UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: 治療抵抗性統合失調症でのRLAI（Risperidone Long Acting Injection）の有効性の検討

英語
New Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: Effectiveness of Risperidone Long-acting Injectable for Treatment-resistant Schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CREST試験

英語
J-CREST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: 治療抵抗性統合失調症でのRLAI（Risperidone Long Acting Injection）の有効性の検討

英語
New Chiba Refractory Schizophrenia Treatment (CREST)-LAI study: Effectiveness of Risperidone Long-acting Injectable for Treatment-resistant Schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CREST試験

英語
J-CREST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症・統合失調感情障害

英語
Schizophrenia/Schizoaffective Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドパミン過感受性精神病を有する治療抵抗性統合失調症患者に対する、リスペリドン持効性注射剤の有効性の検証。

英語
To examine effectiveness of risperidone long-acting injectable form for patients with treatment-resistant schizophrenia and dopamine supersensitivity psychosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易精神症状評価尺度

英語
Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS: Overall and Gorham, 1962)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能の全体的評価
臨床全般印象尺度-重症度・変化度
錐体外路症状評価尺度

英語
Global Assessment of Functioning (GAF)
Clinical Global Impression Scale-Severity/-Change
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS: Chouinard and Margolese, 2005)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Risperidone long-acting injectable (RLAI)治療群：
6か月間2週毎に注射
RLAIはクロザピン、電気痙攣療法以外の抗精神病薬に上乗せ使用が可能
用量は25mg、37.5mg、50mgで臨床的に設定可能
⇒この群はその後18か月間観察期間が続く

英語
Risperidone long-acting injectable (RLAI) group:
The patient is injected every two weeks for 6 months, adjunctively with any other antipsychotic(s) except clozapine and ECT.
The dose is 25mg, 37.5mg or 50mg, which can be clinically adjusted.
This treatment phase is followed by further 18 months observational phase.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群：
RLAI、クロザピン、電気痙攣療法以外の抗精神病薬にて6か月間治療

英語
Treatment As Usual group:
The patient is treated with any antipsychotic(s) except RALI, clozapine and ECT.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-Ⅳ-TRの診断基準で、統合失調症あるいは統合失調感情障害に該当するもの。
2)治療抵抗性統合失調症の基準：
A）2種類以上の抗精神病薬による適切な薬物療法を受けたことがあるものの、1年間の平均GAF評点が60点以下であったこと。これらの抗精神病薬は、それぞれ4週間以上に渡って、Chlorpromazine（CP）換算で600mg/日以上投与されたものでなければならない。
あるいは
B）遅発性ジスキネジアを認め、それによって1年間の平均GAF評点が60点以下であること。
3)ドパミン過感受性精神病の診断基準として、以下の基準（Chouinard Research Diagnosis Criteria for Supersensitivity Psychosis: Chouinard, 1990を改変）に該当するもの。
A）3か月以上の抗精神病薬による治療歴がある。
B）直近1年間以内で、次の項目のうち少なくとも1項目満たすもの。
（１）過去1年間で抗精神病薬の減薬・中止・怠薬から内服抗精神病薬では6週以内、デポ剤では3か月以内に精神病症状の再燃を認めた事がある。　
（２）怠薬や薬剤の減量と関係なく、安定期から精神病症状の再燃が頻回である。　　　　　（３）抗精神病薬を20％以上増加しても病状をコントロールできない。
（４） 抗精神病薬の減薬、中止、怠薬、置換を契機に、新たな統合失調症による症状、もしくは著しく重たい症状になったことがある。

英語
1)Schizophrenia or schizoaffective disorder (DSM-4-TR)
2)Criteria of treatment-resistant schizophrenia
A)Failure to respond to at least two antipsychotics belonging to two different chemical classes, at dosages equivalent to, or greater than a 600mg/day chlorpromazine equivalent (CPZE)-dose for at least 4 weeks
B)Documented diagnosis of tardive dyskinesia (TD), as well as an average yearly Global Assessment of Functioning (GAF) score of less than 61
3)Critera of dopamine supersensitivity psychosis (slightly modified from the Chouinard Research Diagnosis Criteria for Supersensitivity Psychosis: Chouinard, 1990):
A)With a treatment history by antipsychotic(s) for over 3 months
B)Meeting at least one item from the following dopamine supersensitivity episodes, within one year prior to the study enrollment:
(1)Acute relapse or exacerbation of psychosis appearing after a dose reduction or discontinuation of antipsychotics, within 6 weeks for oral medication or 3 months for intramuscular medication
(2) Tolerance to antipsychotic effects has developed. This is defined as when an acute relapse or exacerbation of psychosis occurs, independent of a dose reduction or discontinuation of antipsychotic therapy and stable psychotic state.
(3)Relapse episodes cannot be successfully controlled by a 20% increased titration of drug.
(4)Psychotic symptoms which are new to the patient, or of greater severity, occurring immediately after a decrease in drug dosage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A）過去にRLAIの治療を受けたことのある者
B）現在クロザピンの治療を受けている者
C）現在電気痙攣療法の治療を受けている者
D）他のⅠ軸・Ⅱ軸疾患の診断のつく者
E）臨床的に重篤な内科疾患のある者
F）妊娠中の者、またその疑いのある者
G）担当医により試験参加が望ましくないと判断される者

英語
A)with a treatment history of RLAI injection
B)under treatment with clozapine
C)under ECT treatment
D)with any other Axis 1 or 2 psychiatric disorder
E)with clinically severe physical disease
F)with pregnancy or suspected pregnancy
G)a physician assessed the patient as unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫　雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

Iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金原　信久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Kanahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University, Center for forensic Mental Health

部署名/Division name

日本語
治療・社会復帰支援部門

英語
Division of Clinical Treatment and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant from Japanese ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital, Shiga Psychiatric Mental Center, National Hospital Organization Yamato Mental Medical Center, National Hospital Organization Ryukyu Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry, National Hospital Organization Kurihama Medical and Addiction Center, Osaka Psychiatric Medical Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013535

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