UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011593
受付番号 R000013556
科学的試験名 標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/28
最終更新日 2017/11/10 15:42:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験


英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed standard therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of peptide vaccination for advanced Pancreatic cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験


英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed standard therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of peptide vaccination for advanced Pancreatic cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がん患者を対象として、低用量のシクロホスファミドを前投与後、イミキモドクリームをペプチドワクチン投与部位に塗布する臨床試験を実施し、イミキモド塗布による免疫増強効果と安全性および臨床効果を第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験で検討することを目的とする


英語
The aim of study is to investigate immunity-enhancing, safety and clinical effect of combination of personalized peprtide vaccine, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed satanderd therapy using randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫増強作用の2群間比較


英語
Comparison between two groups of immune-enhancing effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有害事象(安全評価)の2群間比較
2.全生存期間(OS)の2群間比較


英語
1.Comparison between two groups of advere, safety of peptide vaccination
2.Comparison between two groups of long-term prognosis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Arm1:
ペプチドワクチン投与時、投与部位にイミキモドクリームを塗布し、8時間後に洗い流す。

ペプチドワクチン療法は患者血清中に抗ぺプチド抗体が確認されるものに限って最大4種類を選択し、各ペプチド3mgをエマルジョン化し皮下注射を行う(1週毎4回、2週毎4回の計8回)
また、シクロホスファミド(エンドキサン100mg/日をペプチドワクチン投与前1週間服用する。


英語
On administration day of the peptide vaccine,applicate Imiquimod(liniment cream) to the injection area, and wash away after 8 hours.

Select vaccine peptides(up to 4)from 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides (3.0mg/peptide)with adjuvant and subcutaneously inject.(Total 8 times, every 1week 4 times and every two weeks 4 times)
Before 7 days to the pevious day from administration of the peptide vaccine, by mouth twice a day Cyclophosphamide. The amount of oral once 50mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Arm2:
ペプチドワクチン療法は患者血清中に抗ぺプチド抗体が確認されるものに限って最大4種類を選択し、各ペプチド3mgをエマルジョン化し皮下注射を行う(1週毎4回、2週毎4回の計8回)
また、シクロホスファミド(エンドキサン100mg/日をペプチドワクチン投与前1週間服用する。


英語
Select vaccine peptides(up to 4)from 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides(3.0mg/peptide) with adjuvant and subcutaneously inject.(Total 8 times, every 1week 4 times and every two weeks 4 times)
Before 7 days to the pevious day from administration of the peptide vaccine, by mouth twice a day Cyclophosphamide. The amount of oral once 50mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする

1)標準治療抵抗性進行膵臓がんと診断されている患者

2)一般状態評価(Performance Status:ECOG)が0または1であること

3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド31種類のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること

4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること

5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
 白血球数 ≧ 2,500/mm3
 リンパ球数 ≧ 900/mm3
 血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
 血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
 総ビリルビン≦ 2.5mg/dL

6)18歳以上の患者

7)患者本人から文書による同意が得られていること

8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること


英語
The subjects must satisfy the following conditions.

1)Parients must be diagnosed as Pancreatic cancer of the standard cancer of the standard therapy failed.

2)Patients must be at a score level 0 or 1 of ECOG performance status.

3)Patients must have igGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.

4)Ptients must be expected to survive more than 3 months.

5)Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 50000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dl
Total Bilirubin is less than 2.5mg/dl

6)Patients must be more 18 year-old.

7)Written informed consent must be obtained from patients.

8)Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない

1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者

2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者

3)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者

 (男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者

4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
The following patients must be excluded:

1)Patients with severe symptoms(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory dusease, kidney disease, immunodeficuency, disease of coagulation.

2)Patients with the past history pf severe allergic reactions.

3)(Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.

4)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 久留米大学医療センター内


英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由谷 茂


英語

ミドルネーム
Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 久留米大学医療センター内


英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/F/

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
研究費提供組織はなし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医療センター
久留米大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 27

最終更新日/Last modified on

2017 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名