UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011500
受付番号 R000013452
科学的試験名 中リスク要素1つの前立腺癌に対する連結型シード線源を用いた小線源治療 -多施設第I/II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/16
最終更新日 2020/08/05 07:43:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中リスク要素1つの前立腺癌に対する連結型シード線源を用いた小線源治療 -多施設第I/II相試験-


英語
Brachytherapy using linked-seed for prostate cancer with one intermediate risk factor -multicenter phase I/II trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中リスク要素1つの前立腺癌に対する連結シード小線源治療


英語
Linked-seed brachytherapy for prostate cancer with one intermediate risk factor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中リスク要素1つの前立腺癌に対する連結型シード線源を用いた小線源治療 -多施設第I/II相試験-


英語
Brachytherapy using linked-seed for prostate cancer with one intermediate risk factor -multicenter phase I/II trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中リスク要素1つの前立腺癌に対する連結シード小線源治療


英語
Linked-seed brachytherapy for prostate cancer with one intermediate risk factor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中リスク前立腺癌の内、リスク要素を1つしか持たない患者に対して小線源治療を適用できるかを検証する。


英語
To test whether brachytherapy is applicable to the patients with prostate cancer with only one intermediate risk factor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年晩期有害事象割合(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上) 


英語
2-year late adverse event (genitourinary and gastrointestinal Grade 2 or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年PSA failure-free rate、QOL調査(EPIC+SF8)、Dosimetry(線量分布等の放射線物理学的評価)


英語
2-year PSA failure-free rate, QOL survey (EPIC + SF8), dosimetry (radiation physics including dose districution)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小線源治療


英語
brachytherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の中リスク要素3つのうち1つのみを有する患者
・前立腺特異抗原(PSA)が10 ng/ml以上、かつ、20 ng/ml未満
・グリソンスコア(GS)が7
・UICC 2009によるT分類がT2b、または、T2c


英語
Patients with only one factor of the following three intermediate risk factors:
1) 10 <= PSA <20
2) Gleason score = 7
3) T2b-T2c (2009 UICC)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 試験担当医師が不適切と判断した症例


英語
1) active other cancer
2) uncontrollable diabetes millitus
3) ubable to stop anticoagulation drug
4) significant psycologic disease
5) collagen disease
6) judged as inappropriate by the dedicated physician

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳郎
ミドルネーム
平田


英語
Takero
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3482

Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳郎
ミドルネーム
平田


英語
Takero
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-5600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine,
Radiation Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
放射線治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

mori@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 16

最終更新日/Last modified on

2020 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名