UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011587
受付番号 R000013417
科学的試験名 ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2015/08/28 20:54:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討


英語
A pilot evaluation of safety and efficacy of usutekinumab in Takayasu arteritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAKUS-Freeパイロット研究


英語
TAKUS-Free Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討


英語
A pilot evaluation of safety and efficacy of usutekinumab in Takayasu arteritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAKUS-Freeパイロット研究


英語
TAKUS-Free Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高安動脈炎


英語
Takayasu arteritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在尋常性乾癬の治療に実用されている抗IL-12/23 p40抗体製剤であるウステキヌマブが、高安動脈炎患者において安全かつ有効であるかを評価する。


英語
To evaluate whether usutekinumab, monoclonal antibodies against IL-12/23 p40 that are practically used to treat psoriasis vulgaris, are safe and effective in Takayasu arteritis cases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 安全性評価
a) 重篤な有害事象(アナフィラキシー様症状、低血圧、血管浮腫、ウイルス・細菌・真菌による重篤な感染症-結核、蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎、尿路感染)
b) 有害事象を示す症状(皮疹・咽頭痛・咳嗽・喀痰・労作時呼吸困難、胸痛、胸部苦悶感、嘔気、腹痛、下痢、頻尿)
c) 一般採血項目(血算、生化学)異常
2. 有効性評価
a)Visual analogue scale(頭痛・頚部痛・上肢易疲労感・全身易疲労感・全身筋痛)の改善
b)バイオマーカー(CRP、赤沈、マトリックスメタロプロテアーゼ-9)の改善
c)画像所見(MRアンギオグラフィー、頚動脈エコー)の改善


英語
1. Safety
a) Serious adverse events (anaphylaxis, hypotension, angioedema and serious viral/bacterial/fungal infections such as tuberculosis, cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, gastroenteritis, pneumonia and urinary tract infection)
b) Symptoms related with adverse events (skin rash, sore throat, cough, sputum, dyspnea on efforts, chest pain, chest tightness, nausea, abdominal pain, diarrhea and frequent urination)
c) Abnormal data in general laboratory tests (Complete blood count, biochemical examination)
2. Efficacy
a) Improved visual analogue scales (headache, neck pain, easy fatigability of arms, easy fatigability of body, muscle pain)
b) Improved biomarkers (CRP, ESR, matrix metalloproteinase-9)
c) Improved findings in images (MR angiography, carotid artery US)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウステキヌマブ皮下注射(45 mg/body, 0週、4週)


英語
Subcutaneous injection of usutekinumab (45 mg/body, 0 and 4th week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 厚生労働省の診断基準(2006-2007 年)により高安動脈炎と診断され、京都大学医学部附属病院免疫・膠原病内科通院中の患者
2) 過去の研究用採血の結果IL12B多型およびHLA-B*52:01の情報があって、その両方あるいは一方についてリスク型のヘテロ接合体またはリスク型のホモ接合体として有する患者
3)既存の副腎皮質ステロイドや免疫抑制薬を用いても発熱、頚部痛、頭痛、倦怠感、易疲労感などの症状のコントロールが不十分か、または、再燃をくり返す難治性高安動脈炎症例


英語
1) A case who was diagnosed as having Takayasu arteritis using the classification criteria (2006-2007) of Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan and who is attending to Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Kyoto University Hospital
2) A case who has either an HLA-B*52:01 allele or a risk allele of IL-12B SNPs
3) A case with uncontrolled or recurrent symptoms such as fever, neck pain, headache and easy fatigability even after use of glucocorticoids and immunosuppressive agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ツ反・胸部X線・血液検査により活動性または潜伏性の結核およびB型肝炎が疑われる患者


英語
1) A case who is suspected of having active or latent tuberculosis or of type B hepatitis by the results of a tuberculin test, chest X-ray or laboratory tests

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉藤 元


英語

ミドルネーム
Hajime Yoshifuji

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座臨床免疫学


英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-3793

Email/Email

yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉藤 元


英語

ミドルネーム
Hajime Yoshifuji

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
内科学講座臨床免疫学


英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-3793

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科
免疫・膠原病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Rheumatism Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本リウマチ財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
経口ステロイドと1剤以上の免疫抑制薬を併用しても首の痛みなどの症状の改善が不十分である高安動脈炎患者3名に、文書同意を得た上でウステキヌマブ1回45 mgを4週間隔で2回投与しました。その結果、投与開始から1~3か月後に、頭痛・首の痛み・倦怠感などの症状が改善し、血液検査上の炎症所見であるCRP、赤沈も改善しました。約3ヶ月の研究期間に、特段の副作用を認めませんでした。一方、治療前後に行った画像検査では血管の炎症を示す所見には著変を認めず、長期的予後の改善効果については更なる検討が必要と考えられました。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究成果は、欧州医学雑誌「Scandinavian Journal of Rheumatology」に受理され、電子版に発表予定です。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 27

最終更新日/Last modified on

2015 08 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013417


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013417


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名