UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発リスクの高い局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOX6 + BevacizumabとS-1化学放射線 療法の逐次投与に関する臨床第II相試験

英語
Phase II trial of induction mFOLFOX6 plus Avastin followed by neoaduvant chemoradiotherapy with TS-1 for MRI-defined high-risk rectal cancer (IMPACT-RC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対する術前mFOLFOX6 + BevとS-1併用CRTの逐次投与に関する臨床第II相試験

英語
Phase II trial of induction mFOLFOX6 plus Avastin followed by neoadjuvant chemoradiotherapy with TS-1 for high-risk rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発リスクの高い局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOX6 + BevacizumabとS-1化学放射線 療法の逐次投与に関する臨床第II相試験

英語
Phase II trial of induction mFOLFOX6 plus Avastin followed by neoaduvant chemoradiotherapy with TS-1 for MRI-defined high-risk rectal cancer (IMPACT-RC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対する術前mFOLFOX6 + BevとS-1併用CRTの逐次投与に関する臨床第II相試験

英語
Phase II trial of induction mFOLFOX6 plus Avastin followed by neoadjuvant chemoradiotherapy with TS-1 for high-risk rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な局所進行直腸癌

英語
Resectable locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発リスクの高い切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、mFOLFOX6 + bevacizumabによる術前化学療法と、S-1術前化学放射線療法を逐次行い、有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of induction mFOLFOX6 plus bevacizumab followed by neoaduvant chemoradiotherapy with S-1 for MRI-defined high-risk rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率

英語
pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象発現割合、合併症発症割合）、R0切除率、奏効率、Downstaging率、3年無再発生存率、治療中の消化管穿孔発生率

英語
Safety (proportion of adverse events and morbidity), R0 resection rate, Response rate, Proportion of clinical downstaging, Three-year recurrence free survival, Proportion of gastrointestinal perforation during the treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前治療として、mFOLFOX6 + bevacizumab (5mg)標準投与量6コース施行後、S-1(80-120mg/day,2週投与,1週休薬,2週投与)併用chemoradiation 50.4Gy(1.8Gy x28回)を逐次行う

英語
Preoperative administration of six courses mFOLFOX6 + bevacizumab (5mg) followed by 50.4Gy chemoradiation (1.8Gy x28) with S-1 (80-120mg daily on days 1-14 and 22-35)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　がん研究会病理部で病理専門医により組織学的に直腸癌（腺癌）と診断された症例
2)　MRI、CTを用いた術前診断にて次のいずれかを満たす臨床所見が得られている症例
　・垂直方向4個以上または側方領域1個以上のリンパ節転移（N2-3、大腸癌取扱規約 第7版）
　・252-253リンパ節転移の臨床所見が得られている（N2-3、大腸癌取扱規約 第6版）
　・主病巣や転移リンパ節におけるCircumferential Resection Marginが 接している（画像上1mm以内）
　・腫瘍がA以深で肛門挙筋へ浸潤または肛門管以遠に位置し肛門温存手術の適応とならない
　・他臓器または腹膜に浸潤する(深達度AI、大腸癌取扱規約 第7版)
　・直腸間膜脂肪に5mm以上浸潤する
3)　占拠部位がRaまたはRbである症例
4)　R0切除が可能である症例
5)　遠隔転移のない症例
6)　Performance Status（ECOG）が0, 1の症例
7)　前治療として放射線療法、 化学療法、 ホルモン療法などが施行されていない症例
8)　主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
9)　食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10)　試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) Rectal adenocarcinoma diagnosed pathologically at the Department of Pathology, Cancer Institute Hospital, Tokyo, Japan.
2) Patients with MRI and CT-defined locally advanced rectal cancer who meet either of the following clinical criteria.
* Lateral lymph node metastasis and/or 4 or more mesorectal lymph node metastases (N2-3 as defined by the 7th edition of the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma).
* Lymph node metastasis along the proximal superior mesenteric artery (N2-3 as defined by the 6th edition of the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma).
* Tumors extending to within 1 mm of or beyond the mesorectal fascia (ie, CRM involved or threatened).
* T3 low-lying tumors at or below the levators or T4 tumors invading to the levators (ie, abdominoperineal resection needed for R0 resection).
* T4 tumors invading to surrounding structures or peritoneum.
* Tumors extending 5 mm or more into perirectal fat.
3) Lower edge of tumors located at or below the lower edge of the second sacrum (Ra/Rb rectal cancer as defined by the 7th edition of the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma).
4) R0 resection is possible before treatment.
5) No distant metastasis.
6) Performance Status (ECOG) 0 or 1.
7) No preceding preoperative radiotherapy, chemotherapy or hormonal therapies.
8) Function of major organs is well-preserved, including bone marrow, heart, lung and kidney.
9) Oral administration is possible.
10) Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　S-1、Oxaliplatin、5-FU、Leucovorin、Bevasizumabのいずれかの投与禁忌となる症例
2)　重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)　骨盤に対し放射線治療の既往のある症例
4)　38.0°以上の発熱をともなう感染症を有する症例
5)　重篤な合併症（心不全、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
6)　感覚性の神経障害を有する症例
7)　脳転移を有する症例、あるいは臨床症状から脳転移が疑われる症例
8)　下痢のある症例
9)　穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
10)　同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
11)　妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
12)　挙児希望のある男性
13)　その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) Contraindication for either of S-1, Oxaliplatin, 5-FU, Leucovorin or Bevasizumab
2) Past history of severe hypersensitivity to the drugs
3) Past history of irradiation to the pelvis
4) Presence of infection with fever
5) Presence of severe morbidity such as heart failure, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, renal failure and liver failure.
6) Presence of sensory neuropathy
7) Presence or clinical manifestation of brain metastasis
8) Presence of diarrhea daily
9) Presence of ascites and/or pleural effusion which need aspiration
10) Presence of concomitant malignancy or past history of malignancy within five years
11) Female with pregnancy
12) Male who desire to keep fertility
13) Other inappropriate cases judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Konishi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

tkonishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkonishi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Science Foundation
Sumitomo Mitsui Banking Corporation
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院臨床研究倫理審査委員会

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

naomasa.yamanojyo@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主目的のpCR率算出のための症例集積は終了した(n=43)
現在、付随研究として治療中の消化管穿孔発生率を算出する研究を行っており、この症例を集積継続中である(n=78)

英語
Recruiting of patients for the primary endpoint (pCR) has finished (n=43).
Now we are recruiting patients for additional research of revealing proportion of GI perforatoin during the treatment as a secondary endpoint (n=78).

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013413

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013413