UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対するカルボキシメチルセルロース局注による内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
The efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection using sodium carboxymethylcellulose as a submucosal injection for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対するESD-SCMC

英語
ESD-SCMC for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対するカルボキシメチルセルロース局注による内視鏡的粘膜下層剥離術

英語
The efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection using sodium carboxymethylcellulose as a submucosal injection for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対するESD-SCMC

英語
ESD-SCMC for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボキシメチルセルロースを用いたESDの有用性と安全性を明らかにすること

英語
The aim of this study was to determine the efficacy and safety of ESD using SCMC (ESD-SCMC) for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括切除率

英語
en bloc resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全一括切除率，手技時間，偶発症，SCMC局注後の出血回数

英語
complete resection rate, procedual time, complication, bleeding after SCMC injection

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SCMC局注

英語
submucosal SCMC injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍のない分化型M癌，潰瘍を伴う3cm以下の分化型M癌，潰瘍のない2cm以下の未分化型M癌．

英語
a differentiated-type adenocarcinoma without ulceration regardless of size; an intramucosal differentiated-type adenocarcinoma with ulceration with a diameter of 3 cm or less; and an intramucosal undifferentiated-type adenocarcinoma without ulceration with a diameter of 2 cm or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に合致しない症例，臓器不全のある患者，同意を得られなかった患者．

英語
These were selected as the target cases, while those cases that did not meet the criteria or those where the patient did not give written consent were eliminated from consideration.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原勝敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsutoshi Obara

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院　

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1583

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	引地拓人

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuto Hikichi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院　

英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuto@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013444

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013444