UMIN試験ID | UMIN000011562 |
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受付番号 | R000013526 |
科学的試験名 | 腎移植患者におけるエベロリムス(サーティカン)+タクロリムス(グラセプター)併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2013/08/23 11:59:49 |
日本語
腎移植患者におけるエベロリムス(サーティカン)+タクロリムス(グラセプター)併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of everolimus (Certican) plus once-daily prolonged-release tacrolimus (Graceptor) combination therapy in living donor kidney transplantation: Open-label, multicenter, randomized controlled trial.
日本語
腎移植患者におけるエベロリムス+タクロリムス併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of everolimus plus once-daily prolonged-release tacrolimus combination therapy in living donor kidney transplantation: Open-label, multicenter, randomized controlled trial.
日本語
腎移植患者におけるエベロリムス(サーティカン)+タクロリムス(グラセプター)併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of everolimus (Certican) plus once-daily prolonged-release tacrolimus (Graceptor) combination therapy in living donor kidney transplantation: Open-label, multicenter, randomized controlled trial.
日本語
腎移植患者におけるエベロリムス+タクロリムス併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Efficacy and safety of everolimus plus once-daily prolonged-release tacrolimus combination therapy in living donor kidney transplantation: Open-label, multicenter, randomized controlled trial.
日本/Japan |
日本語
腎移植
英語
Kidney transplantation
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CMVハイリスクの新規腎移植患者におけるエベロリムス+タクロリムス(グラセプター®)併用療法と従来の免疫抑制療法(ミコフェノール酸モフェチル+タクロリムス(グラセプター®)併用療法)とを比較し有効性・安全性を検証する
英語
Aim of this multicenter, randomized controlled trial is to compare the efficacy and safety of once-daily prolonged-release tacrolimus plus everolimus to once-daily prolonged-release tacrolimus plus mycophenolate mofetil immunosuppressive regimen in cytomegalovirus high-risk transplant recipients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
拒絶反応
生着率・生存率
CMV感染症
英語
Rejection
Graft survival, patient survival
CMV infection
日本語
薬剤性副作用・臨床検査値以上
腎機能の推移(eGFR)
抗HLA抗体発現頻度
腎生検で確認されたChronic Nephropathy の発現頻度BKV感染症
英語
Incidence of adverse effects/abnormalities in the laboratory values.
Kidney function(eGFR)
Anti-HLA antibodies
Chronic allograft nephropathy
BKV infection
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エベロリムス
英語
everolimus
日本語
ミコフェノール酸モフェチル
英語
mycophenolate mofetil
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.生体腎移植の患者
3.ドナーおよびレシピエントの抗CMV抗体が陽性の生体腎移植の患者(Donor+/Recipient+の患者)
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Subject over 20 years old.
2.Living donor kidney transplantation
3.CMV-seropositive recipient/seropositive donor
4. Patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory documents prior to the enrollment, and voluntarily signed a consent form.
日本語
1.インフォームド・コンセント取得不可能な患者
2.未成年の患者
3.ABO血液型不適合腎移植患者
4.試験期間中、通院が不可能な患者
5.妊娠または妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者
6.重篤な消化器疾患のある患者
7.活動性の感染症を有する患者
8.悪性腫瘍を有する患者
9.本剤もしくはシロリムスに関して過敏症のある患者
10.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Inability or un willingness to sign a consent form.
2. Subject under 20 years old.
3.ABO blood incompatible kidney transplantation
4.Unable to outpatient treatment in study period
5.Pregnancy or possible to pregnant
6.Serious digestive disease
7.Active infectious disease
8. Cancer
9. Hypersensibility to sirolimus or everolimus
10. Investigator considered inappropriate as a subject of this study.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田邉 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunari Tanabe |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Dep. Urology
日本語
東京都新宿区河田町8丁目1
英語
8-1, Kawadacho, Sinzyuku-ku, Tokyo, Japan
0333538111
tanabe@kc.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Ishida |
日本語
東京女子医科大学(大学院)
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Dep. Urology
日本語
東京都新宿区河田町8丁目1
英語
8-1, Kawadacho, Sinzyuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8111
tgphide@gol.com
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University,
Dep. Urology
日本語
東京女子医科大学(大学院)泌尿器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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