UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of panitumumab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-09 試験

英語
JACCRO CC-09 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of panitumumab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-09 試験

英語
JACCRO CC-09 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療のパニツムマブ併用療法でClinical Response（CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例）となったKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対して、三次治療におけるパニツムマブ再投与の有効性と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab rechallenge in the third-line therapy in patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer with clinical response in the first-line panitumumab containing therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月間の無増悪生存確率

英語
3-Month Progression Free Survival Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率　
全生存期間
無増悪生存期間
治療成功期間
安全性（有害事象の発現率とその重症度）
　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
response rate
disease control rate
overall survival
progression free survival
time to treatment failure
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ + イリノテカン
パニツムマブ　6mg/kg / 2週
イリノテカン　150mg/m2/ 2週

英語
panitumumab + irinotecan
panitumumab 6mg/Kg/bi-weekly
irinotecan 150 mg/m2/bi-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) KRAS遺伝子野生型の症例
(3) 一次治療におけるパニツムマブの投与（併用レジメンは問わない）ででClinical Responseを得られた症例（CR、PRの症例、またはSDが6か月以上持続した症例
(4) 切除不能進行・再発大腸癌の一次治療でオキサリプラチン、二次治療でイリノテカンが投与された症例、あるいは一次治療でイリノテカン、二次治療でオキサリプラチンが投与された症例
(5) 抗EGFR抗体薬、レゴラフェニブ以外の二次治療が実施されている症例
(6) RECIST（Ver. 1.1）に基づく評価可能病変を有する症例
(7) ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の症例
(8) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(9) 3か月以上の生存が見込まれる症例
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
１）白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
２）好中球数：1,500/mm3以上
３）血小板数：10.0×104 /mm3以上
４）ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
５）血中ビリルビン：2.0 mg/dL以下
６）AST：100 IU/L（肝転移を有する場合は300 IU/L）以下
７）ALT：100 IU/L（肝転移を有する場合は300 IU/L）以下
８）血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Ptients with histologically proven colorectal cancer
(2) KRAS wild-type
(3) Patients showing clinical response (CR, PR or SD continuing 6 months or more) in first line panitumumab conbination therapy
(4) First-line therapy with oxaliplatin and secomd-line therapy with irinotecan, or first-line therapy with irinotecan and second-line therapy with oxaliplatin
(5) Patients with second-line therapy exept anti-EGFR antibody and regorafenib
(6) Presence of evaluable lesion defined by RECIST criteria
(7) ECOG performance status 0-2
(8) Age 20 years old or older
(9) Life expectancy of 3 months or longer
(10) Patients have enough organ function for study treatment assesed within 14 days before enrollment
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1） 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例
(2) 症状を有する脳転移症例
(3) 重篤な感染症を有する症例
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
(5) 重篤な心疾患またはその既往を有する症例
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
(7) 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例　
(8) 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
(10) 避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性　　　　　
(11) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と認めた症例

英語
(1) Synchronous multiple maligmancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(2) Symptomatic brain metastases
(3) Severe infectious disease
(4) Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(5) Comorbidity or history of severe heart disease
(6) Sensory alteration or paresthesia interfering with function
(7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion
(8) Severe comobidity (renal failure, liver failure, hypertensio, etc)
(9) Prio radiotherapy for primary and metastatic tumor
(10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrillment by investigators

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　晃仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区湊島南町 2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-Ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tsuji@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cc09.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）ほか、JACCRO参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jaccro.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013393

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