UMIN試験ID | UMIN000011463 |
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受付番号 | R000013402 |
科学的試験名 | 無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/12 |
最終更新日 | 2019/04/30 03:40:21 |
日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
日本語
無痛クリームの採血時鎮痛効果を評価するランダム化比較研究
英語
Comparison of topical anesthetics to relieve venipuncture pain: a randomized controlled trial.
日本/Japan |
日本語
健常成人
健常小児
英語
Healthy adults
Healthy children
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リドカイン・プロピトカイン配合製剤とリドカイン製剤の静脈採血時の鎮痛効果の比較
英語
Comparison between lidocaine-prilocaine cream and high-dose lidocaine cream to relieve venipuncture pain
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
Visual Analog Scaleスコア
英語
Score of visual analog scale
日本語
1. 採血に要した時間
2. 採血部位
3. 採血者
4. 採血量
5. 採血回数
6. 副反応
英語
1. Duration time for blood sampling
2. Site of blood sampling
3. Persons who take blood samples
4. Dose of blood samples
5. Times of venipuncture
6. Side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)
2. リドカイン製剤 (左腕)
英語
1. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Left Arm)
日本語
1. リドカイン製剤 (左腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (右腕)
英語
1. high-dose lidocaine cream (Left Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Right Arm)
日本語
1. リドカイン製剤 (右腕)
2. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)
英語
1. high-dose lidocaine cream (Right Arm)
2. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)
日本語
1. リドカイン・プロピトカイン配合製剤 (左腕)
2. リドカイン製剤 (右腕)
英語
1. lidocaine-prilocaine cream (Left Arm)
2. high-dose lidocaine cream (Right Arm)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 成育医療研究センター職員
2) 日本語で研究に同意が得られたもの
英語
1) Staff of National Center for Child Health and Development
2) Volunteers who are provided informed, written consent for participation in Japanese
日本語
1) 過去に麻酔薬に対してアレルギーの既往がある者
2) 採血予定部位にびらんを伴う湿疹などの著しい皮膚疾患のある者
3) 過去にリドカイン・プロピトカイン配合製剤またはリドカイン製剤を使用して採血されたことがある者
4) 担当医が本研究の実施が難しいと判断した者
英語
1. Volunteers who have hypersensitivity to anesthetic agents
2. Volunteers who have skin diseases (erosion or eczema) on the upper arms and/or hands
3. Volunteers who have a experience of blood exam using lidocaine-prilocaine cream or high-dose lidocaine cream
4. Volunteers who judges that the physician is inappropriate
24
日本語
名 | 幸弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ohya |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
生体防御系内科部アレルギー科
英語
Division of Allergy
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
ohya-y@ncchd.go.jp
日本語
名 | 伸明 |
ミドルネーム | |
姓 | 道端 |
英語
名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Michihata |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
教育研修部
英語
Department of Postgraduate Education and Training
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
michihata-tky@umin.org
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Environment and Children's Study, Ministry of the Environment Government of Japan
日本語
環境省エコチル調査
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
seiiku-chiken@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立成育医療研究センター(東京都)
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
http://bit.ly/crossoverEMLA
最終結果が公表されている/Published
http://bit.ly/crossoverEMLA
24
日本語
参加者の背景特性を調整したEMLAクリームとLMX5クリームの間に有意差はなかった(差分2.83;95%信頼区間-11.25から16.92;P値0.693)。
局所麻酔薬の塗布時間が65分以上か否かにより,参加者をほぼ半々に分けた。局所麻酔薬の塗布時間65分以下と比較して,65分以上の時間はVASスコアを有意に低下させた(差分-22.4、95%信頼区間-39.5から-5.34、P値0.01)。
英語
There was no significant difference between EMLA cream and LMX5 cream (difference 2.83; 95% confidence interval -11.25 to 16.92; P value 0.693).
Compared with 65 minutes or less of coating time of the local anesthetic, the time of more than 65 minutes significantly reduced the VAS scores (difference -22.4, 95% confidence interval -39.5 to -5.34, P value 0.010).
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は36.7歳(25年から29年の範囲)で,男性は33%であった。
4群間で背景特性に統計的有意差はなかった。
英語
The mean age was 36.7 years (range 25 to 29 years) and males were 33%.
There were no statistically significant differences of background characteristics among the four groups.
日本語
1人の参加者は最初に4群に割り当てられたが,クリームを適用したとき,参加者は左右について間違っていた。この試験の性質から、治療したままの解析の方がintention-to-treat解析よりも適切であると考えられ、参加者はグループ1に再割り付けされた。
英語
One participant was initially assigned to group 4, but when the cream was applied, the participant was mistaken regarding left and right. Due to the nature of this trial, the as-treated analysis was deemed to be more appropriate than the intention-to-treat analysis, and the participant was reassigned to group 1.
日本語
副作用については、EMLAクリームの塗布部位に軽度の痒みを訴えたのは1名のみであった。その他の患者には、皮膚の紅斑や重篤な副作用はみられなかった。
英語
Regarding side effects, only one participant complained of mild itching at the application area of EMLA cream. Others did not have skin erythema or any serious side effects.
日本語
EMLAクリームとLMX5クリームの一次および二次評価項目に有意差はなかった。
英語
There were no significant differences in primary and secondary outcomes between EMLA cream and LMX5 cream.
日本語
無し
英語
none
日本語
該当しない
英語
Not applicable
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
論文投稿時、査読依頼があり一部プロトコルを修正(副次評価項目に無痛クリームの塗布時間の追加)した。
英語
At the time of submission of a paper about this research, a review request was made, and some protocols were corrected (the coating time of the local anesthetics was added as secondary outcomes).
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |