UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギー予防効果に関するランダム化臨床試験
母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク

英語
Randomized clinical trial in preventing food allergy Breast feeding vs. breast feeding plus formula milk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギー予防試験

英語
food allergy prevention trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギー予防効果に関するランダム化臨床試験
母乳栄養±アミノ酸乳 対 母乳栄養＋少量ミルク

英語
Randomized clinical trial in preventing food allergy Breast feeding vs. breast feeding plus formula milk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギー予防試験

英語
food allergy prevention trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピーハイリスク乳幼児

英語
infants high risk for atopic sensitization

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生時、母乳のみの群（母乳が足りないときはミルクではなく、アミノ酸乳を加える：母乳栄養±アミノ酸乳）と母乳を主体にしつつもミルクを少量（1か月未満は５ｍｌ、1か月以降は40 ml以上）加える群にランダムに振り分け、５～６ヶ月健診時および２歳健診時のアトピー感作を比較する。

英語
Compare atopic sensitization at 5-6 months and 2 years of age between breastfeeding with or without amino acid milk and breastfeeding with ordinal formula milk

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー感作

英語
atopic sensitization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
即時型アレルギー
アトピー性皮膚炎悪化
食物アレルギー耐性獲得
アトピー感作のみ
喘息性気管支炎
アレルギー性鼻炎

英語
immediate type of food allergy including anaphylaxis
worsening of atopic dermatitis
desensitization of food allergy
atopic sensitization alone
asthmatic bronchitis
allergic rhinitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
母乳 (不足時はエレメンタルフォーミュラを追加する: 1日150ｍｌ最大）離乳食開始まで

英語
breast feeding (if amounts of breast milk is not sufficient, elemental formula will be added: max 150ml/day) untill starting solid food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
母乳＋人工乳（少なくとも40ｍｌ）離乳食開始まで

英語
breast feeding + formula milk at least 40 ml per day untill starting solid food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

104

週/weeks-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　アトピー・ハイ・リスク：問診上、これから生まれる児の両親ないし兄姉の少なくとも1人がアレルギー体質（喘息、アトピー性皮膚炎、食物アレルギーあるいはアレルギー性鼻炎、花粉症の少なくとも１つをもつ）である、あるいはその既往がある。
②　研究趣旨を理解し、書面で同意している。
　　　特に以下の点について確認する
a. 出生時ランダムに母乳栄養±アミノ酸乳群あるいは母乳栄養＋少量ミルク群に振り分けられ、５～６ヶ月健診まで遵守してもらう点（ただしアミノ酸乳およびミルクは研究費より出処する）＝　完全母乳栄養を考えている場合は対象とはしない。
b. 生後６ヶ月、２歳健診時、採血を強いる点（検査結果は伝える）
（ただし検査費用は研究費より出処する）
③　２歳まで合計７回外来を受診することができる。生後１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、９～１０ヶ月、１歳、１歳半、２歳
ただし、転勤に伴う引越などやむを得ない場合、アンケート回答でも可とする。

英語
1. Be in high-risk group of atopic sensitization: at least one of father, mother, brothers and sisters of infants has atopic diseases (asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis, hay fever)
2. Obtained informed consent of written form.
a. Participants who understand randomization into two groups: breast feeding with or without amino acid milk and breast feeding with ordinal formula milk.
b. Blood examination at 5 - 6 months and 2 years of age are requisite.
3. Be available to visit outpatient clinic for 7 times at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 1 year, 1 and half year, and 2 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　36週未満の出生（＝36以下; 37 週は早産だが書面で同意が得られていれば対象とする）、あるいは体重2,000グラム未満の低出生体重児。
②　重篤な先天奇形を有するなど、担当医師が研究参加に適さないと判断した場合
③　３人以上の多胎児
ただし、双胎は36週以降の出産であれば除外基準には当てはまらないが、2人を同じ介入群とするか、異なる介入群とするかの選択は母親と相談する（割り付けはランダムに行う）。
④　異常分娩：胎児切迫仮死、新生児仮死（アプガー6点以下）

英語
1. Less than 36 weeks of gestational age or less than 2000g of birth weight.
2. Having serious congenital anomalies.
3. Being triple and more: twins may participate in.
4. Abnormal delivery such as asphyxia (Apgar score 6 and less)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究室

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口悦子

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiko Higuchi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学　

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bunshiekigaku@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013538

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