UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児アトピー型軽～中等症喘息に対する
SHARP社製プラズマクラスター発生機とプラセ
ボ機の二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of plasmacluster on mild to moderate
asthma in children: A randomazed doubleblinded
trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLAC-study

英語
PLAC-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児アトピー型軽～中等症喘息に対する
SHARP社製プラズマクラスター発生機とプラセ
ボ機の二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of plasmacluster on mild to moderate
asthma in children: A randomazed doubleblinded
trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLAC-study

英語
PLAC-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラズマクラスター発生機を住環境に設置
することで、小児の軽～中等症喘息患者の気
道炎症レベルを改善させることが可能か否かを検証する。

英語
To evaluate the effect of Plasmacluster on the airway inflammation levels in mild to
moderate asthma in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者のFeNO値の変化

英語
Changes in FeNO levels in the subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者の喘息症状と呼吸機能の変化

英語
Changes in asthmatic symptoms and lung
function in the subjects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラズマクラスター

英語
use of Plasmacluster

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ機

英語
use of placebo equipment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記に該当する小児アトピー型軽～中等症喘
息患者
(1)喘息の診断が確定し、外来通院治療を受
けている6歳以上19歳未満の患児
(2)血清IgE値でDp（ヤケヒョウヒダニ）、Df（コナ
ヒョウヒダニ）陽性の患児

英語
Mild to moderate asthmatic patients in whom
the diagnosis of asthma has been confirmed;
and
1) The age is between 6 and 18 yeras old
2) Positive IgE to house dust mite (Dp and/or
Df)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　靖雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Ohashi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部健康総合科学科

英語
School of Integrated Health Science, Faculty of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
疫学・生物統計学教室

英語
Department of epidemiology and biostatistics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3520

Email/Email

siitky@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　烈

英語

名
ミドルネーム
姓	Retsu Fujita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
中央管理ユニット

英語
Central Coordinating unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

retsu-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHARP

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シャープ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属第三病院、同愛記念病院、天正堂クリニック天正堂クリニック、おかだこどもの森クリニック、まつもと小児・アレルギークリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013550

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