UMIN試験ID | UMIN000011417 |
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受付番号 | R000013367 |
科学的試験名 | T1,T2,下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/15 |
最終更新日 | 2013/08/08 10:57:56 |
日本語
T1,T2,下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価
英語
Local excision with postoperative chemoradiotherapy for T1, T2 rectal cancer
日本語
T1, T2 Study
英語
T1, T2 Study
日本語
T1,T2,下部直腸癌に対する補助療法併用縮小手術の評価
英語
Local excision with postoperative chemoradiotherapy for T1, T2 rectal cancer
日本語
T1, T2 Study
英語
T1, T2 Study
日本/Japan |
日本語
下部直腸癌のT1,T2腫瘍
英語
T1,T2 cancer of low rectum
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
下部直腸がん(P~Rb)のT1、T2腫瘍における補助療法併用縮小手術の確立…情報開示により縮小治療を選択した症例において無再発生存率、局所制御(局所無再発率)、有害事象の頻度などに関して検討する。
英語
Evaluation on feasibility of local excision with chemoradiotherapy for T1,T2 lower rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存率
英語
Disease free survival at five years
日本語
5年生存期間
局所無再発生存率
治療結果
有害事象
英語
Overall survival at five years
Local relapse-free survival
Salvage treatment and prognosis
Adverse events in chemoradiotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
その他/Other |
日本語
局所切除
術後補助化学放射線療法
英語
Local excision
Postoperative chemoradiotherapy
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 直腸癌で腫瘍占居病部位がP~Rbである症例
2. 術前総合診断でT1、T2(腫瘤型)で且つN0,M0,(US、EUS、CT、MRIなど)であること。
3. surgical marginが1㎝確保できて局所切除が十分に可能な病変であり、最大径は約3㎝程度までであること。
4. 局所切除に耐術可能な症例であり、重篤な合併症をもっていないこと(PS:0~1)。
5. 組織型が高~中分化型腺癌であること。
6. 直腸がんの初回治療例であること。
7. 5年以内の重複癌、多発癌症例ではないこと。
8. 説明同意書を用いて同意の得られた症例であること。
9. 年齢は20才以上、75才以下である。
局所切除標本の病理組織学的診断で、高~中分化型腺癌である。
10. 局所切除標本の病理組織学的診断で、深達度がsm-minuteで脈管侵襲を伴うもの、 sm-massiveおよび mp(腫瘤型)である。
11. 局所切除標本の病理組織学的診断で、surgical marginが陰性である。
12. 主要臓器機能が十分保持されている症例。
i. WBC≧3000/mm3
ii. PLT≧100,000/mm3
iii. T-Bill≦1.5㎎/dl
iv. GOT/GPT:≦100 IU/L,または施設基準値上限の2.5倍以下
v. Cr≦1.5㎎/dl
Normal ECG
英語
1. Primary rectal cancer located within lower rectum
2. Clinical T1 or T2, N0, M0
3. Tumor size within 3cm, and possible to be curative local excision
4. Without severe complications. PS(ECOG) of 0 or 1
5. Pathological proven well or moderately adenocarcinoma
6. First treatment of rectal cancer
7. Without synchronous or metachronous ( within 5 years ) malignancies
8. written informed consent
9. Aged 20 to 75 years old.
Pathological proven well or moderately adenocarcinoma in resected specimen
10. Depth of sm-massive invasion, or with lymphatic or venous vessels invasion, or depth of mp invasion
11. Pathological negative surgical margins in resected specimen
12. Enough organ functions
i. WBC count : >=3000/mm3
ii. Platelet count : >=100,000/mm3
iii. T-Bil : <=1.5mg/dl
iv. AST/ALT : <=100IU/l
v. Cr : <=1.5mg/dl
Normal ECG
日本語
1. 術前生検で低分化型、粘液腺癌の症例
2. リンパ節転移が示唆される症例
3. 遠隔転移の有りと診断された症例
4. PS:2~4の症例や、重篤な合併症のある症例
5. 説明同意書で同意の得られない症例
6. 局所切除標本の病理組織学的診断で、低分化型、粘液癌である。
7. 局所切除標本の病理組織学的診断で、surgical marginが陽性である。
8. 局所切除標本の病理組織学的診断で、深達度がm,sm-minute ( risk factorのないsm1,),a1 以深である。
9. 骨髄機能障害を認める症例(放射線・化学療法に耐えられない判定した症例)
10. 妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
11. 腹部・骨盤部への放射線治療の既往例
12. その他担当医が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1. Pathological proven poorly or mucinous adenocarcinoma by biopsy
2. Clinical N positive
3. Distant metastasis
4. PS (ECOG) 2, 3, and 4
5. Without written informed consent
6. Pathological proven poorly or mucinous adenocarcinoma in resected specimen
7. Pathological positive surgical margins in resected specimen
8. Depth of m invasion, or sm-minute invasion without vessels invasion
9. Bone marrow dysfunction
10. Be certain or suspicious pregnant
11. Precious radiotherapy in abdomino-pelvic area
12. Unsuitable patients for this study
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤典男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Saito |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤典男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Saito |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
Colorectal and Pelvic Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashwanoha, Kashiwa, 277-8577, Japan
04-7133-1111
norsaito@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立がん研究センター東病院
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その他
英語
National Cancer Center
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独立行政法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
山形県立中央病院(山形県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
新潟県立がんセンター(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2002 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2002 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013367
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013367
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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