UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対する
テリパラチド週1回製剤の有用性の検討

英語
Efficacy of once weekly teriparatide in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOWER-GO

英語
TOWER-GO ( Teriparatode Once Weekly Efficacy Research for Glucocorticoid -induced Osteoporosis )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対する
テリパラチド週1回製剤の有用性の検討

英語
Efficacy of once weekly teriparatide in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOWER-GO

英語
TOWER-GO ( Teriparatode Once Weekly Efficacy Research for Glucocorticoid -induced Osteoporosis )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するテリパラチド週1回製剤の有効性について、腰椎骨密度変化率により、アレンドロネートを対照に検証する

英語
To evaluate the change of bone mineral density at lumbar with once weekly treatment of teriparatidetreatment to glucocorticoid-induced osteoporosis compare to alendronate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度変化率

英語
Changes of lumbar bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・椎体骨折発生率
・非椎体骨折発生率
・骨代謝マーカー変化率
・疼痛・QOL
・有害事象、副作用の発現

英語
- Incidence of vertebral fractures
- Incidence of non-vertebral fractures
- Changes of bone turnover markers
- Pain, QOL
- Adverse events and adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射用テリパラチド酢酸塩を1週間に1回皮下注射

英語
Once weekly subcutaneous injection of teriparatide acetate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アレンドロン酸として35mgを1週間に1回、朝起床時に水約180mLとともに経口投与

英語
Weekly oral administration of 35 mg alendronate with approximately 180 mL of water on rising in the morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)プレドニゾロン換算5mg／日以上の経口ステロイドを3か月以上服用中あるいは服用予定の患者
2)20歳以上の患者

英語
1) Patients who have been taking or are scheduled to take oral steroid at a dose equivalent to 5 mg/day of prednisolone or higher for at least 3 months
2) Patients aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にビスホスホネート製剤を使用した患者。ただし、登録より6ヵ月以上前に2週間以内の使用は許容する
2)過去にテリボンまたはフォルテオを使用した患者
3)テリパラチド及びアレンドロネートの禁忌に該当する患者
4)腰椎にDXAで評価不能な椎体が3個以上ある患者
5)登録前より6ヶ月以内にデノスマブを使用した患者
6)その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者

英語
1) Patients who previously used bisphosphonate. However, use for up to 2 weeks, 6 months or more before the enrollment is allowed.
2) Patients who have used Teribone or Forteo in the past.
3) Patients for who have contraindications of teriparatide and alendronate.
4) Patients who have 3 or more lumbar vertebral bodies could not be evaluated in DXA.
5) Patients who have used denosumab within the 6 months before enrollment.
6) Patients who were considered as inappropriate for the study by physician.

目標参加者数/Target sample size

204

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	1) 大島　久二、 2) 宗圓　聰、 3) 田中　良哉、 4) 田中　郁子

英語

名
ミドルネーム
姓	1) Hisaji Oshima 2) Satoshi Soen 3) Yoshiya Tanaka 4) Ikuko Tanaka

所属組織/Organization

日本語
1) 独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター、 2) 近畿大学医学部奈良病院、 3) 産業医科大学、　4) 医療法人IRO名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック

英語
1) National Hospital Organization Tokyo Medical Center 2) Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine 3) University of Occupational & Environmental Health, Japan 4) Nagoya Rheumatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
1) リウマチ膠原病内科、 2) 整形外科・リウマチ科、 3) 第一内科学講座、 4) 顧問

英語
1) Department of Connective tissue Diseases 2) Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology 3) The First Department of Internal Medicine 4) Adviser

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1) 〒152-8902 　東京都目黒区東が丘2-5-1、 2) 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1、 3) 〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1、 4) 〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅4-26-25　

英語
1) 2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Japan 2) 1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara, Japan 3) 1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi, Kitakyushu, Fukuoka, Japan 4) 4-26-25 Meieki, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

HOhshima@ntmc.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　紗由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayumi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 臨床研究部

英語
Medicine Clinical Research Dept. CRO Business Div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0027　東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi ,2-14-1,Nihonbashi,Tokyo 103-0027,Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tower-go@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis research group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ステロイド性骨粗鬆症研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
DSファーマバイオメディカル株式会社
株式会社テイエフビー

英語
DS Pharma Biomedical Co., Ltd.
TFB, INC.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

22

日

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