UMIN試験ID | UMIN000012535 |
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受付番号 | R000013449 |
科学的試験名 | High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/09 |
最終更新日 | 2016/11/16 09:03:09 |
日本語
High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)
英語
Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer
日本語
COACH Trial (CCOG 1302)
英語
COACH Trial (CCOG 1302)
日本語
High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)
英語
Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer
日本語
COACH Trial (CCOG 1302)
英語
COACH Trial (CCOG 1302)
日本/Japan |
日本語
High-risk Stage II/Stage III大腸癌(結腸癌、直腸Rs及びRa部癌)
英語
High-risk Stage II or stage III colon and rectum cancer(above the peritoneal reflection)
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
High-risk Stage II/Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapeOX療法においてオキサリプラチン継続投与と間欠投与の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of CapeOX and CapeOX with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in curatively resected High-risk Stage II / Stage III colon cancer(above the peritoneal reflection) as adjuvant chemotherapies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年末梢神経症状残存割合
英語
The frequency of peripheral sensory neuropathy 12 months after the treatment
日本語
無再発生存率
無病生存率
全生存率
末梢神経症状発現割合
相対用量強度
安全性
英語
"Disease-free survival rate
Relaps-free survival rate
Overall survival rate
Oxaliplatin induced neuropathy rate
Relative dose intensity
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CapeOX(XELOX) (8 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔
英語
CapeOX(XELOX) (8 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks
日本語
(1)初期治療(2コース):CapeOX療法
(2)メンテナンス治療(4コース):カペシタビン療法
(3)再導入治療(2コース):CapeOX療法
英語
(1)Initial therapy(2 courses)
: CapeOX therapy
(2)Maintenance therapy(4 courses)
: Capecitabin therapy(omit the oxaliplatin)
(3)Reintroduced therapy(2 courses)
: CapeOX therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む根治度Aの大腸切除術が施行されている(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(3) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が盲腸または結腸、直腸(Rs, Ra)と診断されている。
"(4) 病理組織学的にStage III*1または下記に準ずるHigh-risk Stage IIである(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。
Stage IIのうち、下記の項目のいずれかのうち、一つでも確認された場合をHigh-risk Stage IIと定める。*2
① 壁深達度がSE, SI*3
② 腸閉塞(臨床的)
③ 穿孔・穿通(臨床的)
④ リンパ節郭清個数が12個未満
⑤ 低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌
⑥ 脈管侵襲陽性(ly, v)
(5) 原発巣切除後8週間以内に登録かつ治療開始可能である。
(6) 同意取得時の年齢が満20歳80歳未満。
(7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0または1である。
(8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
② 血小板数 100.000 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
英語
(1) Written informed consent
(2) D2 or D3 lymph nodes resection and Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically).
(3) Predominantly located in the cecum, colon, rectosigmoid region or rectum (above the peritoneal reflection) based on the findings from surgery and/or surgical specimen.
(4) Pathological Stage III or High risk Stage II
: High risk Stage II, defined as those with poor prognostic features, including
1) T4 tumors (UICC TNM 7th edition)
2) Bowel obstruction
3) Perforation
4) <12 lymph nodes examined
5) Poorly differentiated histology
6) Vascular or Lymphatic invasion
(5) Registration and chemotherapy starting within 8 weeks after resection.
(6) Age: 20-80 years
(7) Performance status (PS) 0-1
(8) A life expectancy greater than 3 months
(9) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy.
(10) Adequate organ function
日本語
(1) 虫垂癌、肛門管癌である。
(2) 腫瘍下縁がRbにかかる。
(3) 活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)。
(4) 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(5) コントロール不能な糖尿病、感染症(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。
(6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症を有する。
(7) 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。
(8) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤の副作用が発現したことがある。
(9) NCI-CTCAE Ver4.0で、Grade1以上の末梢神経症状を有する。
(10) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。
(12) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。
(13) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。
(14) 避妊する意思のない男性。
(15) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
(1)Appendix cancer or anal cancer
(2)Distal extent of tumor must be in the Rb
(3)Multiple malignacies to be treated
(4)Ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(5)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
(6)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(7) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(8) A history of allergy to 5-FU, platina, or Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(9)Severe neuropathy
(10)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(11)Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration).
(12)A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness.
(13)Pregnant
(14)Without intention to contraception
(15)Prior chemotherapy including Oxaliplatin or Capecitabin
(16)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
(81)52-744-2253
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木 みゆき |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Aoki |
日本語
中部臨床研究機構
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
日本語
データセンター
英語
Data Center
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
(81)52-744-2253
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group
日本語
中部臨床腫瘍グループ
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自己調達
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |