UMIN試験ID | UMIN000011587 |
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受付番号 | R000013417 |
科学的試験名 | ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2015/08/28 20:54:27 |
日本語
ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討
英語
A pilot evaluation of safety and efficacy of usutekinumab in Takayasu arteritis
日本語
TAKUS-Freeパイロット研究
英語
TAKUS-Free Pilot Study
日本語
ウステキヌマブの高安動脈炎における安全性と効果の検討
英語
A pilot evaluation of safety and efficacy of usutekinumab in Takayasu arteritis
日本語
TAKUS-Freeパイロット研究
英語
TAKUS-Free Pilot Study
日本/Japan |
日本語
高安動脈炎
英語
Takayasu arteritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在尋常性乾癬の治療に実用されている抗IL-12/23 p40抗体製剤であるウステキヌマブが、高安動脈炎患者において安全かつ有効であるかを評価する。
英語
To evaluate whether usutekinumab, monoclonal antibodies against IL-12/23 p40 that are practically used to treat psoriasis vulgaris, are safe and effective in Takayasu arteritis cases
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1. 安全性評価
a) 重篤な有害事象(アナフィラキシー様症状、低血圧、血管浮腫、ウイルス・細菌・真菌による重篤な感染症-結核、蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎、尿路感染)
b) 有害事象を示す症状(皮疹・咽頭痛・咳嗽・喀痰・労作時呼吸困難、胸痛、胸部苦悶感、嘔気、腹痛、下痢、頻尿)
c) 一般採血項目(血算、生化学)異常
2. 有効性評価
a)Visual analogue scale(頭痛・頚部痛・上肢易疲労感・全身易疲労感・全身筋痛)の改善
b)バイオマーカー(CRP、赤沈、マトリックスメタロプロテアーゼ-9)の改善
c)画像所見(MRアンギオグラフィー、頚動脈エコー)の改善
英語
1. Safety
a) Serious adverse events (anaphylaxis, hypotension, angioedema and serious viral/bacterial/fungal infections such as tuberculosis, cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, gastroenteritis, pneumonia and urinary tract infection)
b) Symptoms related with adverse events (skin rash, sore throat, cough, sputum, dyspnea on efforts, chest pain, chest tightness, nausea, abdominal pain, diarrhea and frequent urination)
c) Abnormal data in general laboratory tests (Complete blood count, biochemical examination)
2. Efficacy
a) Improved visual analogue scales (headache, neck pain, easy fatigability of arms, easy fatigability of body, muscle pain)
b) Improved biomarkers (CRP, ESR, matrix metalloproteinase-9)
c) Improved findings in images (MR angiography, carotid artery US)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ウステキヌマブ皮下注射(45 mg/body, 0週、4週)
英語
Subcutaneous injection of usutekinumab (45 mg/body, 0 and 4th week)
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 厚生労働省の診断基準(2006-2007 年)により高安動脈炎と診断され、京都大学医学部附属病院免疫・膠原病内科通院中の患者
2) 過去の研究用採血の結果IL12B多型およびHLA-B*52:01の情報があって、その両方あるいは一方についてリスク型のヘテロ接合体またはリスク型のホモ接合体として有する患者
3)既存の副腎皮質ステロイドや免疫抑制薬を用いても発熱、頚部痛、頭痛、倦怠感、易疲労感などの症状のコントロールが不十分か、または、再燃をくり返す難治性高安動脈炎症例
英語
1) A case who was diagnosed as having Takayasu arteritis using the classification criteria (2006-2007) of Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan and who is attending to Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Kyoto University Hospital
2) A case who has either an HLA-B*52:01 allele or a risk allele of IL-12B SNPs
3) A case with uncontrolled or recurrent symptoms such as fever, neck pain, headache and easy fatigability even after use of glucocorticoids and immunosuppressive agents
日本語
1) ツ反・胸部X線・血液検査により活動性または潜伏性の結核およびB型肝炎が疑われる患者
英語
1) A case who is suspected of having active or latent tuberculosis or of type B hepatitis by the results of a tuberculin test, chest X-ray or laboratory tests
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉藤 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Yoshifuji |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
内科学講座臨床免疫学
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 JAPAN
075-751-3793
yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉藤 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Yoshifuji |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
内科学講座臨床免疫学
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 JAPAN
075-751-3793
yossii@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科
免疫・膠原病内科
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その他
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Japan Rheumatism Foundation
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日本リウマチ財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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京都大学大学院医学部附属病院
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
経口ステロイドと1剤以上の免疫抑制薬を併用しても首の痛みなどの症状の改善が不十分である高安動脈炎患者3名に、文書同意を得た上でウステキヌマブ1回45 mgを4週間隔で2回投与しました。その結果、投与開始から1~3か月後に、頭痛・首の痛み・倦怠感などの症状が改善し、血液検査上の炎症所見であるCRP、赤沈も改善しました。約3ヶ月の研究期間に、特段の副作用を認めませんでした。一方、治療前後に行った画像検査では血管の炎症を示す所見には著変を認めず、長期的予後の改善効果については更なる検討が必要と考えられました。
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
本研究成果は、欧州医学雑誌「Scandinavian Journal of Rheumatology」に受理され、電子版に発表予定です。
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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