UMIN試験ID | UMIN000011497 |
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受付番号 | R000013418 |
科学的試験名 | 再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/16 |
最終更新日 | 2014/09/06 09:15:48 |
日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
日本/Japan |
日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌
英語
Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な頭頸部癌に対するネダプラチン/TS-1/セツキシマブ併用療法の有効性を評価する。
英語
evaluating the efficacy and safety of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性
英語
Adverse event, proportion of treatment completion, progression-free survival, overall survival, clinical utility
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Nedaplatin+S-1+Cetuximab
英語
Nedaplatin+S-1+Cetuximab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 原発巣が細胞診または組織診で扁平上皮癌と確認されている。
(2) 原発巣が口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに存在する。
(3) 測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例(RECIST ver. 1.1)。
(4) 20歳以上である。
(5) PS(ECOG)が0または1である。
(6) 病変に対する根治的放射線治療の適応が無い(根治的放射線治療後の再発である、もしくは遠隔転移病変を有しているなど)。
(7) 化学療法治療歴がない(consolidation chemotherapyを含め放射線化学療法は1レジメンにカウントしない)。
(8) ネダプラチンによる治療歴のない症例。ただしS-1(顆粒剤・カプセル・OD錠いずれも)使用歴のある症例は術前・術後化学療法での使用に限り登録可能とする。
(9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
(登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし2週間前の同一曜日は可)。
・白血球:≧3,000/mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・血小板:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dl
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・AST、ALT:≦100IU/L
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値):≧60ml/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air)
・心電図:治療を要する異常所見を認めない事。
(10) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(11) 生殖能力を有する男性または女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(12) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。
英語
Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma
Primary lesion located in the oral, nasopharynx, mesopharynx, hypopharynx, or larynx
Measurable disease according to RECIST ver1.1
Age older than 20
ECOG PS 0 or 1
Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease
No prior chemotherapy including nedaplatin for the current malignancy
Adequate organ function
Life expectancy of greater than 3 months
Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
Written informed consent to the study signed by the patient
日本語
(1). 登録前2週間以内に放射線療法もしくは化学療法の既往がある症例(化学療法は最終投与日より数えて)。
(2). フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。
(3). ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(4). 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(5). ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例
(6). 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧を有する症例。
(7). 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)を有する症例。
(8). 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(9). 下痢(水様便)を持続的に有する症例。
(10). 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
(11). 活動性の重複癌(※)を有する症例。
(12). コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(13). HBs抗原陽性である症例。
(14). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(15). 妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(16). その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
Prior systemic chemotherapy or radiotherapy which was completed more than 2 weeks prior to registration
Current administration of Flucytosine
Treated continuously with systemic steroids
With history of severe drug allergy
Massive pleural or pericardial effusion, ascites
Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 6 Prior systemic chemotherapy or radiotherapy which was completed more than 2 weeks prior to registration
Current administration of Flucytosine
Treated continuously with systemic steroids
With history of severe drug allergy
Massive pleural or pericardial effusion, ascites
Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 6 months or uncontrollable hypertension
known cerebrovasucular disease within 6 months
Active infection
Continuous diarrhea
Ileus or sub-ileus
History of multiple cancers unless free of disease for at least five years
Severe diabetes
Positivity for hepatitis B surface antigen
Severe psychotic disorder
Pregnancy or breast feeding
Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
内科学 腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-1,Ohnohigasi, Osakasayama-city, Osaka
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高濱隆幸、 田中薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Takahama, Kaoru Tanaka |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
内科学 腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-1,Ohnohigasi, Osakasayama-city, Osaka
072-366-0221
takahama_t@dotd.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine,
Department of Medical Oncology
日本語
近畿大学医学部 内科学 腫瘍内科部門
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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近畿大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部付属奈良病院(奈良県)、市立岸和田市民病院(大阪府)
2013 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013418
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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