UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011511
受付番号 R000013467
科学的試験名 過酸化水素光殺菌技術を応用した新規歯周病治療器に関する治療効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/23
最終更新日 2016/08/05 14:55:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過酸化水素光殺菌技術を応用した新規歯周病治療器に関する治療効果の検証


英語
Clinical evaluation of a novel device for the treatment of periodontitis by applying a photolysis of hydrogen peroxide disinfection technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病治療のための新規殺菌器


英語
A new disinfection device for the treatment of periodontitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過酸化水素光殺菌技術を応用した新規歯周病治療器に関する治療効果の検証


英語
Clinical evaluation of a novel device for the treatment of periodontitis by applying a photolysis of hydrogen peroxide disinfection technique

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病治療のための新規殺菌器


英語
A new disinfection device for the treatment of periodontitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、過酸化水素光分解殺菌法を応用した新規歯周病治療器の安全性,有効性を検証することを目的とする。


英語
The purpose of the present study is to verify the safety and the efficacy of a novel device for the treatmet of periodontal disease by applying photolysis of hydrogen peroxide disinfection technique.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ


英語
Probing pocket depth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細菌検査、歯肉指数、プラーク指数、臨床的付着位置、プロービング時の出血、歯肉退縮


英語
Bacteriological examination, Gingival index, Plaque index, Clinical attachment level, Bleeding on probing, Gingival resession


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規治療器を用いた歯根面清掃


英語
Root debridement using the novel device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波スケーラーを用いた歯根面清掃


英語
Root debridement using the conventional ultrasound scaler

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・広汎型慢性歯周組織炎患者(少なくとも8歯以上で6mm以上の歯周ポケットとブリーディング・オン・プロ-ビング陽性が認められること)
・残存歯が18本以上あること
・全身的に健康であること


英語
Patients who suffer from generalized chronic periodontitis with 8 or more teeth which have >=6mm periodontal pocket and show positive of bleeding on plobing.
Patients who have 18 or more remaining teeth.
Patients who is systematically healthy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙者
・妊婦
・過去3ヶ月以内の抗生剤服用履歴を有する患者
・過去1年以内に歯肉縁下に及ぶ歯周治療を行っている患者
・歯周疾患の隣州的徴候に対して影響のある薬剤を現在使用している患者


英語
Smoker
Pregnant female
Patients who have had antibiotics within the last 6 months.
Patients who have had the periodontal treatment with the subgingival aria within the last 12 months.
Patients who uses a medicine to affect for the clinical sign of periodontal disease.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島内英俊


英語

ミドルネーム
Hidetoshi Shimauchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯内歯周治療学分野


英語
Division of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8363

Email/Email

simauti@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅野太郎


英語

ミドルネーム
Taro Kanno

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
咬合機能再建学分野


英語
Division of Fixed Prosthodontics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tarou@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 18

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013467


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013467


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名