UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011640
受付番号 R000013569
科学的試験名 MADIT ASIA  心臓再同期試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2014/05/12 15:22:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MADIT ASIA 
心臓再同期試験


英語
MADIT ASIA
Cardiac Resynchronization Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MADIT-ASIA


英語
MADIT-ASIA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MADIT ASIA 
心臓再同期試験


英語
MADIT ASIA
Cardiac Resynchronization Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MADIT-ASIA


英語
MADIT-ASIA

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者


英語
high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の主目的は、顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者を対象として、2リードCRT-Pシステムがベースライン時から6ヶ月後までに心エコーで求めた左室駆出率を有意に改善するか否かを明らかにすることである。


英語
The primary objective of this trial is to determine whether a two-lead CRT-P system will significantly improve echo-determined left ventricular ejection fraction between baseline and 6 months of two-lead CRT-P therapy in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顕性心不全のために最近入院したハイリスク心臓病患者におけるベースライン時から6ヶ月後までの心エコーで求めたLVEFの適切な薬物療法より有意に大幅な改善。


英語
Significantly greater improvement in echo-determined LVEF when compared to optimal pharmacologic therapy between baseline and 6 months in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死因死亡率、再発性心不全および心血管死(いずれか早い方)の発生率、LVESVおよびLVEDVの変化、NYHAの機能分類、虚血性心不全患者と非虚血性心不全患者における2リードCRT-Pの効果の比較、心房細動イベントの発生、左房サイズに対する2リードCRT-Pの効果。


英語
All-cause mortality, rates of recurrent heart failure and cardiovascular death (whichever comes first), changes in LVESV and LVEDV, NYHA functional class, effect of two-lead CRT-P therapy in ischemic vs. non ischemic patients with heart failure, occurrence of atrial fibrillation events, effects of two lead CRT-P on left atrial size.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 適切な薬物療法及び2リードCRT-Pの併用


英語
1. Optimal Pharmacologic Therapy and Two Lead CRT-P

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. 適切な薬物療法


英語
2. Optimal Pharmacologic Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の患者、あるいは州および国の法律に応じてインフォームド・コンセントが取得できる法定年齢の患者
・無作為割付日の6ヶ月前から4週間前までに薬物療法を必要とするFramingham基準を満たす心不全で入院した患者
・洞調律状態である患者
・QRS間隔が110ミリ秒以上であり、左脚ブロックまたは不完全左脚ブロックがある患者
・駆出率が36~50%である患者
・虚血性または非虚血性心疾患がある患者
・心疾患に対してガイドラインに基づく一定の*適切な薬物療法を受けている患者であり、これには1つまたは複数の以下の薬剤が含まれる可能性がある:
‐ループ系利尿薬(例:フロセミド、ブメタニド、トルセミド):適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはループ系利尿薬に不耐性を示す場合を除く。
‐アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB):効果がなかった場合、適応に該当しない場合、または禁忌となっている場合を除く
‐アルドステロン拮抗剤:適応に該当しない場合、またはアルドステロン拮抗剤に不耐性を示す場合を除く。
‐βブロッカー:適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはβブロッカーに不耐性を示す場合を除く。ただし、選択的βブロッカー、または非選択的βブロッカーの選択については、研究者の判断にゆだねられる。
*本研究における「一定の」とは、禁忌であるまたは不耐性が示される場合を除き、無作為割付前3ヶ月以上にわたりβブロッカーおよびACE/ARBの投与を受け、無作為割付前1ヶ月以上にわたり用量の変更がなかった場合と定義する。利尿薬およびアルドステロン拮抗剤については、必要に応じて用量が調整されていてもよい。


英語
Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
Hospitalization for heart failure using the Framingham criteria requiring medical treatment more than 4 weeks ago but less than six months prior to randomization date
Subject in sinus rhythm
Subject with QRS duration =>110 milliseconds and left bundle branch block or incomplete left bundle branch block
Subject with ejection fraction 36-50%
Subject with ischemic or non-ischemic heart disease
Subject on stable* optimal pharmacologic therapy for the cardiac condition that is guideline-based and may include one or more of the following medications: Loop diuretics (e.g., furosemide, bumetanide, torsemide) unless the subject is not indicated, is contraindicated, or is intolerant of loop diuretics; Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and/or angiotensin receptor blocker (ARB) unless the subject failed, is not indicated, or is contraindicated for these therapies; Aldosterone antagonists unless the subject is not indicated, or is intolerant of aldosterone antagonists; Beta-blockers unless the subject is not indicated, contraindicated, or is intolerant of beta-blockers. The choice of selective or non-selective beta-blockers use is left to the Investigator's discretion
* For purposes of the study, "stable" is defined as beta blockers and ACE/ARB for at least three months prior to randomization, unless contraindicated or not tolerated, with stable doses for at least one month prior to randomization. It is permissible for diuretic and aldosterone antagonist dosage to have been adjusted as necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ペースメーカ、ICD、CRT-PまたはCRT-D本体または機器の一部がすでに植込まれている患者
・自発的な持続性心室頻拍(≧160 bpm)または心室細動の既往を有する患者
・持続性または慢性心房細動、もしくは無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に心房細動に対し除細動を受けた患者
・先天性心疾患、心臓弁膜症(例:リウマチ性心臓弁膜症)、アミロイド心疾患などの器質的心疾患がある患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に酵素陽性の心筋梗塞を経験した患者
・血管造影によって冠動脈疾患の所見が認められ、冠動脈血管再建術が適応となり、冠動脈バイパス移植術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い患者
・右脚ブロックまたは非特異的心室間伝導遅延がある患者
・第2度または第3度心ブロックを持つ患者
・ニューヨーク心臓協会クラスIV度(安静時に心不全の症状がある)に該当する患者
・妊娠中の患者、または試験期間中に妊娠を予定している患者。注意:妊娠の可能性がある女性は、無作為割付前7日以内の妊娠検査結果が陰性でなければならない。
・既存の脳の疾患から生じた不可逆的な脳障害を持つ患者
・心疾患以外に、試験期間中に生存を縮める可能性のある疾患を持つ患者(例、癌、尿毒症、肝不全など)
・血中尿素窒素(BUN)が50 mg/dL(18 mmol/L)以上、またはクレアチニンが2.5 mg/dL(221 μmol/L)以上の慢性腎臓疾患を持つ患者
・他の臨床試験に参加している患者
・研究計画書に従う意思がない患者、または従うことができない患者
・病院から離れた場所に住んでおり、フォローアップのための来院が大変難しい患者
・試験が計画されている期間中、その地域に居住し続ける予定がない患者
・参加のための同意書に署名する意思がない患者
・医師が本研究への参加を許可しない患者


英語
Subject with:
- A currently implanted pacemaker, ICD, CRT-P or CRT-D generator or device component
-A history of spontaneous sustained VT=>160 bpm or VF
-Permanent or chronic AF, or cardioversion for AF within the past 3 calendar months before randomization
-Structural heart disease such as congenital heart disease, valvular heart disease, e.g., rheumatic valvular heart disease, amyloid heart disease, etc.
-Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 3 calendar months before randomization
-Enzyme positive myocardial infarction within the past 3 calendar months prior to randomization
-Angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention in the foreseeable future
-Second or third degree heart block
-Irreversible brain damage from pre-existing cerebral disease
-Presence of any disease, other than the subject's cardiac disease, associated with a reduced likelihood of survival for the duration of the trial, e.g., cancer, liver failure, etc.
-Chronic renal disease with blood urea nitrogen (BUN) =>50mg/dl (18 mmol/l) or creatinine => 2.5mg/dl (221 &micro;mol/l)
Right bundle branch block or non-specific interventricular conduction delay
Subject in New York Heart Association Class IV
Subject who is pregnant or plans to become pregnant during the course of the trial. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to randomization
Subject participating in any other clinical trial
Subject unwilling or unable to cooperate with the protocol
Subject who lives at such a distance from the clinic that travel for follow-up visits would be unusually difficult
Subject who does not anticipate being a resident of the area for the scheduled duration of the trial
Subject unwilling to sign the consent for participation
Subject whose physician does not allow participation

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
アーサー・ジェイ・モス


英語

ミドルネーム
Arthur J. Moss

所属組織/Organization

日本語
ロチェスター大学


英語
University of Rochester

所属部署/Division name

日本語
ロチェスター大学メディカルセンター


英語
University of Rochester Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
米国、ニューヨーク州、ロチェスター


英語
265 Crittenden Blvd, CPU Box 420653

電話/TEL

585-275-5391

Email/Email

arthur.moss@heart.rochester.edu


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
庄田 守男


英語

ミドルネーム
Shoda Morio

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-Ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshoda@hij.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Rochester

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ロチェスター大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストン・サイエンティフィック コーポレーション


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
The United States


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01872234

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 03

最終更新日/Last modified on

2014 05 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名