UMIN試験ID | UMIN000011454 |
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受付番号 | R000013410 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/11 |
最終更新日 | 2020/02/15 11:36:21 |
日本語
膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除後再建(膵胃吻合と膵空腸吻合)のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Prospective randomized phase 2 trial of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy
日本/Japan |
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膵頭十二指腸切除術を要する症例
英語
Patients who need pancreaticoduodenectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃排泄遅延発生頻度を含めた有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the safety and efficacy including the incidence of delayed gastric emptying between pancreatogastrostomy or pancreatojejunostomy after pancreaticooduodenectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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ISGPS分類による胃排泄遅延の頻度
英語
The incidence of delayed gastric emptying evaluated by ISGPS criteria
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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膵胃吻合
英語
Pancreaticogastrostomy
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膵空腸吻合
英語
Pancreaticojejunostomy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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(1)膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患(良性および悪性の疾患を含む)症例である。
(2)ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である。
(3)年齢が20歳以上である。
(4)検査にて明らかな遠隔転移を認めない。
(5)主要臓器の機能が十分に保持されている。(6)文書による同意が得られている。
英語
(1) Patients who need pancreaticooduodenectomy
(2) ECOG performance status of 0 or 1
(3) Age of 20 and more
(4) Patients without any distant metastases
(5) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(6) Written informed consent
日本語
(1)重篤な肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
(2)酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
(3)慢性腎不全にて透析を実施している症例
(4)有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が
2年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、早期がんで根治的治療が行われた症例に
関しては、無病期間を問わず適格とする。
(5)卵へのアレルギーがある症例(胃排泄シンチ検査で卵を使用するため)
(6)担当医が不適応と判断した症例
英語
(1) Severe liver cirrhosis or severe active hepatitis
(2) Severe pulmonary disorders
(3) Severe renal disorders
(4) Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 2 years)
(5) Hypersensitivity to eggs
(6) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
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大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
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大阪大学消化器外科共同研究会
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その他
英語
None (Self-funding)
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Academic Clinical Research Center
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka Suita, Osaka Japan
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-007_膵胃vs膵腸_プロトコル.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/24 | CSGO-HBP-007_膵胃vs膵腸_CRF.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |