UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人T細胞白血病 (ATL) に対するHTLV-1 Tax特異的T細胞応答賦活化ペプチドパルス樹状細胞を用いた新規免疫療法　第I 相臨床試験

英語
Phase I study of a therapeutic vaccine in ATL patients with autologous dendritic cells pulsed with Tax peptides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLに対するHTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法　第I相臨床試験

英語
Phase I study of Tax specific DC vaccine for ATL patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人T細胞白血病 (ATL) に対するHTLV-1 Tax特異的T細胞応答賦活化ペプチドパルス樹状細胞を用いた新規免疫療法　第I 相臨床試験

英語
Phase I study of a therapeutic vaccine in ATL patients with autologous dendritic cells pulsed with Tax peptides

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLに対するHTLV-1 Tax特異的樹状細胞を用いた免疫療法　第I相臨床試験

英語
Phase I study of Tax specific DC vaccine for ATL patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病リンパ腫

英語
Adult T cell leukemia/lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ATLに対するTax特異的樹状細胞ワクチンの安全性の検討

英語
To evaluate the safety of Tax-targeting dendritic cell vaccine for ATL

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Tax特異的樹状細胞療法の安全性

英語
Safety of administrating dose of Tax specific dendritic cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

1)樹状細胞製造の実現可能性
2)Tax特異的T細胞応答の誘導
3)抗ウイルス効果
4)抗腫瘍効果

英語
1) Feasibility of DC preparation
2) Tax specific CTL response
3) Anti viral (HTLV-1) effect
4) Anti leukemia/lymphoma effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Taxペプチドパルス自家樹状細胞

英語
Autologous Tax peptide pulsed dendritic cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)既治療のATL患者で1ヶ月以上病態の安定が望める(1st CR症例は除外）
2)HLA-A2402、A0201あるいはA 1101のいずれかを有する
3)前治療終了から4週間以上経過している。
4) ECOG Performance Statusにて0～1
5)アフェレーシスを行い得る
へモグロビン値： 8.0 g/dL以上
血小板数： 100,000/μL以上
　　　　　 600,000/μL以下
最高血圧 90mmHg以上
6) 生化学検査で以下の基準を満たす。
血清クレアチニン： 2.0mg/dL未満
AST、ALT値： 施設内基準値の上限3倍未満　
7) B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性
8)末梢血細胞中のHTLV-1発現能およびTaxエピトープ部位のアミノ酸配列が保たれている
9)末梢血細胞中にHLA-A*0201/Tax 11-19,HLA-A*2402/Tax301-309,HLA-A*1101/ Tax88-96 tetramer陽CD8陽性細胞が無い。または、これらのtetramer陽性CD8陽性細胞があっても当該ペプチドに対する応答が低い症例
10）本人文書同意例

英語
1)Pre-treated ATL patients in stable disease for at least one month (exclude 1st CR)
2)positive for any of HLA-A*0201, *2402, or *1101
3)No previous therapy has been performed within 4 weeks before vaccination
4)ECOG performance status 0 or 1
5) Meet the following criteria for apheresis
Hb >= 8.0 g/dL
platelet count >= 100,000/mm3,
<= 600,000/mm3
systolic blood pressure >= 90 mmHg
6) Meet the following criteria for organ function
serum-Cr < 2.0 mg/dL.
AST, ALT < 3 X ULN value,
7)Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis
8)Positive for complete type of HTLV-1 Tax which consists of intact amino acids arrangement in the epitope region
9)Negative for HLA-A*0201/Tax 11-19, HLA-A*2402/Tax301-309,HLA-A*1101/ Tax88-96 tetramer CD8+T cells, or impaired function of Tax tetramer CD8+T cells
10)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な基礎疾患(循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患、重篤なアレルギー、重症感染症)を有する
2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与が必要
3)活動性の脳転移を認める
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある
5)精神病または精神症状を合併している
6)HAM/TSPの既往を有する
7)活動性の多重癌がある
8)その他、責任医師、担当医師が不適当と認めた患者

英語
1) Patients with severe complications: cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, hematological disorders, autoimmune diseases, sever allergy and severe infectious disease.
2) Patients who should receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
3) Presence of active brain metastases
4) Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant
5) Severe psychiatric disorder
6) History of HAM/TSP
7) Active multiple cancers
8) Inappropriate for study entry judged by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	末廣　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Youko Suehiro

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

suehiro.y@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	末廣陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Youko Suehiro

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suehiro.y@nk-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院血液腫瘍内科（福岡県）　
Department of Hematology and Oncology, Kyushu University, Fukuoka
東京医科歯科大学病院血液内科（東京都）
Department of Hematology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo
九州がんセンター血液内科（福岡県）
Division of Hematology, National Kyushu Cancer Center, Fukuoka

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25612920

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013373

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