UMIN試験ID | UMIN000011593 |
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受付番号 | R000013556 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/28 |
最終更新日 | 2017/11/10 15:42:54 |
日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験
英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed standard therapy.
日本語
進行膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for advanced Pancreatic cancer patients.
日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がんに対するシクロホスファミドおよびテーラーメイドペプチドワクチンとイミキモド併用第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験
英語
Phase II clinical trial of combination of personalized peptide vaccination, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed standard therapy.
日本語
進行膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of peptide vaccination for advanced Pancreatic cancer patients.
日本/Japan |
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性進行膵臓がん患者を対象として、低用量のシクロホスファミドを前投与後、イミキモドクリームをペプチドワクチン投与部位に塗布する臨床試験を実施し、イミキモド塗布による免疫増強効果と安全性および臨床効果を第Ⅱ相無作為化群間比較臨床試験で検討することを目的とする
英語
The aim of study is to investigate immunity-enhancing, safety and clinical effect of combination of personalized peprtide vaccine, Cyclophosphamide and Imiquimod for advanced Pancreatic cancer patients who failed satanderd therapy using randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
免疫増強作用の2群間比較
英語
Comparison between two groups of immune-enhancing effects.
日本語
1.有害事象(安全評価)の2群間比較
2.全生存期間(OS)の2群間比較
英語
1.Comparison between two groups of advere, safety of peptide vaccination
2.Comparison between two groups of long-term prognosis.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Arm1:
ペプチドワクチン投与時、投与部位にイミキモドクリームを塗布し、8時間後に洗い流す。
ペプチドワクチン療法は患者血清中に抗ぺプチド抗体が確認されるものに限って最大4種類を選択し、各ペプチド3mgをエマルジョン化し皮下注射を行う(1週毎4回、2週毎4回の計8回)
また、シクロホスファミド(エンドキサン100mg/日をペプチドワクチン投与前1週間服用する。
英語
On administration day of the peptide vaccine,applicate Imiquimod(liniment cream) to the injection area, and wash away after 8 hours.
Select vaccine peptides(up to 4)from 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides (3.0mg/peptide)with adjuvant and subcutaneously inject.(Total 8 times, every 1week 4 times and every two weeks 4 times)
Before 7 days to the pevious day from administration of the peptide vaccine, by mouth twice a day Cyclophosphamide. The amount of oral once 50mg.
日本語
Arm2:
ペプチドワクチン療法は患者血清中に抗ぺプチド抗体が確認されるものに限って最大4種類を選択し、各ペプチド3mgをエマルジョン化し皮下注射を行う(1週毎4回、2週毎4回の計8回)
また、シクロホスファミド(エンドキサン100mg/日をペプチドワクチン投与前1週間服用する。
英語
Select vaccine peptides(up to 4)from 31 candidate peptides, to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination.
Individually emulsify these peptides(3.0mg/peptide) with adjuvant and subcutaneously inject.(Total 8 times, every 1week 4 times and every two weeks 4 times)
Before 7 days to the pevious day from administration of the peptide vaccine, by mouth twice a day Cyclophosphamide. The amount of oral once 50mg.
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする
1)標準治療抵抗性進行膵臓がんと診断されている患者
2)一般状態評価(Performance Status:ECOG)が0または1であること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド31種類のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
6)18歳以上の患者
7)患者本人から文書による同意が得られていること
8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33であること
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Parients must be diagnosed as Pancreatic cancer of the standard cancer of the standard therapy failed.
2)Patients must be at a score level 0 or 1 of ECOG performance status.
3)Patients must have igGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4)Ptients must be expected to survive more than 3 months.
5)Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 50000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dl
Total Bilirubin is less than 2.5mg/dl
6)Patients must be more 18 year-old.
7)Written informed consent must be obtained from patients.
8)Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
3)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者
(男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded:
1)Patients with severe symptoms(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory dusease, kidney disease, immunodeficuency, disease of coagulation.
2)Patients with the past history pf severe allergic reactions.
3)(Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
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久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 久留米大学医療センター内
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 久留米大学医療センター内
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/F/
yutani@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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その他
英語
none
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研究費提供組織はなし
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その他/Other
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いいえ/NO
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久留米大学医療センター
久留米大学病院
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013556
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013556
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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