UMIN試験ID | UMIN000011431 |
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受付番号 | R000013361 |
科学的試験名 | 進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/15 |
最終更新日 | 2019/01/26 18:10:15 |
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験
英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験
英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験
英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
日本語
進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験
英語
A feasibility Study Using Short-Term Cultured Anti-Tumor Autologous Lymphocytes Following a Lymphocyte Depleting Regimen in Metastatic Melanoma.
日本/Japan |
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進行期悪性黒色腫
英語
Metastatic melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治的切除の適応とならないIII期およびIV期悪性黒色腫症例に対して、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2を併用した短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法の安全性を評価する。
英語
Evaluate the toxicity of autologous TIL cells infused after minimal in vitro culture in conjunction with low dose aldesleukin (IL-2) following a non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen to mediate tumor regression in patient with metastatic melanoma.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
feasibility
英語
feasibility
日本語
安全性
英語
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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day-28: 腫瘍切除(1~2週の入院にて)
day-7~-3: 非骨髄破壊的前処置(化学療法)
day0: 腫瘍浸潤リンパ球輸注
day0~4: 低用量インターロイキン-2(7.2万IU/kg, q8hr)
英語
Tumor resection(day-28)
Non-myeloablative lymphocyte depleting preparative regimen(day-7~-3)
Transfer cultured tumor infiltrating lymphocytes(day0)
Low-dose interleukin-2(day0~4)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている症例
2) 評価可能な病変に加えて、1-2週間程度の入院で切除可能な、最低1箇所TILを採取するのに足る大きさの病変(最低1 cm以上)を有する症例
3) 脳転移病変が3個以下の症例(ただし、脳転移病変が1cm以上または脳転移による症状がある場合は、放射線治療や手術による治療が済んでいる、あるいは症状が3ヶ月間増悪していないことが確認されている必要がある)
4) 年齢20歳以上65歳以下
5) 本登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6) Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0, 1の症例
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧3000/mm3
b)好中球数 ≧1000/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)血色素量 ≧8.0g/dL
e)ASTおよびALT 150IU/l以下
f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下
g)クレアチニン・クリアランス(eGFRで代用) 30mL/min/1.73m2以上
h))心電図に重篤な異常を認めない
8) 前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、手術予定日までに前治療終了より少なくとも4週間以上経過し、かつ前治療による有害事象がNCI-CTCAE v4.0でgrade 1以下にまで回復している症例
9) 本登録時に抗CTLA-4抗体による治療終了後から少なくとも6週間以上経過している症例
10) 抗CTLA-4抗体治療による大腸炎の既往あるが、後の大腸内視鏡の所見および生検組織による病理組織像にて炎症所見の消失が証明されている症例
11) 本試験の参加について本人の同意が文書にて得られた症例
12) フィーダー細胞を採取するために、アフェレーシスを受ける2名以上の親族(6親等内の血族、配偶者、3親等内の姻族)もしくはそれに近しい友人[ドナー]の同意が得られた症例
英語
1) Pathologically confirmed metastatic melanoma.
2) Measurable metastatic melanoma with at least one lesion that is resectable for TIL generation.
3) Greater than or equal to 20 years of age and younger than or equal to 65 years of age.
4) Life expectancy of greater than three months.
5) Clinical performance status of ECOG 0 or 1.
6) Normal values for basic laboratory values
7) More than four weeks must have elapsed since any prior systemic therapy at the time the patient receives the preparative regimen, and patients' toxicities must have recovered to a grade 1 or less.
8) Able to understand and sign the Informed Consent Document.
9) Gain the cooperation of at least two family and/or friends on peripheral blood mononuclear cells apheresis.
日本語
1) 骨髄非破壊的前処置または骨髄破壊的前処置の治療歴がある症例
2) 妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性
3) 妊娠させる意志のある男性
4) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
5) 重篤な合併症(感染症、凝固異常、心疾患、呼吸器疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
6) 治療を要する胸水、心嚢液貯留を有する症例
7) 活動性の重複癌(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)を有する症例
8) 原発性免疫不全症候群の症例
9) 重度の精神障害がある症例
10) 日和見感染症の既往がある症例
11) 本臨床試験で使用する薬剤に対する重篤なアレルギーの既往がある症例
12) 虚血性心疾患の既往がある症例
13) 左室駆出率(LVEF)が50%以下の症例
14) 1秒率(FEV1.0%)が60%以下の症例
15) HBsAg、HCV-Ab、HIV-Abが陽性の症例
16) その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant.
2) Men who plan to impregnate a woman
3) Active systemic infections, coagulation disorders or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory or immune system.
4) Patients who have active other primary malignancies
5) Patients who have severe psychiatric disease
6) History of severe immediate hypersensitivity reaction to any of the agents used in this study.
7) History of coronary revascularization or ischemic symptoms.
8) Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on.
9)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河上 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Kawakami |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
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先端医科学研究所 細胞情報部
英語
Division of Cellular Signaling for Advanced Medical Research
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
yutakawa@z5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3823
takeruf@a8.keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University, School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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AMED
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013361
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013361
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |