UMIN試験ID | UMIN000011538 |
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受付番号 | R000013493 |
科学的試験名 | 初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/20 |
最終更新日 | 2018/12/14 09:37:58 |
日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験―
英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral Temozolomide after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence / Phase I/II study
日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する術後ACNU/CEDとTMZ内服の併用治療
英語
ACNU/CED plus oral TMZ after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence
日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験―
英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral Temozolomide after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence / Phase I/II study
日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する術後ACNU/CEDとTMZ内服の併用治療
英語
ACNU/CED plus oral TMZ after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence
日本/Japan |
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悪性神経膠腫
英語
malignant glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後nimustine hydrochloride (ACNU)のConvection-enhanced Delivery法による投与とTMZ化学療法を併用した治療法の安全性、有効性を第I/II相試験にて検証する。
英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of combination of convection-enhanced delivery of nimustine hydrochloride and oral temozolomide after surgical resection of recurrent glioma at first recurrence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase I: ACNUのMaximum tolerable concentration (MTC)の決定
Phase II: 6ヶ月無再発生存率
英語
Phase I: Determination of maximum tolerable concentration of ACNU
Phase II: 6 months progression free survival rate
日本語
無再発生存率、全生存期間
英語
Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
最初3症例に対してACNU濃度0.25 mg/ml(含Gd-DOTA 5mM)の薬液を20ml注入(注入量は一定にする)する。重篤な有害事象を認めなければ2倍の濃度(0.5 mg/ml)でさらに3症例に実施する。それでも重篤な有害事象を認めない場合、ACNU濃度をさらに1.5倍(0.75mg/ml)、さらに1.2倍(0.9 mg/ml)と抗癌剤投与量を増量してそれぞれ3症例に実施する。その後も1.2倍として同様に継続する。各濃度で1例でも有害事象を認める場合、同濃度でさらに3例を追加し、6例中2例以上の以上重篤な有害事象を認める場合、その濃度をDose limiting toxicity (DLT)とする。6例中1例以下であればさらに増量する。最初のACNU濃度0.25 mg/mlで6例中2例以上の有害事象が見られる際には1/2の濃度に減量する。減量は1/2の濃度で同様に進める。DLTの一つ下の濃度をMaximum tolerable concentration (MTC)として、これを決定する。その後、Phase IIとしてMTCでの投与により10例程度に投与し、本治療の効果を検討する。研究期間は5年を予定する。
英語
First 3 cases receive convection- enhanced delivery of 20ml solution (volume is fixed to 20 ml throughout the study) of 0.25 mg/ml nimustine hydrochloride (mixed with 5mM Gd-DOTA: this concentration will be constant independent of concentration of ACNU). If no adverse event observed with this starting concentration, another 3 cases receive twice higher concentration, then 3 cases with 1.5 times higher concentration, then 3 cases with 1.2 times higher concentration. Concentration will be elevated by 1.2 times in this manner until severe adverse events will be recorded. If any severe adverse events observed within each 3 cases, another 3 cases receive the same concentration. If more than 3 in 6 cases suffer severe adverse events, this will be defined as dose-limiting toxicity (DLT). If dose-limiting toxicity was found in this method, the one step lower concentration will be defined as maximum tolerable concentration. If more than 2 cases out of 6 cases suffer severe adverse events at starting concentration, concentration will be cut to half. Concentration one-step lower than DLT will be defined as Maximum tolerable concentration (MTC). After determination of MTC, Phase II study using MTC will evaluate the efficacy of this treatment recruiting about 10 patients.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)初回摘出腫瘍の病理診断で悪性神経膠腫として治療を受けた後に、初回再発した悪性神経膠腫症例のうち、手術摘出の適応となる症例を対象とする。
2)標準的治療(放射線療法、TMZ[grade IV]/ACNU[grade III]を用いた化学療法)の施行後にもかかわらず腫瘍再発もしくは再増大を認めた症例。
3)治療開始前2週間以内に摘出術により再発腫瘍の組織診断が得られた症例
4)適切な臓器機能を有する。
a)白血球(>2,000/mm3)、ヘモグロビン(>8.0 g/dl)、血小板(>10x104/mm3)、GOT (<100 IU/l)
b)GPT (<100 IU/l)、クレアチニン(<1.5 mg/dl)を満たす(登録前14日以内の検査)
5)試験参加について被験者本人から同意文書(コンセント)が得られている。(但し、説明内容の理解、同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。)
英語
1) First recurred operable malignant glioma cases in patients who already received initial treatment with histological diagnosis of malignant glioma .
2) Recurrent cases after treatment with standard regimen; radiation plus oral temozolomide for grade IV or radiation plus intravenous ACNU for grade III.
3) Histological diagnosis of recurrent tumor from surgery performed within two weeks from initiation of CED of ACNU.
4) Appropriate systemic condition: WBC (>3,000/mm3), Hb (>8.0 g/dl), Plt (>10x104/mm3), GOT (<100 IU/l), GPT (<100 IU/l), Cre (<1.5 mg/dl) should be cleared (within 14days of study initiation)
5) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his approval.
日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
5) 骨髄機能不全が存在する白血球(<2,000/mm3)、ヘモグロビン(<8.0 g/dl)、血小板(<10x104/mm3)
6) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)
7) 出血素因を有する
8) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
9) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) コントロール不良の糖尿病を合併
11) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
12) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する
英語
1) Co-existence of uncured cancer.
2) Co-existence of meningitis or pneumonia that require treatment.
3) Women in pregnancy or possibly pregnant women or breast feeding women
4) Severe liver dysfunction (GOT>100 IU/l or GPT>100 IU/l)
5) Existence of bone marrow insufficiency: WBC(<2,000/mm3), Hb (<8.0 g/dl), Plt(<10x104/mm3)
6) Renal dysfunction: Cre (>1.5 mg/dl)
7) Existence of hemorrhagic diathesis
8) Patients taking anti-coagulants or anti-platelet agents.
9) Existence of mental disorder that makes participation to this study difficult.
10) Poor control of diabetes mellitus
11) Past history of acute myocardial infarction within 3 months or unstable angina.
12) Past history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨永 悌二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teiji Tominaga |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 竜太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuta Saito |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
022-717-7230
ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学大学院医学系研究科神経外科学
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東北大学
英語
Tohoku University
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
東北大学病院(宮城県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |