UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011518
受付番号 R000013465
科学的試験名 酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/19
最終更新日 2013/08/19 20:05:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討


英語
Evaluation of the drug interaction between magnesium oxide and levofloxacin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用


英語
Interaction of magnesium oxide and levofloxacin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討


英語
Evaluation of the drug interaction between magnesium oxide and levofloxacin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用


英語
Interaction of magnesium oxide and levofloxacin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者


英語
Patients who decided prophylactic administration of levofloxacin is necessary

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後におけるレボフロキサシンと酸化マグネシウムの相互作用について検討する


英語
To investigate the interaction between levofloxacin and magnesium oxide in feeding condition

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中濃度-時間曲線下面積(AUC)


英語
area under the blood concentration-time curve (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボフロキサシン単独投与


英語
administration of levofloxacin alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボフロキサシンと酸化マグネシウムの同時投与


英語
co-administration of levofloxacin and magnesium oxide

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主治医によりレボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者(性別不問)
2)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)Performance Status(ECOG PS)が0~3の患者
5)主たる臓器機能が保たれている患者
 (登録前2週間以内の検査値が以下の基準を満たす患者)
 a) ヘモグロビン量:8.0 g/dL以上
 b) 白血球数:3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
 c) 好中球数:1,200 /mm3以上
 d) 血小板数:100,000 /mm3以上
 e) 血清ALTおよびAST:施設基準値上限の2.5倍以内
 f) 血清総ビリルビン:施設基準値上限の3倍以内
 g) 血清クレアチニン:施設基準値上限以内


英語
1) Patients receiving levofloxacin for prevention of bacterial infections
2) Signed informed consent
3) Age >= 20 and < 75 years
4) ECOG performance status: 0-3
5) Sufficient organ function of important organs
Laboratory test results meet the following criteria (within 2 weeks before registration)
a) Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
b) WBC: >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
c) Neutrophil: >= 1,200/mm3
d) Platelet: >= 100,000/mm3
e) ALT, AST: =< 2.5 x the ULN for the reference lab
f) Total bilirubin: =< 3 x the ULN for the reference lab
g) Creatinine: =< the ULN for the reference lab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験に使用する薬物に対して過敏症の既往歴のある患者
2)試験当日の食事制限の指示に従えない患者*
*金属カチオン(Al3+, Mg2+, Ca2+, 等)を高容量に含む医薬品・栄養補助食品の摂取禁止。
3)同意取得前2週間以内に200mL以上の献血または採血を行った患者
4)妊婦・授乳婦ならびに妊娠している可能性のある患者
5)薬物の吸収に影響をおよぼすと考えられる消化器系の手術(胃全摘、胆嚢切除など)の既往のある患者
6)試験開始前12週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
7)その他、試験責任医師又は試験分担医師により不適当と判断された患者


英語
1) Patients with a known allergy or hypersensitivity to any component of levofloxacin.
2) Patient who is unable to comply with dietary restriction*.
*Patients taking prohibited medications and supplements high in metallic cations (e.g. sucralfate, iron pill, milk, yogurt, etc.)
3) Patients who have donated over 200 ml of blood within 2 weeks of therapy.
4) Female patients who are pregnant or breast feeding and women suspected of being pregnant.
5) Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of levofloxacin (e.g. ulcerative disease, malabsorption syndrome or small bowel resection).
6) Participation in a clinical trial within 12 weeks before registration.
7) Patients deemed ineligible by the attending physicians for various reasons.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 行代志


英語

ミドルネーム
Yukiyoshi Fujita

所属組織/Organization

日本語
群馬県立がんセンター


英語
Gunma Prefectural Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県太田市高林西町617-1


英語
617-1 Takahayashinishi-cho, Ota, Gunma

電話/TEL

0276-38-0771

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田 行代志


英語

ミドルネーム
Yukiyoshi Fujita

組織名/Organization

日本語
群馬県立がんセンター


英語
Gunma Prefectural Cancer Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県太田市高林西町617-1


英語
617-1 Takahayashinishi-cho, Ota, Gunma

電話/TEL

0276-38-0771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pharmacy, Gunma Prefectural Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬県立がんセンター 薬剤部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬県立がんセンター(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 19

最終更新日/Last modified on

2013 08 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名