UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011538
受付番号 R000013493
科学的試験名 初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/20
最終更新日 2018/12/14 09:37:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験―


英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral Temozolomide after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence / Phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する術後ACNU/CEDとTMZ内服の併用治療


英語
ACNU/CED plus oral TMZ after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後塩酸ニムスチンconvection enhanced delivery 投与とテモゾロミド内服―Phase I/II臨床試験―


英語
Convection-enhanced delivery of Nimustine Hydrochloride combined with oral Temozolomide after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence / Phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する術後ACNU/CEDとTMZ内服の併用治療


英語
ACNU/CED plus oral TMZ after surgical resection of recurrent malignant gliomas at first recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫


英語
malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回再発悪性神経膠腫に対する摘出術後nimustine hydrochloride (ACNU)のConvection-enhanced Delivery法による投与とTMZ化学療法を併用した治療法の安全性、有効性を第I/II相試験にて検証する。


英語
Phase I/II study to evaluate the safety and efficacy of combination of convection-enhanced delivery of nimustine hydrochloride and oral temozolomide after surgical resection of recurrent glioma at first recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I: ACNUのMaximum tolerable concentration (MTC)の決定
Phase II: 6ヶ月無再発生存率


英語
Phase I: Determination of maximum tolerable concentration of ACNU
Phase II: 6 months progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率、全生存期間


英語
Progression free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初3症例に対してACNU濃度0.25 mg/ml(含Gd-DOTA 5mM)の薬液を20ml注入(注入量は一定にする)する。重篤な有害事象を認めなければ2倍の濃度(0.5 mg/ml)でさらに3症例に実施する。それでも重篤な有害事象を認めない場合、ACNU濃度をさらに1.5倍(0.75mg/ml)、さらに1.2倍(0.9 mg/ml)と抗癌剤投与量を増量してそれぞれ3症例に実施する。その後も1.2倍として同様に継続する。各濃度で1例でも有害事象を認める場合、同濃度でさらに3例を追加し、6例中2例以上の以上重篤な有害事象を認める場合、その濃度をDose limiting toxicity (DLT)とする。6例中1例以下であればさらに増量する。最初のACNU濃度0.25 mg/mlで6例中2例以上の有害事象が見られる際には1/2の濃度に減量する。減量は1/2の濃度で同様に進める。DLTの一つ下の濃度をMaximum tolerable concentration (MTC)として、これを決定する。その後、Phase IIとしてMTCでの投与により10例程度に投与し、本治療の効果を検討する。研究期間は5年を予定する。


英語
First 3 cases receive convection- enhanced delivery of 20ml solution (volume is fixed to 20 ml throughout the study) of 0.25 mg/ml nimustine hydrochloride (mixed with 5mM Gd-DOTA: this concentration will be constant independent of concentration of ACNU). If no adverse event observed with this starting concentration, another 3 cases receive twice higher concentration, then 3 cases with 1.5 times higher concentration, then 3 cases with 1.2 times higher concentration. Concentration will be elevated by 1.2 times in this manner until severe adverse events will be recorded. If any severe adverse events observed within each 3 cases, another 3 cases receive the same concentration. If more than 3 in 6 cases suffer severe adverse events, this will be defined as dose-limiting toxicity (DLT). If dose-limiting toxicity was found in this method, the one step lower concentration will be defined as maximum tolerable concentration. If more than 2 cases out of 6 cases suffer severe adverse events at starting concentration, concentration will be cut to half. Concentration one-step lower than DLT will be defined as Maximum tolerable concentration (MTC). After determination of MTC, Phase II study using MTC will evaluate the efficacy of this treatment recruiting about 10 patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初回摘出腫瘍の病理診断で悪性神経膠腫として治療を受けた後に、初回再発した悪性神経膠腫症例のうち、手術摘出の適応となる症例を対象とする。
2)標準的治療(放射線療法、TMZ[grade IV]/ACNU[grade III]を用いた化学療法)の施行後にもかかわらず腫瘍再発もしくは再増大を認めた症例。
3)治療開始前2週間以内に摘出術により再発腫瘍の組織診断が得られた症例
4)適切な臓器機能を有する。
 a)白血球(>2,000/mm3)、ヘモグロビン(>8.0 g/dl)、血小板(>10x104/mm3)、GOT (<100 IU/l)
 b)GPT (<100 IU/l)、クレアチニン(<1.5 mg/dl)を満たす(登録前14日以内の検査)
5)試験参加について被験者本人から同意文書(コンセント)が得られている。(但し、説明内容の理解、同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。)


英語
1) First recurred operable malignant glioma cases in patients who already received initial treatment with histological diagnosis of malignant glioma .
2) Recurrent cases after treatment with standard regimen; radiation plus oral temozolomide for grade IV or radiation plus intravenous ACNU for grade III.
3) Histological diagnosis of recurrent tumor from surgery performed within two weeks from initiation of CED of ACNU.
4) Appropriate systemic condition: WBC (>3,000/mm3), Hb (>8.0 g/dl), Plt (>10x104/mm3), GOT (<100 IU/l), GPT (<100 IU/l), Cre (<1.5 mg/dl) should be cleared (within 14days of study initiation)
5) Informed consent taken from the patient. In case it is difficult to get the signature of patient due to neurological deficits, representative person may sign as long as patient is able to understand and give his approval.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
5) 骨髄機能不全が存在する白血球(<2,000/mm3)、ヘモグロビン(<8.0 g/dl)、血小板(<10x104/mm3)
6) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)
7) 出血素因を有する
8) 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
9) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) コントロール不良の糖尿病を合併
11) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
12) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する


英語
1) Co-existence of uncured cancer.
2) Co-existence of meningitis or pneumonia that require treatment.
3) Women in pregnancy or possibly pregnant women or breast feeding women
4) Severe liver dysfunction (GOT>100 IU/l or GPT>100 IU/l)
5) Existence of bone marrow insufficiency: WBC(<2,000/mm3), Hb (<8.0 g/dl), Plt(<10x104/mm3)
6) Renal dysfunction: Cre (>1.5 mg/dl)
7) Existence of hemorrhagic diathesis
8) Patients taking anti-coagulants or anti-platelet agents.
9) Existence of mental disorder that makes participation to this study difficult.
10) Poor control of diabetes mellitus
11) Past history of acute myocardial infarction within 3 months or unstable angina.
12) Past history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumoniae.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨永 悌二


英語

ミドルネーム
Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤 竜太


英語

ミドルネーム
Ryuta Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryuta@nsg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名