UMIN試験ID | UMIN000013954 |
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受付番号 | R000013476 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の 影響に関する多施設共同比較試験(探索的研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/05/14 |
最終更新日 | 2017/11/15 09:19:01 |
日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の
影響に関する多施設共同比較試験(探索的研究)
英語
A multi-facility collaborative controlled trial of the effects of teriparatide on bone union in fragility fractures of patients with osteoporosis (exploratory research)
日本語
テリパラチド製剤多施設共同比較試験
英語
Teriparatide multi-facility collaborative controlled trial
日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨癒合に対するテリパラチド製剤の
影響に関する多施設共同比較試験(探索的研究)
英語
A multi-facility collaborative controlled trial of the effects of teriparatide on bone union in fragility fractures of patients with osteoporosis (exploratory research)
日本語
テリパラチド製剤多施設共同比較試験
英語
Teriparatide multi-facility collaborative controlled trial
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症による脆弱性骨折
英語
Fragility fractures due to osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症患者の脆弱性骨折における骨折後骨癒合に対する影響をテリパラチド製剤と活性化ビタミンD製剤とカルシウム製剤併用群と、活性化ビタミンD製剤とカルシウム製剤併用群を比較し、テリパラチド製剤の有効性と安全性を評価する探索研究である。
英語
To evaluate the efficacy and safety of teriparatide by comparing a group treated with a combined preparation of teriparatide, active vitamin D, and calcium against a group treated with a combined preparation of active vitamin D and calcium.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
橈骨:脆弱性骨折患者における橈骨遠位端骨折固定術後の骨癒合
大腿骨:脆弱性骨折患者における大腿骨近位部骨折固定術後の骨癒合
椎体:脆弱性骨折患者における椎体骨折保存療法の骨癒合
骨癒合判定は術後8週・12週の骨折部位X線写真・CTにて骨折部の仮骨形成の有無/椎体はレントゲンによる不安定性評価にて行い治療群間で比較検討する。
英語
Radius: Bone union following surgery in patients with distal radius fragility fractures
Femur: Bone union following surgery in patients with proximal femoral fragility fractures
Vertebral body: Bone union in conservative treatment of the vertebral body in patients with fragility fractures
The two treatment groups were compared by assessing the presence or absence of porosis in the fracture area by X-ray and CT at 8 weeks and 12 weeks following surgery to determine bone union and assessing instability in the vertebral body by X-ray.
日本語
QOL、DXAによる骨量測定(腰椎、橈骨(対側)、大腿骨近位部)、骨形成マーカー(血清P1NP)、骨吸収マーカー(TRACP-5b)、ucOC、Ca、P、DASH、PRWE-J、握力、SF36の経時的変化を治療群間で比較する。
英語
QOL, bone mass measurement by DXA (lumbar spine, radius (contralateral), proximal femur), bone formation marker (serum P1NP), one resorption marker (TRACP-5b), ucOC, Ca, P, DASH, PRWE-J, grasping power, and periodic change in SF36 were compared between the two treatment groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルファロール0.5μg+乳酸カルシウム2g分2(もしくはアスパラCa800mg分2)/日
英語
Alfarol 0.5 microgram+ calcium lactate 2 x 2 g (or calcium aspartate 2 x 800 mg)/day
日本語
テリパラチド 56.5μg/週
アルファロール0.5μg+乳酸カルシウム2g分2(もしくはアスパラCa800mg分2)/日
英語
Teriparatide 56.5 microgram /week
Alfarol 0.5microgram + calcium lactate 2 x 2 g (or calcium aspartate 2 x 800 mg) /day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 新規骨折を受傷した骨粗鬆症患者(腰椎・健側大腿骨・健側前腕の骨密度[YAM値]いずれかが70%未満のもの、もしくは脆弱性骨折[軽微な外力での骨折]の既往のあるもの)で、橈骨骨折・大腿骨近位部骨折は観血的整復固定術の対象となる患者(椎体は保存的治療が対象となる患者)
2) 同意取得時の年齢が、20歳以上である患者。
3) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients with osteoporosis who have incurred a new bone fracture [bone density (YAM value) of less than 70% for either the lumbar spine, healthy femur or healthy forearm, or previous fragility fracture (fracture due to a mild external force)] and those with radial fracture or proximal femoral fracture subject to open reduction and internal fixation (for the vertebral body, patients subject to conservative treatment).
2) Patients 20 years of age or over at the time of providing consent.
3) Patients who could provide written consent for participation.
日本語
1) 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(1) 骨ページェット病
(2) 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3) 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者
(4) 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2) 高カルシウム血症の患者
3) 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
4) 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)
二次性副甲状腺機能亢進症の既往がある患者でもvitDやCa製剤投与でPTHが正常化していれば投与可能とする
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
6) 研究薬剤およびその類似化合物に対して、過敏症の既往歴のある患者。
7) 腎結石のある患者
8) 重篤な腎不全のある患者 (eGFRが30mL /min/1.73m2未満は除外する)
9) 昏睡状態、循環虚脱状態にある患者。
10) バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者。
11) アドレナリン投与中の患者。
12) 本人同意の得られない患者(認知症等)
13) PTH製剤投与歴のある患者。
14) その他主治医が不適当と判断した患者。
英語
1)Patients believed to be at high risk of developing the following osteosarcomas:
(1) Paget's disease of bone
(2) Patients exhibiting elevated alkaline phosphatase levels of unknown origin
(3) Infant and young patients in which the epiphysesal line is not closed
(4) Patients who have received radiation therapy believed to have affected the bones
2) Hypercalcemic patients
3) Patients with a primary malignant osteosarcoma or metastatic osteosarcoma
4) Patients with metabolic bone disease other than osteoporosis (hyperparathyroidism),
Administration was possible if, in patients with a history of secondary hyperparathyroidism, the PTH could be normalized by administration of vitamin D and calcium preparations
5) Pregnant or lactating women, or women who may be pregnant
6) Patients with a history of hypersensitivity to the agents used in this study or to similar compounds
7) Patients with kidney stones
8) Patients with severe renal failure (except when eGFR <30 mL /min/1.73 m2)
9) Patients in a comatose state or those in a state of circulatory collapse
10) Patients strongly under the effect of central nervous system depressants such as barbiturates or narcotics
11) Patients receiving administration of adrenalin
12) Patients who cannot give consent themselves (dementia, etc.)
13) Patients with a history of receiving preparations for PTH
14) Patients who are deemed unsuitable by the attending physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村瀬 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Murase |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871
06-6879-3552
tmurase-osk@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 蛯名 耕介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Ebina |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871
06-6879-3552
k-ebina@umin.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
箕面市立病院、北大阪警察病院、大阪厚生年金病院、星ヶ丘厚生年金病院、協立病院
英語
Minoh City Hospital, Kita-Osaka Police Hospital, Osaka Koseinenkin Hospital, Hoshigaoka Koseinenkin Hospital, Kyoritsu Hospital
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
重症骨粗鬆症患者(腰椎BMD T-score<-3.0 or 半定量法Grade3の既存骨折or 既存椎体骨折を2個有する)において、週1回テリパラチド製剤投与群はコントロール群(ビタミンDとカルシウム製剤のみ投与)より早期より骨折椎体を癒合させることで安定化させ
ることが明らかとなった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |