UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014213
受付番号 R000013463
科学的試験名 BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/10
最終更新日 2017/06/22 20:06:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of Sorafenib combined with on-demand Transarterial Chemoembolization for Advanced Hepatocellular Carcinoma (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
STAB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of Sorafenib combined with on-demand Transarterial Chemoembolization for Advanced Hepatocellular Carcinoma (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCLC stage Cの進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法(TACE)の併用療法の第Ⅱ相試験


英語
STAB study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌


英語
Advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂割合


英語
Rate of complete a protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合


英語
Adverse event, Survival time, Tumor response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ、肝動脈化学塞栓療法


英語
Sorafenib with Transarterial chemoembolization

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌。
2) 全身化学療法未施行。
3) 進行度分類(BCLC-stage)がC。
4) ECOG Performance Status が0または1。
9) Child-Pugh A 


英語
1. Hepatocellular carcinoma
2. First line systemic chemotherapy
3. BCLC stage C
4. ECOG PS 0, 1
5. Child Pugh A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Vp3, 4の門脈腫瘍栓を有する。
2)脳転移を有する。


英語
1. Tumor thrombus of main or first branch portal vein
2. Brain metastasis

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山門 亨一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Yamakado

所属組織/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
IVR科


英語
Department of Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, 514-8507

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

yama@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 洋造


英語

ミドルネーム
Yozo Sato

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断・IVR部


英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8681愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan, 464-8681

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysato@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Group of the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
肝動脈塞栓療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 09

最終更新日/Last modified on

2017 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名