UMIN試験ID | UMIN000011491 |
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受付番号 | R000013445 |
科学的試験名 | プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/01 |
最終更新日 | 2018/01/13 13:19:35 |
日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究
英語
Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence
日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH)
英語
Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)
日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究
英語
Multi-institution study on efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with urge and stress urinary incontinence
日本語
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究(FRESH)
英語
Female patients with uRgE and Stress urinary incontinence study of Propiverine Hydrochloride (FRESH)
日本/Japan |
日本語
混合性尿失禁患者
英語
mixed urinary incontinence
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
混合性尿失禁を有する女性患者を対象として、プロピベリン塩酸塩の臨床効果について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Propiverine Hydrochloride for female patients with mixed urinary incontinence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1週間あたりの尿失禁回数
英語
the occurrence of incontinence in 1 week
日本語
1週間あたりの排尿回数
1週間あたりの切迫感回数
1週間あたりのパッド使用枚数
尿失禁の減少割合
QOLスコア(ICIQ-SF、I-QOL、IPSS-QOL)
症状スコア(IPSS、OABSS)、治療改善度
血圧・脈拍数
残尿量
安全性の評価
英語
the frequency of micturitions in 1 week
the occurrence of episodes of urgency without incontinence in 1 week
the number of protective pad used in 1 week
the reduction ratio of the occurrance of incontinence
QOL score (ICIQ-SF, I-QOL, IPSS-QOL)
symptom score(IPSS, OABSS)
response rate, blood pressure
pulse rate, residual urine volume
safety assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プロピベリン塩酸塩12週投与
英語
Administration of Propiverine Hydrochloride for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 女性の混合性尿失禁(MUI)患者である
2) 尿失禁が3ヵ月以上持続している
3) 排尿日誌で、1週間あたりの切迫性尿失禁(UUI)が1回以上、 かつ腹圧性尿失禁(SUI)が3回以上ある
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) ICIQ-SFにおいて以下の条件をすべて満たしている
(1) Q1で「1週間に2~3回」以上の点数を選択している
(2) Q2で「少量」以上の点数を選択している
(3) Q4で「咳やくしゃみをした時に漏れる」又は「体を動かしている時や運動をしている時に漏れる」を選択している
6) 登録時の残尿量が100 mL未満である
7) 本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Female patients with mixed urinary incontinence (SUI)
2)Patients having symptoms of urinary incontinence for at least 3 months
3)Patients having at least one episode of urge urinary incontinence per week and 3 episodes of stress urinary incontinence per week in a bladder diary.
4)20 years old or older
5)Patients who meet all the following criteria in ICIQ-SF
1)"2-3 times or more in one week" was selected at Q1.
2)"Small or more" was selected at Q2.
3)"Leak at the time of cough or snooze or "leak at the time of exercise" was selected at Q4.
6)Less than 100 mL of residual urine volume
7)Written informed consent
日本語
1) 下部尿路の器質的疾患(尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など)を有している
2) 尿路の細菌感染症(細菌性膀胱炎など)または非細菌性炎症性疾患(間質性膀胱炎など)を有している
3) 高度の下部尿路閉塞や尿閉を有している
4) 尿意がない
5) 溢流性尿失禁を有している
6) 骨盤臓器脱の既往又は合併を有している
7) 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している
8) 胃アトニー又は腸アトニーを合併している
9) 閉塞隅角緑内障を合併している
10) 重症筋無力症を合併している
11) 重篤な心疾患を合併している
12) 重度の便秘を合併している
13) 問診票の質問に答えられないような認知症を合併している
14) プロピベリン塩酸塩若しくはその他類似薬に対するアレルギーの既往又は合併を有している
15) 排尿に影響がある手術(TOT、TVTなど)を受けたことがある
16) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性がある、若しくは本試験期間中に妊娠を希望している
17) 登録前6ヶ月以内に骨盤及び腹部の手術又は放射線療法を受けたことがある
18) 登録前3ヶ月以内に骨盤底筋体操を新たに実施した
19) 本試験登録前の排尿日誌記載2週間以内にプロピベリン塩酸塩もしくはその同種同効薬※を使用した
20) その他、主治医が本試験への登録を不適切と判断した
英語
1) Patients with organ disease such as bladder stones, bladder tumors and urethral stricture in the lower urinary tract
2) Patients with bacterial infections (i.e. bacterial cystitis) or nonbacterial infections (i.e. interstitial cystitis)
3) Patients with advanced lower urinary tract obstruction or urinary retention
4) Patients without urinary sensation
5) Patients with overflow incontinence
6) Patients with history or complications of pelvic organ prolapse
7) Patients with pyloric, duodenal or intestinal obstruction
8) Patients with gastric or intestinal atony
9) Patients with angle-closure glaucoma
10) Patients with myasthenia gravis
11) Patients with severe heart disease
12) Patients with severe constipation
13) Patients with dementia, who are not able to complete the questionnaires
14) Patients with history of allergic reaction to Propiverine Hydrochloride or other similar medicine
15) Patients with history of surgery that affect urination such as TOT or TVT
16) Women who are pregnant, lactating, potentially pregnant or willing to get pregnant
17) Patients with previous surgery of the abdomen and pelvis or radiation within 6 months
18) Patients who started pelvic floor muscle exercise within 3 months
19) Patients who took Propiverine Hydrochloride or other similar medicine within 2 weeks before entry
20) Judged as being unsuitable for the trial by physician.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西沢 理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Nishizawa |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
0263-37-266
onishiz@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 皆川 倫範 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Minagawa |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto city, 390-8621, Japan
0263-37-2661
minagawat@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
(公財)先端医療振興財団
日本語
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英語
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その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
信州大学 他
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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