UMIN試験ID | UMIN000011427 |
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受付番号 | R000013371 |
科学的試験名 | AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/08 |
最終更新日 | 2019/07/25 16:43:30 |
日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験
英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema
日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験
英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema
日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験
英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema
日本語
AMG0001の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第1 / 2相臨床試験
英語
A phase 1 / 2 trial of AMG0001 in patients with primary lymphedema
日本/Japan |
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原発性リンパ浮腫
英語
Primary lymphedema
血管外科学/Vascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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原発性リンパ浮腫に対するAMG0001の安全性と有効性を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy of AMG0001 for primary lymphedema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
浮腫の体積変化
英語
Change in volume of edema
日本語
QOL、リンパシンチグラフィー、ICG蛍光リンパ管造影、エコー、等
英語
QOL, lymphscintigraphy, ICG fluorescence imaging, ultrasound, etc
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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AMG0001を患肢に投与する。
英語
AMG0001 is injected to the affected limb.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 患者本人から文書による同意が得られること
(2) 同意取得時の満年齢が20歳以上65歳未満の者
(3) 発症年齢が60歳未満の者
(4) 片側の下肢に浮腫を有する者
英語
(1) Written informed consent
(2) 20-64 years old
(3) The age of onset is under 60 years
(4) Subjects with unilateral edema
日本語
(1) 浮腫部位に組織の線維化が進み、不可逆的な変化を来たしている者(国際リンパ学会の病期分類におけるⅡ期晩期以降)
(2) リンパ浮腫の形態学的分類として過形成に該当する者
(3) 先天性の合併奇形としてリンパ浮腫を有する者(クリッペル・ウェーバー症候群、ヌーナン症候群、ターナー症候群 等)
(4) 悪性腫瘍の既往がある者、確定診断がなされている者、又は悪性腫瘍が疑われる者
(5) 過去にリンパ浮腫に対する侵襲的治療(減量手術、脂肪吸引、リンパ管静脈吻合術、5年以内のリンパ球動注療法、等)、又は全身麻酔あるいは脊椎麻酔下に施行された手術を投与対象肢について受けた者
英語
(1) Fibrosis has supervened and become irreversible (ISL late stage II or worse).
(2) Morphologically classified into hyperplasia
(3) Lymphedema as a congenital associated malformation (e.g. Klippel-Trenaunay-Weber syndrome, Noonan syndrome, Turner's syndrome).
(4) History, diagnosis or suspicion of malignant neoplasm.
(5) History of invasive treatment for lymphedema (e.g. surgical reduction, liposuction, lymphaticovenous Anastomosis within 5 years), or history of surgery under general/spinal anesthesia in the affected limb.
20
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名 | 唯博 |
ミドルネーム | |
姓 | 笹嶋 |
英語
名 | Tadahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sasajima |
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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名誉教授
英語
Professor emeritus
0788510
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-65-2111
sasajima@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | 千江花 |
ミドルネーム | |
姓 | 笹倉 |
英語
名 | Chieka |
ミドルネーム | |
姓 | SASAKURA |
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アンジェス MG株式会社
英語
AnGes MG, Inc.
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第一臨床開発部
英語
Clinical Development Department 1
1080014
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東京都港区芝4-13-3
英語
Shiba 4-13-3, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5730-2488
crinfo@anges.co.jp
日本語
その他
英語
AnGes MG, Inc.
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アンジェス MG株式会社
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英語
日本語
その他
英語
AnGes MG, Inc.
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アンジェス MG株式会社
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営利企業/Profit organization
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徳島大学病院治験審査委員会
英語
Tokushima University Hospital
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徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan
088-633-9294
awachiken@tokushima-u.ac.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |