UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011497
受付番号 R000013418
科学的試験名 再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/16
最終更新日 2014/09/06 09:15:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌を対象とした ネダプラチン/S-1/セツキシマブ併用療法 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発および遠隔転移頭頸部扁平上皮細胞癌


英語
Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発症例もしくは遠隔転移を有し根治的な放射線治療が不可能な頭頸部癌に対するネダプラチン/TS-1/セツキシマブ併用療法の有効性を評価する。


英語
evaluating the efficacy and safety of Nedaplatin/S-1/Cetuximab combination therapy for Recurrence or Metastatic Squamous cell carcinoma of the Head and Neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性


英語
Adverse event, proportion of treatment completion, progression-free survival, overall survival, clinical utility


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nedaplatin+S-1+Cetuximab


英語
Nedaplatin+S-1+Cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 原発巣が細胞診または組織診で扁平上皮癌と確認されている。
(2) 原発巣が口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭のいずれかに存在する。
(3) 測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例(RECIST ver. 1.1)。
(4) 20歳以上である。
(5) PS(ECOG)が0または1である。
(6) 病変に対する根治的放射線治療の適応が無い(根治的放射線治療後の再発である、もしくは遠隔転移病変を有しているなど)。
(7) 化学療法治療歴がない(consolidation chemotherapyを含め放射線化学療法は1レジメンにカウントしない)。
(8) ネダプラチンによる治療歴のない症例。ただしS-1(顆粒剤・カプセル・OD錠いずれも)使用歴のある症例は術前・術後化学療法での使用に限り登録可能とする。
(9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
(登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし2週間前の同一曜日は可)。
   ・白血球:≧3,000/mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・血小板:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dl
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・AST、ALT:≦100IU/L
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法または、実測値):≧60ml/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air)
・心電図:治療を要する異常所見を認めない事。
(10) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(11) 生殖能力を有する男性または女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(12) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。


英語
Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma

Primary lesion located in the oral, nasopharynx, mesopharynx, hypopharynx, or larynx

Measurable disease according to RECIST ver1.1

Age older than 20

ECOG PS 0 or 1

Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease

No prior chemotherapy including nedaplatin for the current malignancy

Adequate organ function

Life expectancy of greater than 3 months

Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception

Written informed consent to the study signed by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1). 登録前2週間以内に放射線療法もしくは化学療法の既往がある症例(化学療法は最終投与日より数えて)。
(2). フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。
(3). ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(4). 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(5). ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例
(6). 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧を有する症例。
(7). 6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)を有する症例。
(8). 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
(9). 下痢(水様便)を持続的に有する症例。
(10). 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
(11). 活動性の重複癌(※)を有する症例。
(12). コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(13). HBs抗原陽性である症例。
(14). 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(15). 妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(16). その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
Prior systemic chemotherapy or radiotherapy which was completed more than 2 weeks prior to registration

Current administration of Flucytosine

Treated continuously with systemic steroids

With history of severe drug allergy

Massive pleural or pericardial effusion, ascites

Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 6 Prior systemic chemotherapy or radiotherapy which was completed more than 2 weeks prior to registration

Current administration of Flucytosine

Treated continuously with systemic steroids

With history of severe drug allergy

Massive pleural or pericardial effusion, ascites

Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 6 months or uncontrollable hypertension

known cerebrovasucular disease within 6 months

Active infection

Continuous diarrhea

Ileus or sub-ileus

History of multiple cancers unless free of disease for at least five years

Severe diabetes

Positivity for hepatitis B surface antigen

Severe psychotic disorder

Pregnancy or breast feeding

Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-1,Ohnohigasi, Osakasayama-city, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高濱隆幸、 田中薫


英語

ミドルネーム
Takayuki Takahama, Kaoru Tanaka

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-1,Ohnohigasi, Osakasayama-city, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahama_t@dotd.med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine,
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部 内科学 腫瘍内科部門


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部付属奈良病院(奈良県)、市立岸和田市民病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 16

最終更新日/Last modified on

2014 09 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013418


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名