UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
L/N型Ca拮抗薬シルニジピンとL型Ca拮抗薬の高血圧患者に対する尿酸改善作用の比較検討

英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function, uric acid and blood pressure for clinical evaluation 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L/N型CCBとL型CCBの尿酸代謝改善作用

英語
J-CIRCLE2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L/N型Ca拮抗薬シルニジピンとL型Ca拮抗薬の高血圧患者に対する尿酸改善作用の比較検討

英語
Johoku-Cilnidipine trial of renal function, uric acid and blood pressure for clinical evaluation 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L/N型CCBとL型CCBの尿酸代謝改善作用

英語
J-CIRCLE2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBを含む降圧薬治療中であり、血清尿酸値が6.0mg/dl以上の高血圧患者に対して、シルニジピンまたはL型CCBを投与し、尿酸値および腎機能に対する影響を検討する

英語
To investigate the effect of Cilnidipine or L-type CCB on uric acid level and renal functions in hypertensive patients with serum uric acid > 6.0 mg/dL under antihypertensive drug treatment including ARB

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸、尿中尿酸/Crの変化

英語
Changes in serum uric acid and urinary uric acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 随時血圧、心拍数
2. 尿中アルブミン/Cr
3. 尿中尿酸排泄率

英語
1. Clinic blood pressure
2. Urinary albumin / creatinine ratio
3. Fractional excretion of uric acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン併用群

英語
Cilnidipine group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L型　CCB併用群

英語
L-type CCB group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARBを含む降圧薬治療を３ヶ月以上行い、血清尿酸値6.0 mg/dL以上の高血圧患者

英語
Hypertensive patients with serum uric acid > 6.0 mg/dL under ARB administration more than three months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠している患者
2.悪性腫瘍
3.悪性高血圧
4.重度の心不全、高度の大動脈弁・僧帽弁狭窄、不安定狭心症など
5.インスリン製剤使用中の患者
6.３剤以上（ARB、CCB、利尿薬等）の降圧薬を服用中の患者
7.その他、主治医が試験対象として不適切と判断した患者

英語
1.Pregnancy
2.Malignant tumor
3.Malignant hypertension
4.Severe heart failure, Valvular stenosis, Unstable angina
5.Administration of insulin
6.Patients who are administered of more than three hypotensive agents
7.Patients who are inadequate to enter this study due to other reasons by physician's judgments.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	俊也

英語

名	Shunya
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-0002

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

s_uchida@netjoy.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Shunya
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-0002

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_uchida@netjoy.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

住所/Address

日本語
板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo

電話/Tel

0358433111

Email/Email

uchidashunya@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013491

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