UMIN試験ID | UMIN000011462 |
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受付番号 | R000013416 |
科学的試験名 | COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/12 |
最終更新日 | 2014/09/12 17:57:14 |
日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討
英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.
日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討
英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.
日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討
英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.
日本語
COPD合併肺がん患者の周術期におけるブデソニド/ホルモテロール配合薬追加投与の臨床的検討
英語
The clinical study of the budesonide/formoterol combination drug additional dosage in the perioperative period in a lung cancer patient with COPD.
日本/Japan |
日本語
COPD合併肺がん
英語
Non-small cell lung cancer patients with COPD.
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
COPD合併肺がん患者における、標準治療に BUD/FM追加投与群と標準治療群での周術期の効果と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the BUD/FM combination drug in additional administering group comparison to the standard treatment group for Lung cancer patient with COPD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術後12週の増悪率(入院の延長、感染症ないし抗生剤の追加投与、全身性ステロイドの投与、呼吸機能の低下;術後12週時点で予測値を10%以上下回る、各事象の総和を母集団で除する。)
英語
Exacerbation rate of 12 weeks after the operation. (The extension of hospitalization, the infectious disease or the additional dosage of the antibiotic and administering a systemic steroid and the decrease in the respiratory function; The sum total of each event that falls below the predictive value by 10% or more at the time of 12 of the week of after the operation is divided in the population).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウムとして18μgを1日1回、13週間吸入
英語
Tiotropium 18㎍ once daily for 13 weeks.
日本語
チオトロピウムとして18μgを1日1回およびブデソニド/ホルモテロール配合薬を1回2吸入、朝・夜1日2回、13週間吸入
英語
Tiotropium 18㎍ once daily with budesonide / formoterol combination drug 2 inhalation twice a day (morning and night time ) for 13 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)合意取得時に年齢が満20歳以上の患者
2)肺癌取扱い規約 (第7版)に基づき試験担当医が肺がんと診断した周術期の患者
3)COPD診断と治療ガイドライン基づき試験担当医がCOPDと診断した患者
4)COPDの標準治療として4週間以上チオトロピウムを投薬している患者
5)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている
英語
1) Age is full 20 or older-year patients at the time of agreement acquisition.
2) The patient of a perioperative period whom the examination doctor in charge diagnosed as lung cancer based on lung cancer handling agreement (the 7th edition)
3) The patient whom COPD diagnosis and a treatment guideline machine companion examination doctor in charge diagnosed as COPD
4) The patient who used tiotropium more than four week for COPD treatment.
5)Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form.
日本語
1)4週以内に前投薬にICS/LABA配合薬がある患者
2)4週間以内にCOPDの増悪が認められた患者
3)アトロピン及びその類縁物質あるいはチオトロピウム、ブデソニドないしホルモテロールに過敏症の既往がある患者
4)肺、心臓、腎臓、肝臓、血液等の慢性疾患を有する患者
5)副腎皮質機能低下症または亢進症の既往歴を有する患者
6)緑内障を有する患者
7)前立腺肥大による排尿障害等排尿障害のある患者
8)担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patient that there is ICS/LABA mixing medicine in pre-administering within four weeks
2)Patient where exacerbation of COPD was admitted within four weeks
3)Patient that there is past of hypersensitivity in atropine, the kind edge material or tiotropium, budesonide or formoterol
4)Patient who has chronic ailments of lungs, heart, kidney, liver, and blood, etc.
5)Patient who has previous history of adrenal cortical insufficiency or accentuation syndrome
6)Patient who has glaucoma
7)Patient who has dysuria such as dysuria by enlarged prostate
8)Case who judged doctor in charge targets and it is improper
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 和仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University school of medicine
日本語
第一外科
英語
Surgery 1
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-19
英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken
053-435-2276
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船井 和仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Funai |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第一外科
英語
Surgery 1
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-19
英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka-ken
053-435-2276
kfunai@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013416
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |