UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブ使用関節リウマチ患者の長期観察調査

英語
A longitudinal, prospective, multicenter observational study in patients with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
みちのくトシリズマブ研究

英語
Michinoku tocilizumab study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブ使用関節リウマチ患者の長期観察調査

英語
A longitudinal, prospective, multicenter observational study in patients with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
みちのくトシリズマブ研究

英語
Michinoku tocilizumab study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下での関節リウマチに対するトシリズマブ長期投与の有効性および安全性を検証すること。

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of tocilizumab in real clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DAS28ESR, CRP, 有害事象, 継続率

英語
DAS28ESR, CRP, adverse effect, persistency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WBC, RBC, Hb, PLT, AST, ALT, Cr, Total-cho, TG, HDL-cho, MMP-3, 関節レントゲン

英語
WBC, RBC, Hb, PLT, AST, ALT, Cr, Total-cho, TG, HDL-cho, MMP-3, joint roentgenogram

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トシリズマブによる治療を受けている関節リウマチ患者

英語
The patients with rheumatoid arthritis receiving tocilizumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林泰彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
光ヶ丘スペルマン病院

英語
Hikarigaoka Spellman Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区東仙台6-7-1

英語
6-7-1 Higashisendai, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-257-0231

Email/Email

mr.hirabayashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林泰彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
光ヶ丘スペルマン病院

英語
Hikarigaoka Spellman Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区東仙台6-7-1

英語
6-7-1 Higashisendai, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-257-0231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mr.hirabayashi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hikarigaoka Spellman Hospital, Department of Rheumatology
Tohoku University Hospital, Department of
Hematology & Rheumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
光ヶ丘スペルマン病院リウマチ膠原病内科
東北大学病院 血液免疫科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital, Department of
Hematology & Rheumatology
Hikarigaoka Spellman Hospital, Department of Rheumatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院血液免疫科
光ヶ丘スペルマン病院リウマチ内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人一迫記念 READ血液アカデミー

英語
Ichinohasama Memorial READ Blood Academy

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/14397595.2016.1160991

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
(1) Clinical Rheumatology
2013, Volume 32, Issue 1, pp 123-127.
The DAS28-ESR cutoff value necessary to achieve remission under the new Booleanbased remission criteria in patients receiving tocilizumab
(2) Modern Rheumatology
2016, Volume 26, Issue 6, pp 828-835.
Clinical and structural remission rates increased annually and radiographic
progression was continuously inhibited during a 3-year administration of
tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis: A multi-center, prospective
cohort study by the Michinoku Tocilizumab Study Group

英語
(1) Clinical Rheumatology
2013, Volume 32, Issue 1, pp 123-127.
The DAS28-ESR cutoff value necessary to achieve remission under the new Booleanbased remission criteria in patients receiving tocilizumab
(2) Modern Rheumatology
2016, Volume 26, Issue 6, pp 828-835.
Clinical and structural remission rates increased annually and radiographic
progression was continuously inhibited during a 3-year administration of
tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis: A multi-center, prospective
cohort study by the Michinoku Tocilizumab Study Group

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目：
DAS28ESR, CRP, 有害事象, 継続率
その他の観察項目：
WBC, RBC, Hb, PLT, AST, ALT, Cr, Total-cho, TG, HDL-cho, MMP-3, 関節レントゲン

英語
Main outcome measures:
DAS28ESR, CRP, adverse effect, persistency
Secondary outcome measures:
WBC, RBC, Hb, PLT, AST, ALT, Cr, Total-cho, TG, HDL-cho, MMP-3, joint roentgenogram

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013546

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013546