UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄小脳変性症に対する varenicline (Champix) の治療効果の検討

英語
Trial of varenicline (Champix) for the treatment of spinocerebellar degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄小脳変性症に対する varenicline 研究

英語
Varenicline trial for SCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄小脳変性症に対する varenicline (Champix) の治療効果の検討

英語
Trial of varenicline (Champix) for the treatment of spinocerebellar degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄小脳変性症に対する varenicline 研究

英語
Varenicline trial for SCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄小脳変性症

英語
spinocerebellar degeneration (SCD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄小脳変性症に対する禁煙薬 varenicline (Champix) の有効性および安全性を検討する．

英語
The objective of this open trial was to evaluate the efficacy and safety of varenicline (Champix) in patients with spinocerebellar degeneration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
2) 視標追跡法による等速直線反復運動試験
3) 視標追跡法による等速曲線反復運動試験
4) タッピング試験
5) 重心動揺検査
6) Timed Up and Go Test (TUG)

英語
1) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
2) Visually guided tracking test with repeated linear motion
3) Visually guided tracking test with repeated circular motion
4) Tapping test
5) Stabilometry
6) Timed Up and Go Test (TUG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
7) Beck Depression Inventory (BDI)
8) Beck Anxiety Inventory (BAI)
9) Clinical Global Impressions (CGI)
10) Patient Global Impressions of change (PGIC)
11) Short-Form 36 (SF-36)

英語
7) Beck Depression Inventory (BDI)
8) Beck Anxiety Inventory (BAI)
9) Clinical Global Impressions (CGI)
10) Patient Global Impressions of change (PGIC)
11) Short-Form 36 (SF-36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[高用量投与開始群]
Varenicline 経口投与

1-7日　0.5 mg/日
8-14日　1.0mg/日
15-21日　1.5mg/日
22-56日　2.0 mg/日
57-63日　1.0 mg/日
64-70日　0.5 mg/日
71-84日　ウォッシュアウト期間
85-154日　0.5 mg/日

英語
[High-dose Group]
Oral administration of varenicline

1-7 days 0.5 mg/day
8-14 days 1.0mg/day
15-21 days 1.5mg/day
22-56 days 2.0 mg/day
57-63 days 1.0 mg/day
64-70 days 0.5 mg/day
71-84 days Wash-out period
85-154 days 0.5 mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[低用量投与開始群]
Varenicline 経口投与

1-70日　0.5 mg/日
71-84日　ウォッシュアウト期間
85-91日　0.5 mg/日
92-98日　1.0mg/日
99-105日　1.5mg/日
106-140日　2.0 mg/日
141-147日　1.0 mg/日
148-154日　0.5 mg/日

英語
[Low-dose Group]
Oral administration of varenicline

1-70 days 0.5 mg/day
71-84 days Wash-out period
85-91 days 0.5 mg/day
92-98 days 1.0mg/day
99-105 days 1.5mg/day
106-140 days 2.0 mg/day
141-147 days 1.0 mg/day
148-154 days 0.5 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脊髄小脳変性症 (SCA3，SCA6，SCA1，SCA2，SCA31 および皮質小脳萎縮症) の成人患者*
2) 6ヶ月以内の血算・生化学・心電図で異常がないこと
3) 試験開始前30日以内および試験中の全ての薬剤量の変更がないこと
4) 補助具あり/なしに関わらず10 m以上の歩行が可能であること
5) SARA (the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) 総点が15点またはそれ以下
6) SARAの歩行部門が4点またはそれ以下

英語
1) Spinocerebellar ataxias (SCA3, SCA6, SCA1, SCA2, SCA31, and CCA), adult patients
2) normal results for complete metabolic panels and complete blood counts, serum creatine kinase, and EKG taken within 6 months before screening
3) stable doses of all medications for 30 days before study entry and for the duration of the study
4) ability to ambulate with or without assistance
5) a score of 15 or lower on the Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) total score
6) and score of 4 or lower on the gait subsection of the SARA rating scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不安定な疾患，歩行やバランスに影響しうる医学的状態(脳卒中，関節炎など)であること
2) 妊娠または授乳中であること
3) 開始前12ヶ月以内に喫煙の生活歴
4) MAO阻害剤 (monoamine oxidase inhibitors)，bupropion またはnicotine patchesで治療中であること
5) 認知症 (MMSE≦24)，精神疾患 (精神病，躁鬱病，無治療のうつ病 [Beck Depression Inventory score≧21]，または自殺企図の既往．
6) 30日以内の varenicline の服薬
7) 適応基準以外の原因による失調症 (アルコール性，頭部外傷，多発性硬化症，多系統萎縮症を含む)

英語
1) any unstable illness or concomitant medical condition that precluded participation in this study, including other disorders that may affect gait or balance (stroke, arthritis, or others)
2) pregnancy or lactation
3) smoking at the time of screening or within the past 12 months
4) concurrent treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion, or nicotine patches
5) dementia or other psychiatric illness (including psychosis, bipolar disorder, untreated depression (Beck Depression Inventory score 21), or history of suicide attempt) or any other illness that would have precluded a patient from giving informed consent (Mini-Mental State Examination score 24)
6) use of varenicline within the previous 30 days
7) ataxia derived from any cause other than genetically confirmed SCA and CCA (including but not limited to alcoholism, head injury, multiple sclerosis, and multiple system atrophy)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	他田　正義

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Tada

所属組織/Organization

日本語
新潟大学脳研究所

英語
Brain Research Institute, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-City, Niigata 951-8585, Japan

電話/TEL

025-227-0665

Email/Email

tadamasa@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	他田　正義

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Tada

組織名/Organization

日本語
新潟大学脳研究所

英語
Brain Research Institute, Niigata University

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-City, Niigata 951-8585, Japan

電話/TEL

025-227-0665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadamasa@bri.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院
Niigata University Medical and Dental Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013453

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