UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012535
受付番号 R000013449
科学的試験名 High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/09
最終更新日 2016/11/16 09:03:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)


英語
Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COACH Trial (CCOG 1302)


英語
COACH Trial (CCOG 1302)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX(XELOX)療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討(ランダム化第II相試験)


英語
Multicenter phase II study of CapeOX (XELOX) with stop-and-go strategy as adjuvant chemotherapy in high-risk Stage II or Stage III colon and rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COACH Trial (CCOG 1302)


英語
COACH Trial (CCOG 1302)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
High-risk Stage II/Stage III大腸癌(結腸癌、直腸Rs及びRa部癌)


英語
High-risk Stage II or stage III colon and rectum cancer(above the peritoneal reflection)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
High-risk Stage II/Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法としてのCapeOX療法においてオキサリプラチン継続投与と間欠投与の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of CapeOX and CapeOX with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in curatively resected High-risk Stage II / Stage III colon cancer(above the peritoneal reflection) as adjuvant chemotherapies

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年末梢神経症状残存割合


英語
The frequency of peripheral sensory neuropathy 12 months after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率
無病生存率
全生存率
末梢神経症状発現割合
相対用量強度
安全性


英語
"Disease-free survival rate
Relaps-free survival rate
Overall survival rate
Oxaliplatin induced neuropathy rate
Relative dose intensity
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CapeOX(XELOX) (8 コース)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
3週間間隔


英語
CapeOX(XELOX) (8 courses)
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid)
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)初期治療(2コース):CapeOX療法
(2)メンテナンス治療(4コース):カペシタビン療法
(3)再導入治療(2コース):CapeOX療法


英語
(1)Initial therapy(2 courses)
: CapeOX therapy
(2)Maintenance therapy(4 courses)
: Capecitabin therapy(omit the oxaliplatin)
(3)Reintroduced therapy(2 courses)
: CapeOX therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む根治度Aの大腸切除術が施行されている(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。
(3) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が盲腸または結腸、直腸(Rs, Ra)と診断されている。
"(4) 病理組織学的にStage III*1または下記に準ずるHigh-risk Stage IIである(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。
Stage IIのうち、下記の項目のいずれかのうち、一つでも確認された場合をHigh-risk Stage IIと定める。*2
① 壁深達度がSE, SI*3
② 腸閉塞(臨床的)
③ 穿孔・穿通(臨床的)
④ リンパ節郭清個数が12個未満
⑤ 低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌
⑥ 脈管侵襲陽性(ly, v)
(5) 原発巣切除後8週間以内に登録かつ治療開始可能である。
(6) 同意取得時の年齢が満20歳80歳未満。
(7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0または1である。
(8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(9) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。
(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上(好中球数 1,500/mm3以上)
② 血小板数 100.000 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下


英語
(1) Written informed consent
(2) D2 or D3 lymph nodes resection and Curability A surgery (no residual tumor visible to macroscopically and/or microscopically).
(3) Predominantly located in the cecum, colon, rectosigmoid region or rectum (above the peritoneal reflection) based on the findings from surgery and/or surgical specimen.
(4) Pathological Stage III or High risk Stage II
: High risk Stage II, defined as those with poor prognostic features, including
1) T4 tumors (UICC TNM 7th edition)
2) Bowel obstruction
3) Perforation
4) <12 lymph nodes examined
5) Poorly differentiated histology
6) Vascular or Lymphatic invasion
(5) Registration and chemotherapy starting within 8 weeks after resection.
(6) Age: 20-80 years
(7) Performance status (PS) 0-1
(8) A life expectancy greater than 3 months
(9) No prior chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy.
(10) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 虫垂癌、肛門管癌である。
(2) 腫瘍下縁がRbにかかる。
(3) 活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)。
(4) 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(5) コントロール不能な糖尿病、感染症(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。
(6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症を有する。
(7) 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。
(8) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤の副作用が発現したことがある。
(9) NCI-CTCAE Ver4.0で、Grade1以上の末梢神経症状を有する。
(10) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。
(12) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。
(13) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。
(14) 避妊する意思のない男性。
(15) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。


英語
(1)Appendix cancer or anal cancer
(2)Distal extent of tumor must be in the Rb
(3)Multiple malignacies to be treated
(4)Ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(5)Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
(6)Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(7) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(8) A history of allergy to 5-FU, platina, or Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
(9)Severe neuropathy
(10)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(11)Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration).
(12)A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness.
(13)Pregnant
(14)Without intention to contraception
(15)Prior chemotherapy including Oxaliplatin or Capecitabin
(16)Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山 吾郎


英語

ミドルネーム
Goro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

(81)52-744-2253

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木 みゆき


英語

ミドルネーム
Miyuki Aoki

組織名/Organization

日本語
中部臨床研究機構


英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

(81)52-744-2253

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中部臨床腫瘍グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2016 11 16



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名