UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011473
受付番号 R000013428
科学的試験名 PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/27
最終更新日 2015/06/30 15:16:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status (OSAKA-LCSG1304)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSAKA-LCSG1304


英語
OSAKA-LCSG1304

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status (OSAKA-LCSG1304)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSAKA-LCSG1304


英語
OSAKA-LCSG1304

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PS不良なEGFR遺伝子変異陽性の未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤での有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall Survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効率、有害事象、QOL(EORTC QLQ-PAL15)


英語
Progression Free Survival (PFS), Response Rate (RR), Frequency and grade of adverse event, QOL(EORTC QLQ-PAL15)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ


英語
Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 細胞学的または組織学的に、NSCLCであることが確認されている
(3) 根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例、または術後補助化学療法の最終投与から半年以上経過した術後再発患者
(4) EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失 or 21のL858R点突然変異) を有し、かつExon20のT790M遺伝子変異を有さない患者
(5) ECOG PS3-4の患者
(6) 評価可能な病変 (RECIST ver1.1判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
(7) EGFR-TKIの治療歴を有さない
(8) 腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
ALT 100IU/L以下
総ビリルビン 2.0mg/dL以下
(9) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
免疫療法、内分泌療法:3週間以上
抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを含む)を用いた胸膜癒着術の施行:2週間以上
(10) 患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
(1) 20 years-old or older
(2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
(3) Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery, or recurrence 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy
(4) With positive EGFR mutation status (deletion of exon 19 or L858R point mutation in exon 21), and without T790M point mutation status in exon 20
(5) ECOG performance status of 3 to 4
(6) Evaluable disease (RECIST ver1.1)
(7) No history of EGFR-TKI
(8) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
ALT =or< 100IU/L
Total bilirubin =or< 2.0mg/dL
(9) Interval; 3 weeks after immunotherapy or hormone therapy, 2 weeks after pleurodesis with anti-tumor agent
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(2) 胸部CT上明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、活動性の放射線肺臓炎、若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または、これらの既往を有する。
(3) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
(4) 経口薬の服用が困難である、又は薬剤の吸収に支障をきたすと判断される消化管の機能又は器質不全、又は炎症性腸疾患等を有する患者
(5) 肺癌治療と同時併用治療を要する活動性ある進行重複癌を有する。
ただし、以下のような重複癌は登録可能とする。
・ 無再発期間が5年以上の重複癌
・ 外科的切除や局所的放射線療法などにて根治的に治癒が期待される局所的重複癌症例(例;治癒切除された皮膚基底細胞癌・子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除術により治癒的切除が確認された消化器癌、など)
・ 予後的には進行性肺癌が予後を規定すると考えられるため、重複癌を対象とした治療を併用する必要のない症例 (例; 併存する前立腺がんが安定していることからホルモン療法や化学療法を見合わせることができる症例、限局性の消化管癌のために経過観察フォローで対応できる症例、など)
(6) 妊娠中、授乳中、閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお、女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。


英語
(1) Problematic infection that requires anti-biotic, anti-fungal agent or anti-viral agent
(2) Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest CT or with clinical symptoms
(3) A history of severe hypersensitivity against erlotinib
(4) Difficulty in oral administration of erlotinib, functional / organic impairment or inflammatory bowel disease that disturbs absorption of erlotinib
(5) Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer
(6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(7) Psychologically ineligible
(8) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035  大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035  大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
OSAKA-LCSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
OSAKA-LCSG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院(大阪府)、大阪大学医学部付属病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、大阪府済生会千里病院(大阪府)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、公立学校共済組合 近畿中央病院(兵庫県)、国立病院機構 刀根山病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、日本生命済生会 日生病院(大阪府)、国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、関西医科大学附属滝井病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 13

最終更新日/Last modified on

2015 06 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013428


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013428


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名