UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II Study of combination chemotherapy with SPT in patient with HER2(+) advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KGCG-01

英語
KGCG-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験

英語
Phase II Study of combination chemotherapy with SPT in patient with HER2(+) advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KGCG-01

英語
KGCG-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌

英語
HER2(+) advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の安全性、有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of TS-1 + cisplatin + Trastuzumab for HER2(+) advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
有害事象

英語
Progression-free survival
Overall survival
Time to treatment failure
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1：80mg/m2/day　day1-14
CDDP：60mg/m2　day1
Trastuzumab:8mg/kg　day1 (2コース目以降6mg/kg)

英語
TS-1:80mg/m2/day day1-14
CDDP:60mg/m2 day1
Trastuzumab:8mg/kg day1 (from second course 6mg/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に胃癌であることが確認された症例
2)HER2過剰発現が認められている症例（IHC 法3+もしくはIHC法2+かつFISH陽性）
3)手術不能または再発胃癌の症例
4)登録前28日以内に測定可能病変を有する症例
5)前治療（放射線療法、化学療法）が実施されていない症例
ただし、術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする
6)Performance status：0、1（ECOG scale）の症例
7)年齢が登録時に20歳以上の症例
8)明らかな腹膜転移の所見がない症例
9)経口摂取が可能な症例
10)主要臓器に高度な障害がない症例
11)登録前21日以内の心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正（＞50%）と判定された症例
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma
2) Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive)
3) unresecrable or advanced gastric cancer
4) Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1 within 28 days before enrollment
5) No prior chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer
6) Performance status (ECOG scale) 0
or 1
7) Age 20-
8) Patients without the evidence of clear peritoneal metastases
9) Patients able to take orally
10) Adequate baseline organ and marrow function
11) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment
12) Patients should sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシンの使用が必要な症例
3)フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
5)重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など）を有する症例
6)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
7)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
8)以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併
9)コントロール不良な高血圧の合併
10)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
11)妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦
12)挙児希望のある男性
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with a history of serious drug hypersensitivity
2) Patients who are received administration of flucytosine
3) Patients who are received continuous administration of phenytoin, or warfarin.
4) Patients with active infection
5) Patients with serious complication
6) Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea)
7) Patients with massive ascites or massive pleural effusion retention.
8) Patients with serious heart disease
9) Uncontrolled hypertension
10) Second primary malignancy
11) Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant
12) Men who want their partners to become pregnant
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musasikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒211-8533　神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

pdd00576@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坊　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Bou

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musasikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒211-8533　神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugicho, Nakahara-ku, Kawasaki-city, 211-8533, Japan

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bou@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Gastric Cancer Group(KGCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎胃癌研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013557

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