UMIN試験ID | UMIN000011473 |
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受付番号 | R000013428 |
科学的試験名 | PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/27 |
最終更新日 | 2015/06/30 15:16:36 |
日本語
PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status (OSAKA-LCSG1304)
日本語
OSAKA-LCSG1304
英語
OSAKA-LCSG1304
日本語
PS不良のEGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status (OSAKA-LCSG1304)
日本語
OSAKA-LCSG1304
英語
OSAKA-LCSG1304
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PS不良なEGFR遺伝子変異陽性の未治療進行期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ単剤での有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of erlotinib monotherapy for patients with untreated advanced non-small cell lung cancer, poor performance status and positive EGFR mutation status
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival (OS)
日本語
無増悪生存期間、奏効率、有害事象、QOL(EORTC QLQ-PAL15)
英語
Progression Free Survival (PFS), Response Rate (RR), Frequency and grade of adverse event, QOL(EORTC QLQ-PAL15)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ
英語
Erlotinib
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上
(2) 細胞学的または組織学的に、NSCLCであることが確認されている
(3) 根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例、または術後補助化学療法の最終投与から半年以上経過した術後再発患者
(4) EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失 or 21のL858R点突然変異) を有し、かつExon20のT790M遺伝子変異を有さない患者
(5) ECOG PS3-4の患者
(6) 評価可能な病変 (RECIST ver1.1判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
(7) EGFR-TKIの治療歴を有さない
(8) 腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
ALT 100IU/L以下
総ビリルビン 2.0mg/dL以下
(9) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
免疫療法、内分泌療法:3週間以上
抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを含む)を用いた胸膜癒着術の施行:2週間以上
(10) 患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
(1) 20 years-old or older
(2) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
(3) Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery, or recurrence 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy
(4) With positive EGFR mutation status (deletion of exon 19 or L858R point mutation in exon 21), and without T790M point mutation status in exon 20
(5) ECOG performance status of 3 to 4
(6) Evaluable disease (RECIST ver1.1)
(7) No history of EGFR-TKI
(8) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
ALT =or< 100IU/L
Total bilirubin =or< 2.0mg/dL
(9) Interval; 3 weeks after immunotherapy or hormone therapy, 2 weeks after pleurodesis with anti-tumor agent
(10) Written informed consent
日本語
(1) 抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(2) 胸部CT上明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、活動性の放射線肺臓炎、若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または、これらの既往を有する。
(3) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
(4) 経口薬の服用が困難である、又は薬剤の吸収に支障をきたすと判断される消化管の機能又は器質不全、又は炎症性腸疾患等を有する患者
(5) 肺癌治療と同時併用治療を要する活動性ある進行重複癌を有する。
ただし、以下のような重複癌は登録可能とする。
・ 無再発期間が5年以上の重複癌
・ 外科的切除や局所的放射線療法などにて根治的に治癒が期待される局所的重複癌症例(例;治癒切除された皮膚基底細胞癌・子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除術により治癒的切除が確認された消化器癌、など)
・ 予後的には進行性肺癌が予後を規定すると考えられるため、重複癌を対象とした治療を併用する必要のない症例 (例; 併存する前立腺がんが安定していることからホルモン療法や化学療法を見合わせることができる症例、限局性の消化管癌のために経過観察フォローで対応できる症例、など)
(6) 妊娠中、授乳中、閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお、女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(8) その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
(1) Problematic infection that requires anti-biotic, anti-fungal agent or anti-viral agent
(2) Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest CT or with clinical symptoms
(3) A history of severe hypersensitivity against erlotinib
(4) Difficulty in oral administration of erlotinib, functional / organic impairment or inflammatory bowel disease that disturbs absorption of erlotinib
(5) Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer
(6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(7) Psychologically ineligible
(8) Decision of ineligibility by a physician
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
日本語
その他
英語
OSAKA-LCSG
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OSAKA-LCSG
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪警察病院(大阪府)、大阪大学医学部付属病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、大阪府済生会千里病院(大阪府)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、公立学校共済組合 近畿中央病院(兵庫県)、国立病院機構 刀根山病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、日本生命済生会 日生病院(大阪府)、国立病院機構 大阪南医療センター(大阪府)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、関西医科大学附属滝井病院(大阪府)、箕面市立病院(大阪府)、市立吹田市民病院(大阪府)
2013 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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