UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011533
受付番号 R000013479
科学的試験名 ESTを付加せず、新たに拡張術を改良したEPLBDにおける総胆管結石の治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/20
最終更新日 2014/03/04 14:59:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ESTを付加せず、新たに拡張術を改良したEPLBDにおける総胆管結石の治療成績


英語
Is newly modified endoscopic large balloon dilatation without endoscopic sphincterotomy effective for difficult bile duct stone removal?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
non-EST+EPLBDの有用性と安全性


英語
non-EST+EPLBD Efficacy and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ESTを付加せず、新たに拡張術を改良したEPLBDにおける総胆管結石の治療成績


英語
Is newly modified endoscopic large balloon dilatation without endoscopic sphincterotomy effective for difficult bile duct stone removal?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
non-EST+EPLBDの有用性と安全性


英語
non-EST+EPLBD Efficacy and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
Common bile duct stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESTを付加せず、新たに拡張術を改良したEPLBDにおける総胆管結石の評価


英語
Evaluation of non-EST and the minimum dilation in EPLBD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全切石率


英語
complete stone clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回における完全切石率、Session数、破砕の必要頻度、偶発症、waist消失の有無による比較検討


英語
initial complete stone clearance, number of session,
application of mechanical lithotripsy, adverse events
disappeared waist vs not disappeared waist


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳頭形成術


英語
Sphincteroplasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下部胆管径 11mm以上
最大結石径 10mm以上


英語
Distal CBD diameter 11mm more
Maximum CBD stone diameter 10mm more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向
precutした症例
急性胆管炎、急性膵炎
EST後の乳頭
下部胆管径 21mm以上
良性、悪性胆道狭窄
同意の得られない症例


英語
coagrapathy
need for precutting
acute cholangitis, acute pancreas
previous EST
distal CBD 21mm more
benign or malignant biliary stricture
not agreement

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大牟田繁文


英語

ミドルネーム
Shigefumi Omuta

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho university ohashi medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatoplogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6 ohashi meguro-ku

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

muta@oha.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大牟田繁文


英語

ミドルネーム
Shigefumi Omuta

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho university ohashi medical center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatoplogy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6 Meguro-ku Ohashi

電話/TEL

81-3-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muta@oha.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho university ohashi medical center, division of gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学i医療センター大橋病院 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 20

最終更新日/Last modified on

2014 03 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013479


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名