UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011431
受付番号 R000013361
科学的試験名 進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/15
最終更新日 2019/01/26 18:10:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験


英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験


英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験


英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験


英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期悪性黒色腫


英語
Metastatic melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的切除の適応とならないIII期およびIV期悪性黒色腫症例に対して、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2を併用した短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の安全性を評価する。


英語
Evaluate the toxicity of autologous TIL cells infused after minimal in vitro culture in conjunction with low dose aldesleukin (IL-2) following a non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen to mediate tumor regression in patient with metastatic melanoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
feasibility


英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
day-28: 腫瘍切除(1~2週の入院にて)
day-7~-3: 非骨髄破壊的前処置(化学療法)
day0: 腫瘍浸潤リンパ球輸注
day0~4: 低用量インターロイキン-2(7.2万IU/kg, q8hr)


英語
Tumor resection(day-28)
Non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen(day-7~-3)
Transfer cultured tumor infiltrating lymphocytes(day0)
Low-dose interleukin-2(day0~4)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている症例
2) 評価可能な病変に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病変(最低1 cm以上)を有する症例
3) 脳転移病変が3個以下の症例(ただし、脳転移病変が1cm以上または脳転移による症状がある場合は、放射線治療や手術による治療が済んでいる、あるいは症状が3ヶ月間増悪していないことが確認されている必要がある)
4) 年齢20歳以上65歳以下
5) 本登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0, 1の症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧3000/mm3
   b)好中球数 ≧1000/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)血色素量 ≧8.0g/dL
e)ASTおよびALT 150IU/l以下
f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下
g)クレアチニン・クリアランス(eGFRで代用) 30mL/min/1.73m2以上
h))心電図に重篤な異常を認めない
8) 前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、手術予定日までに前治療終了より少なくとも4週間以上経過し、かつ前治療による有害事象がNCI-CTCAE v4.0でgrade 1以下にまで回復している症例
9) 本登録時に抗CTLA-4抗体による治療終了後から少なくとも6週間以上経過している症例
10) 抗CTLA-4抗体治療による大腸炎の既往あるが、後の大腸内視鏡の所見および生検組織による病理組織像にて炎症所見の消失が証明されている症例
11) 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例
12) フィーダー細胞を採取するために、アフェレーシスを受ける2名以上の親族(6親等内の血族、配偶者、3親等内の姻族)もしくはそれに近しい友人[ドナー]の同意が得られた症例


英語
1) Pathologically confirmed metastatic melanoma.
2) Measurable metastatic melanoma with at least one lesion that is resectable for TIL generation.
3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 65 years of age.
4) Life expectancy of greater than three months.
5) Clinical performance status of ECOG 0 or 1.
6) Normal values for basic laboratory values
7) More than four weeks must have elapsed since any prior systemic therapy at the time the patient receives the preparative regimen, and patients' toxicities must have recovered to a grade 1 or less.
8) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
9) Gain the cooperation of at least two family and/or friends on peripheral blood mononuclear cells apheresis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例
2) 妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性
3) 妊娠させる意志のある男性
4) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
5) 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
6) 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する症例
8) 原発性免疫不全症候群の症例
9) 重度の精神障害がある症例
10) 日和見感染症の既往がある症例
11) 本臨床試験で使用する薬剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例
12) 虚血性心疾患の既往がある症例
13) 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例
14) 1秒率(FEV1.0%)が60%以下の症例
15) HBsAg、HCV-Ab、HIV-Abが陽性の症例
16) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant.
2) Men who plan to impregnate a woman
3) Active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory or immune system.
4) Patients who have active other primary malignancies
5) Patients who have severe psychiatric disease
6) History of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
7) History of coronary revascularization or ischemic symptoms.
8) Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on.
9)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河上 裕


英語

ミドルネーム
Yutaka Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端医科学研究所 細胞情報部


英語
Division of Cellular Signaling for Advanced Medical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

yutakawa@z5.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
舩越 建


英語

ミドルネーム
Takeru Funakoshi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Depertment of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3823

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeruf@a8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AMED


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 08

最終更新日/Last modified on

2019 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名