UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011427
受付番号 R000013371
科学的試験名 AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/08
最終更新日 2019/07/25 16:43:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験


英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験


英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験


英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験


英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性リンパ浮腫


英語
Primary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性リンパ浮腫に対するAMG0001の安全性と有効性を検討する。


英語
To assess the safety and efficacy of AMG0001 for primary lymphedema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
浮腫の体積変化


英語
Change in volume of edema

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、リンパシンチグラフィー、ICG蛍光リンパ管造影、エコー、等


英語
QOL, lymphscintigraphy, ICG fluorescence imaging, ultrasound, etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AMG0001を患肢に投与する。


英語
AMG0001 is injected to the affected limb.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 患者本人から文書による同意が得られること
(2) 同意取得時の満年齢が20歳以上65歳未満の者
(3) 発症年齢が60歳未満の者
(4) 片側の下肢に浮腫を有する者


英語
(1) Written informed consent
(2) 20-64 years old
(3) The age of onset is under 60 years
(4) Subjects with unilateral edema

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 浮腫部位に組織の線維化が進み、不可逆的な変化を来たしている者(国際リンパ学会の病期分類におけるⅡ期晩期以降)
(2) リンパ浮腫の形態学的分類として過形成に該当する者
(3) 先天性の合併奇形としてリンパ浮腫を有する者(クリッペル・ウェーバー症候群、ヌーナン症候群、ターナー症候群 等)
(4) 悪性腫瘍の既往がある者、確定診断がなされている者、又は悪性腫瘍が疑われる者
(5) 過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療(減量手術、脂肪吸引、リンパ管静脈吻合術、5年以内のリンパ球動注療法、等)、又は全身麻酔あるいは脊椎麻酔下に施行された手術を投与対象肢について受けた者


英語
(1) Fibrosis has supervened and become irreversible (ISL late stage II or worse).
(2) Morphologically classified into hyperplasia
(3) Lymphedema as a congenital associated malformation (e.g. Klippel-Trenaunay-Weber syndrome, Noonan syndrome, Turner's syndrome).
(4) History, diagnosis or suspicion of malignant neoplasm.
(5) History of invasive treatment for lymphedema (e.g. surgical reduction, liposuction, lymphaticovenous Anastomosis within 5 years), or history of surgery under general/spinal anesthesia in the affected limb.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
唯博
ミドルネーム
笹嶋


英語
Tadahiro
ミドルネーム
Sasajima

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
名誉教授


英語
Professor emeritus

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-65-2111

Email/Email

sasajima@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千江花
ミドルネーム
笹倉


英語
Chieka
ミドルネーム
SASAKURA

組織名/Organization

日本語
アンジェス MG株式会社


英語
AnGes MG, Inc.

部署名/Division name

日本語
第一臨床開発部


英語
Clinical Development Department 1

郵便番号/Zip code

1080014

住所/Address

日本語
東京都港区芝4-13-3


英語
Shiba 4-13-3, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5730-2488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crinfo@anges.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AnGes MG, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェス MG株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AnGes MG, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アンジェス MG株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院治験審査委員会


英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 08

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013371


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名