UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設
前向き症例登録研究

英語
Multi-institutional Prospective Registry
in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Respiratory PH Study

英語
Japan Respiratory PH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設
前向き症例登録研究

英語
Multi-institutional Prospective Registry
in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Respiratory PH Study

英語
Japan Respiratory PH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患に伴う肺高血圧症

英語
Pulmonary Hypertension Associated
with Respiratory Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本において、右心カテーテルで境界型肺高血圧症を含むj肺高血圧症が確定診断された呼吸器疾患における肺高血圧症を前向きに登録し、肺動脈性肺高高血圧症治療薬の使用状況、経過、予後、予後因子、薬剤の有効性、安全性について解析を行う。

英語
First prospective registry in pulmonary hypertension (PH) associated with respiratory disease including borderline PH confirmed by right heart catheterization in Japan. Prevalence of pulmonary arterial hypertension (PAH) specific therapy for PH associated with respiratory disease, course, survival and prognostic factors, efficacy and safety of PAH specific drugs are investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡
肺移植
NYHA心機能分類の悪化
臨床的にPAH治療強化を必要とする状態
肺高血圧症による入院
境界型の肺高血圧症への進行頻度

英語
Lung transplantation
Worsening of NHYA,
Addition of PAH specific drugs,
Hospitalization due to PH
Prevalence of progression from borderline PH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝逸脱酵素の上昇
浮腫
そのほかの重篤な薬物副作用
妊娠
感染症、呼吸不全による入院
侵襲的人工呼吸管理

英語
Liver dysfunction
Edema
Adverse effects of drugs
Pregnancy
Hospitalization due to infection and respiratory failure
Mechanical ventilation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右心カテールによって、境界型肺高血圧症(平均肺動脈圧20-25mmHg)を含む肺高血圧症と診断された18歳以上の呼吸器疾患に伴う肺高血圧症患者

英語
Patients >=18 years old with PH including borderline PH (mean pulmonary arterial pressure 20-25mmHg) associated with respiratory disease by right heart catheterization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意の得られない患者
１８歳未満の患者

英語
Patients who refused this study
Under 18 years old

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信宏
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端肺高血圧症医療学寄附講座

英語
Department of Advanced Medicine in Pulmonary Hypertension

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba 263-0043

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ntanabe@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信宏
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Tanabe

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba 263-0043

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntanabe@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Steering Committee for Multi-institutional Prospective Registry in Pulmonary Hypertension associated
with Respiratory Disease

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設前向き症例登録研究運営委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Japan PH Registry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人Japan PH Registry

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学 大学院医学系研究科　医療品質評価学講座

英語
Department of Healthcare Quality Assessment, Graduate School of Medicine, University of Tokyo, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院第一内科（北海道）、JA北海道厚生連帯広厚生病院（北海道）、千葉大学大学院医学研究院呼吸器内科学(千葉県）、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、東京大学循環器内科（東京都）、順天堂大学呼吸器内科（東京都）、JR東京総合病院呼吸器内科　（東京都）、東海大学八王子医療センタ（東京都）、JCHO東京新宿病院（東京都）、慶應義塾大学医学部（東京都）、杏林大学循環器内科（東京都）、国立病院機構東京病院（東京都）、国際医療福祉大学三田病院（東京都）、神奈川県立呼吸器循環器病センター（神奈川）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、信州大学第一内科（長野県）、長野赤十字病院（長野県）、金沢市立病院（石川県）、公立陶生病院呼吸器・アレルギー内科（愛知県）、京都大学大学院医学研究科呼吸器内科学（京都府）、奈良県立医科大学第ニ内科（奈良県）、国立循環器病研究センター（大阪府）、国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科（大阪府）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）、国立病院機構岡山医療センター（岡山県）、福岡大学医学部呼吸器内科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/85/4/85_CJ-20-0939/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/85/4/85_CJ-20-0939/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

281

主な結果/Results

日本語
患者281名。正常肺動脈楔入圧の未治療4主要疾患（COPD、間質性肺炎[IP]、結合組病を伴うIP、または気腫合併肺線維症は183名。43％は軽度換気障害、52％は重症PH、68％がPAH治療薬投与。軽度換気障害で、初期治療開始群（最初の右心カテーテル検査から2か月以内）は、非初期治療開始群よりも予後良好（3年生存率　70.6％対34.2％; p = 0.01）。一方、重度換気障害のある患者では、予後に有意差はなかった（49.6％対32.1％; P = 0.38）。治療反応良好群は、軽度換気障害で多かった。

英語
281 patients with R-PH were included in this study. 43% had mild ventilatory impairment (MVI), 52% had a severe form of PH. 68% received PAH-targeted therapies. In MVI, those treated initially had better survival than patients not treated initially (3-year survival 70.6% vs. 34.2%; P=0.01), and no significant difference was obsereved in severe ventilatory impairment (49.6% vs. 32.1%; P=0.38). Responders to PAH-targeted therapy were more prevalent in the group with MVI.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

02

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
呼吸器疾患に対する各種治療法の新規および追加投与の前向き記録、死亡、入院等臨床的エンドポインを前向きに記録する。

層別化解析
平均肺動脈圧25-35mmHgの軽度肺高血圧症、35mmHg以上の高度肺高血圧症に群分けした治療効果、予後
肺動脈楔入圧で群分けした治療効果、予後
疾患ごとの治療効果、予後

薬剤の運動耐用能や右心カテーテルによる効果判定、ガス交換障害に対する安全性（ことに、PDE-5阻害薬の有効性、安全性）
PAH治療反応群の特徴を明らかにする。

英語
Prospective descriptions of new and additional treatment for respiratory PH.
Analysis of effects of PAH specific drugs in following subcategories
Subcategorical analysis
Severity of PH (mean PA 25 to 35mmHg and >=35mmHg)
Pulmonary arterial wedge pressure (=<15mmHg and >15mmHg)
Diseases
Effects of PAH specific drugs for exercise tolerance, hemodynamic parameters by right heart catheterization, and gas exchange.
Especially efficacy and safety of PDE-5 inhibitors for respiratory PH.
Clarify the characteristics of Responder for PAH therapy

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013498

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