UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011486
受付番号 R000013441
科学的試験名 根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/14
最終更新日 2019/03/01 17:06:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)


英語
Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)


英語
Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)


英語
Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除可能な進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX療法とmFOLFOX6療法の有用性の検討 -ランダム化第Ⅱ相臨床試験-(KSCC1301)


英語
Randomized Phase II study of SOX vs mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer (KSCC1301)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行直腸癌症例に対するSOX療法またはmFOLFOX6療法を用いた術前化学療法の有効性と安全性を 評価し,より有望な治療法を選択する


英語
To evaluate the efficacy and safety of SOX or mFOLFOX6 as neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable rectal cancer, and to identify the more promising regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合


英語
3-years Disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的効果,
R0切除割合,
治療完遂割合(術前化学療法,手術,術後補助化学療法),
全生存期間(OS),
無病生存期間(DFS)
R0切除施行例における全生存期間
R0切除施行例における無病生存期間
手術移行割合
局所再発割合(切除手術施行例のうち)
安全性
初再発形式


英語
Pathological Effect
R0 resection rate
Completion rate of each modality(Neoadjuvant chemotherapy, Operation and Adjuvant chemotherapy)
Overall survival(OS)
Disease Free survival(DFS)
OS in patients with R0 resection
DFS in patients with R0 resection
Transition rate to Operation
local recurrence rate(per Operated population)
Safety
Pattern of first recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1はday 1の夕食後からday 15の朝食後まで体表面積に応じて1日量を定め,1日2回に分けて毎日服用し,day 15からday 21まで休薬する。L-OHPはday 1に130 mg/m2を投与する。
以上3週を1コースとして4コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。


英語
S-1 80 mg/m2 p.o. (day1-14)
L-OHP 130 mg/m2(day 1)
to be repeated every 3 week until 4 course or to meet discontinuation criteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5-FUを急速静注,その後,インフューザーポンプ等を用いて5-FUを46時間で持続静注する。
投与量は,L-OHPを85 mg/m2,l-LVを200 mg/m2,急速静注5-FUを400 mg/m2,持続静注5-FUを2400 mg/m2とする。
以上,2週を1コースとして6コースもしくはプロトコール治療中止規準に抵触するまで継続する。


英語
5-FU/bolus 400mg/m2 (day 1),
5-FU/continuous2,400 mg/m2 (day 1-2),
every 2 week
to be repeated every 2 week until 6 course or to meet discontinuation criteria

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 研究責任医師により本プロトコールにて治療可能であると判断可能な症例(全身状態,局所症状から 3ヶ月の術前治療が可能と判断できる症例)
3) 腫瘍下縁が腹膜反転部以下に存在する直腸もしくは肛門管癌の症例
4) 組織学的に通常型腺癌であることが確認された症例
5) 進行直腸癌に対する治療歴がない症例
6) 登録前診断時(登録前28日以内の造影CTもしくはMRI),原発巣に対する手術で根治切除(隣接臓器の 合併切除可注)が可能と判断される壁深達度**(cSS,cSE,cSI,cA,cAI)およびリンパ節転移【cN0-2+cN3(253主リンパ節)】の症例(側方リンパ節に転移を認める症例は除く。肛門管癌で292に転移を認める症例は除く)
【大腸癌取扱い規約 第7版補訂版】
7) 登録前診断時(登録前28日以内)の造影CT【胸部注4),上腹部,骨盤=体幹部】で,遠隔転移のない症例(cH0,cP0,cM0)
8) 登録時年齢が20歳以上の症例
9) PS(ECOG)が0-1の症例
10) 十分な経口摂取が可能な症例
11) 登録前14日以内の検査にて,下記の規準を満たす症例
① 白血球数 :3,000/mm3以上,12,000/mm3未満
② 好中球数 :1,500/mm3以上
③ ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
④ 血小板数 :100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑥ AST(GOT) :100 IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン値 :1.5 mg/dL未満
⑨ CCr :≧60 mL/min
12) 3ヶ月以上の生存が期待される症例


英語
1) Written informed consent
2) Patients who are judged to be suitable for receiving this protocol therapy by physician
3) Distal border of tumor is located under the peritoneal reflection
4)Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
5) previously untreated rectal cancer
6) Within 28 days before registration, the tumor is considered by the surgeon to be amenable to curative resection [T category: cSS and cSE, cSI, cA, cAI. N category:cN0-2 and cN3(#253 lymph node)]
7) Within 28 days before registration, there is no evidence of distant metastasis by contrast-
enhanced CT
8) >= 20 years old
9) PS(ECOG) 0-1
10) be able to take oral drugs
11) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 3000 ,<12000/mm3
Neu >= 1,500/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt >= 100,000/ mm3
T-Bil <= 2.0mg/dl
AST,ALT <= 100U/L
Cre <1.5mg/dl
Ccr >= 60mL/min
12) Considered to survive for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性,パートナーの妊娠を希望する男性
3) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4) 14日以内に輸血を受けた症例
5) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症,腎不全,肝不全,コントロール不良の糖尿病, コントロール不良の高血圧など)
6) 著しい心電図異常が認められる症例,または臨床上問題となる心疾患(心不全,心筋梗塞,狭心症)を 有する症例
7) 重篤な下痢のある症例
8) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
9) 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の既往がある症例
10) 先天性出血素因,凝固系異常のある症例
11) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌,あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌,食道癌,大腸pM癌の症例は登録可とする)
12) フルシトシンやフェニトイン,ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14) 各薬剤の投与禁忌である症例
15) CT検査で造影剤が使用できないアレルギー等を有する症例
16) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し,人工肛門の造設を行い,かつ 根治切除が可能な症例は登録可とする)
17) HBs抗原もしくはHCV抗体が陽性の症例(登録前検査必須:検査結果を症例背景 調査票にて報告)
18) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
2) Pregnant or lactating woman and man who hope for Partner's pregnant
3) Active infection(over 38 degree)
4) Blood transfusion within 14 days before registration
5) Serious complication ( ex. interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, serious diabetes, serious hypertension)
6) Clinically significant abnormal electrocardiogram or heart disease
7) Serious diarrhea
8) Pleural effusion, peritoneal fluid that needs treatment
9) Previous history of serious lung disorder ( ex. interstitial lung disease or fibrosis, serious emphysema )
10) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
11) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less).
12) Patients who need flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
13) Requiring steroid drug
14) Patients with contraindication to therapy
15) History of allergy to contrast material
16) Serious stricture (exclude the patients who are put in stoma)
17) Positive for HBs antigen and HCV antibody
18) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
赤木 由人


英語

ミドルネーム
Yoshito Akagi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume university

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-cho, Kurume city, 830-0011, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

sakamoto.kscc@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
KSCC研究事務局


英語

ミドルネーム
KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局


英語
KSCC

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakamoto.kscc@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer(KSCC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical co., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宗像医師会病院(福岡県),田川市立病院(福岡県),防府消化器病センター防府胃腸病院(山口県),医理会柿添病院(長崎県),愛知県がんセンター愛知病院(愛知県),長崎大学 移植・消化器外科(長崎県),筑後市立病院(福岡県)佐世保市立総合病院(長崎県),岡山労災病院(岡山県),伊万里有田共立病院(佐賀県),神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県),兵庫県立がんセンター(兵庫県),県立広島病院(広島県),済生会福岡総合病院(福岡県),久留米大学(福岡県),国立病院機構九州医療センター(福岡県),兵庫医科大学(兵庫県),製鉄記念八幡病院(福岡県),長崎大学 腫瘍外科(長崎県),熊本大学(熊本県),鹿児島厚生連病院(鹿児島県),広島赤十字・原爆病院(広島県),人吉医療センター(熊本県),中津市立中津市民病院(大分県),獨協医科大学(栃木県),松山赤十字病院(愛媛県),社会保険田川病院(福岡県),国立病院機構大分医療センター(大分県),大分大学(大分県),久留米大学医療センター(福岡県),東京医科大学(東京都),九州大学(福岡県),九州大学別府病医療センター(大分県),東邦大学医療センター大森病院(東京都),大分県立病院(大分県),岐阜大学(岐阜県),熊本市立熊本市民病院(熊本県),金沢赤十字病院(石川県),国立病院機構九州がんセンター(福岡県),田主丸中央病院(福岡県),佐世保中央病院(長崎県),公立学校共済組合九州中央病院(福岡県),潤愛会鮫島病院(鹿児島県),飯塚病院(福岡県),高野会高野病院(熊本県),済生会熊本病院(熊本県),熊本地域医療センター(熊本県),社会保険仲原病院(福岡県),国立病院機構別府医療センター(大分県),鹿児島大学(鹿児島県),福岡市民病院(福岡県),北播磨総合医療センター(兵庫県),関西労災病院(兵庫県),名古屋大学(愛知県),聖マリアンナ医科大学(神奈川県),聖マリアンナ医科大学横横浜市西部病院(神奈川県),聖マリアンナ医科大学東横病院(神奈川県),済生会八幡総合病院(福岡県),久留米総合病院(福岡県),大分赤十字病院(大分県),済生会川内病院(鹿児島県),琉球大学(沖縄県),国立病院機構名古屋医療センター(愛知県),江南厚生病院(愛知県),岡崎市民病院(愛知県),薫風会佐野病院(兵庫県),小樽掖済会病院(北海道),群馬大学(群馬県),中頭病院(沖縄県),浦添総合病院(沖縄県), 済生会唐津病院(佐賀県),国立病院機構福岡東医療センター(福岡県),福井県済生会病院(福井県),神戸大学(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ASCO 2017(2017/6/2~6CHICAGO,ILLINOIS in USA)
A Randomized PhaseII Study Evaluating Efficacy and Safety of SOX versus mFOLFOX6
as Neoadjuvant Chemotherapy for Patients with Resectable Rectal cancer(KSCC1301)


英語
ASCO 2017(2017/6/2~6CHICAGO,ILLINOIS in USA)
A Randomized PhaseII Study Evaluating Efficacy and Safety of SOX versus mFOLFOX6
as Neoadjuvant Chemotherapy for Patients with Resectable Rectal cancer(KSCC1301)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 14

最終更新日/Last modified on

2019 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013441


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名