UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011704
受付番号 R000013560
科学的試験名 小児における麻酔後覚醒時せん妄を予防する新しい方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/14
最終更新日 2014/03/12 21:15:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における麻酔後覚醒時せん妄を予防する新しい方法の検討


英語
The effect of electrical stimulation generated by neuromuscular transmission monitor to the HT7 acupuncture point on preventing emergence agitation in children. A prospective double-blind randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における麻酔後覚醒時せん妄を予防する新しい方法の検討


英語
The effect of electrical stimulation generated by neuromuscular transmission monitor to the HT7 acupuncture point on preventing emergence agitation in children. A prospective double-blind randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における麻酔後覚醒時せん妄を予防する新しい方法の検討


英語
The effect of electrical stimulation generated by neuromuscular transmission monitor to the HT7 acupuncture point on preventing emergence agitation in children. A prospective double-blind randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における麻酔後覚醒時せん妄を予防する新しい方法の検討


英語
The effect of electrical stimulation generated by neuromuscular transmission monitor to the HT7 acupuncture point on preventing emergence agitation in children. A prospective double-blind randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける小児


英語
Pediatric patients who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中に筋弛緩モニターを使用してHT7を刺激することで小児における術後急性期覚醒時せん妄の予防効果を得られるか否かをランダム化比較試験を用いて検討する。


英語
Our aim is to detect the effect of electrical stimulation using neuromuscular transmitter monitoring device (NTM) to the heart 7 (HT7) acupoint for preventing emergence agitation in pediatric patients in this prospective, double-blind, randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セボフルレン麻酔後の術後急性期せん妄


英語
incidence of emergence agitation under general anesthesia with sevoflurane in children

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PAEDスコアの値
痛みの評価
PACUにおける薬物使用料


英語
rescue drug use for the emergence agitation, rescue drug use for the postoperative pain, severity of the agitation, and severity of the pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HT7を電気刺激される群:
筋弛緩モニターを使用し,左右のHT7を刺激する.刺激強度は50mA,1Hzとする.


英語
HT7 stimulation group:
we plan to stimulate both right and left sides of HT7 acupuncture site using neuromuscular transmission monitor (TOFwatch). Single-twitch stimulation with 1 Hz (over 0,2 ms, at a constant current of 50 mA) was applied for the group throughout operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:
筋弛緩モニター電極用アタッチメントを左右のHT7部位に装着するが,電気刺激は行わない.


英語
Control group:
The NTM electrode attachments are placed on all subject at both left and right hand of HT7 acupuncture site, but electrical stimulation is not applied.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

96 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA1もしくは2
セボフルレンによる麻酔を受ける患者


英語
ASA 1 or 2
Patients who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia with sevoflurane

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神発達障害者のある患者,上気道に以上のある患者,上気道感染のある患者は除外とする.


英語
Children with developmental delay psychological or neurological disorders, abnormal airway, or reactive airway disease, are excluded

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土方 利之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Hijikata

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa children's medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4


英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

th.1984.06.01@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水原 敬洋


英語

ミドルネーム
Takahiro Mihara

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa children's medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4


英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kanagawa-pho.jp/osirase/byouin/kodomo/

Email/Email

miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa children's medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立こども医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Kanagawa children's medical center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://kanagawa-pho.jp/osirase/byouin/kodomo/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://kanagawa-pho.jp/osirase/byouin/kodomo/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 11

最終更新日/Last modified on

2014 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013560


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名