃木県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
JR東京総合病院(東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |