UMIN試験ID | UMIN000011518 |
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受付番号 | R000013465 |
科学的試験名 | 酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/19 |
最終更新日 | 2013/08/19 20:05:52 |
日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討
英語
Evaluation of the drug interaction between magnesium oxide and levofloxacin
日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用
英語
Interaction of magnesium oxide and levofloxacin
日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用に関する検討
英語
Evaluation of the drug interaction between magnesium oxide and levofloxacin
日本語
酸化マグネシウムとニューキノロン系抗菌薬の相互作用
英語
Interaction of magnesium oxide and levofloxacin
日本/Japan |
日本語
レボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者
英語
Patients who decided prophylactic administration of levofloxacin is necessary
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食後におけるレボフロキサシンと酸化マグネシウムの相互作用について検討する
英語
To investigate the interaction between levofloxacin and magnesium oxide in feeding condition
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
血中濃度-時間曲線下面積(AUC)
英語
area under the blood concentration-time curve (AUC)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボフロキサシン単独投与
英語
administration of levofloxacin alone
日本語
レボフロキサシンと酸化マグネシウムの同時投与
英語
co-administration of levofloxacin and magnesium oxide
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)主治医によりレボフロキサシンの予防投与が必要と判断された患者(性別不問)
2)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)Performance Status(ECOG PS)が0~3の患者
5)主たる臓器機能が保たれている患者
(登録前2週間以内の検査値が以下の基準を満たす患者)
a) ヘモグロビン量:8.0 g/dL以上
b) 白血球数:3,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
c) 好中球数:1,200 /mm3以上
d) 血小板数:100,000 /mm3以上
e) 血清ALTおよびAST:施設基準値上限の2.5倍以内
f) 血清総ビリルビン:施設基準値上限の3倍以内
g) 血清クレアチニン:施設基準値上限以内
英語
1) Patients receiving levofloxacin for prevention of bacterial infections
2) Signed informed consent
3) Age >= 20 and < 75 years
4) ECOG performance status: 0-3
5) Sufficient organ function of important organs
Laboratory test results meet the following criteria (within 2 weeks before registration)
a) Hemoglobin: >= 8.0 g/dL
b) WBC: >= 3,000/mm3, <12,000/mm3
c) Neutrophil: >= 1,200/mm3
d) Platelet: >= 100,000/mm3
e) ALT, AST: =< 2.5 x the ULN for the reference lab
f) Total bilirubin: =< 3 x the ULN for the reference lab
g) Creatinine: =< the ULN for the reference lab
日本語
1)本試験に使用する薬物に対して過敏症の既往歴のある患者
2)試験当日の食事制限の指示に従えない患者*
*金属カチオン(Al3+, Mg2+, Ca2+, 等)を高容量に含む医薬品・栄養補助食品の摂取禁止。
3)同意取得前2週間以内に200mL以上の献血または採血を行った患者
4)妊婦・授乳婦ならびに妊娠している可能性のある患者
5)薬物の吸収に影響をおよぼすと考えられる消化器系の手術(胃全摘、胆嚢切除など)の既往のある患者
6)試験開始前12週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者
7)その他、試験責任医師又は試験分担医師により不適当と判断された患者
英語
1) Patients with a known allergy or hypersensitivity to any component of levofloxacin.
2) Patient who is unable to comply with dietary restriction*.
*Patients taking prohibited medications and supplements high in metallic cations (e.g. sucralfate, iron pill, milk, yogurt, etc.)
3) Patients who have donated over 200 ml of blood within 2 weeks of therapy.
4) Female patients who are pregnant or breast feeding and women suspected of being pregnant.
5) Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of levofloxacin (e.g. ulcerative disease, malabsorption syndrome or small bowel resection).
6) Participation in a clinical trial within 12 weeks before registration.
7) Patients deemed ineligible by the attending physicians for various reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 行代志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiyoshi Fujita |
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群馬県立がんセンター
英語
Gunma Prefectural Cancer Center
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
群馬県太田市高林西町617-1
英語
617-1 Takahayashinishi-cho, Ota, Gunma
0276-38-0771
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 行代志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiyoshi Fujita |
日本語
群馬県立がんセンター
英語
Gunma Prefectural Cancer Center
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
群馬県太田市高林西町617-1
英語
617-1 Takahayashinishi-cho, Ota, Gunma
0276-38-0771
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その他
英語
Department of Pharmacy, Gunma Prefectural Cancer Center
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群馬県立がんセンター 薬剤部
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英語
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その他
英語
Gunma Prefecture
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群馬県
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地方自治体/Local Government
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
群馬県立がんセンター(群馬県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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