UMIN試験ID | UMIN000011640 |
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受付番号 | R000013569 |
科学的試験名 | MADIT ASIA 心臓再同期試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2014/05/12 15:22:22 |
日本語
MADIT ASIA
心臓再同期試験
英語
MADIT ASIA
Cardiac Resynchronization Trial
日本語
MADIT-ASIA
英語
MADIT-ASIA
日本語
MADIT ASIA
心臓再同期試験
英語
MADIT ASIA
Cardiac Resynchronization Trial
日本語
MADIT-ASIA
英語
MADIT-ASIA
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者
英語
high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の主目的は、顕性心不全のために最近入院し、駆出率がある程度保持されているハイリスク心臓病患者を対象として、2リードCRT-Pシステムがベースライン時から6ヶ月後までに心エコーで求めた左室駆出率を有意に改善するか否かを明らかにすることである。
英語
The primary objective of this trial is to determine whether a two-lead CRT-P system will significantly improve echo-determined left ventricular ejection fraction between baseline and 6 months of two-lead CRT-P therapy in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure and a moderately preserved ejection fraction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
顕性心不全のために最近入院したハイリスク心臓病患者におけるベースライン時から6ヶ月後までの心エコーで求めたLVEFの適切な薬物療法より有意に大幅な改善。
英語
Significantly greater improvement in echo-determined LVEF when compared to optimal pharmacologic therapy between baseline and 6 months in high-risk cardiac patients with a recent hospitalization for overt heart failure.
日本語
全死因死亡率、再発性心不全および心血管死(いずれか早い方)の発生率、LVESVおよびLVEDVの変化、NYHAの機能分類、虚血性心不全患者と非虚血性心不全患者における2リードCRT-Pの効果の比較、心房細動イベントの発生、左房サイズに対する2リードCRT-Pの効果。
英語
All-cause mortality, rates of recurrent heart failure and cardiovascular death (whichever comes first), changes in LVESV and LVEDV, NYHA functional class, effect of two-lead CRT-P therapy in ischemic vs. non ischemic patients with heart failure, occurrence of atrial fibrillation events, effects of two lead CRT-P on left atrial size.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1. 適切な薬物療法及び2リードCRT-Pの併用
英語
1. Optimal Pharmacologic Therapy and Two Lead CRT-P
日本語
2. 適切な薬物療法
英語
2. Optimal Pharmacologic Therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・18歳以上の患者、あるいは州および国の法律に応じてインフォームド・コンセントが取得できる法定年齢の患者
・無作為割付日の6ヶ月前から4週間前までに薬物療法を必要とするFramingham基準を満たす心不全で入院した患者
・洞調律状態である患者
・QRS間隔が110ミリ秒以上であり、左脚ブロックまたは不完全左脚ブロックがある患者
・駆出率が36~50%である患者
・虚血性または非虚血性心疾患がある患者
・心疾患に対してガイドラインに基づく一定の*適切な薬物療法を受けている患者であり、これには1つまたは複数の以下の薬剤が含まれる可能性がある:
‐ループ系利尿薬(例:フロセミド、ブメタニド、トルセミド):適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはループ系利尿薬に不耐性を示す場合を除く。
‐アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB):効果がなかった場合、適応に該当しない場合、または禁忌となっている場合を除く
‐アルドステロン拮抗剤:適応に該当しない場合、またはアルドステロン拮抗剤に不耐性を示す場合を除く。
‐βブロッカー:適応に該当しない場合、禁忌となっている場合、またはβブロッカーに不耐性を示す場合を除く。ただし、選択的βブロッカー、または非選択的βブロッカーの選択については、研究者の判断にゆだねられる。
*本研究における「一定の」とは、禁忌であるまたは不耐性が示される場合を除き、無作為割付前3ヶ月以上にわたりβブロッカーおよびACE/ARBの投与を受け、無作為割付前1ヶ月以上にわたり用量の変更がなかった場合と定義する。利尿薬およびアルドステロン拮抗剤については、必要に応じて用量が調整されていてもよい。
英語
Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
Hospitalization for heart failure using the Framingham criteria requiring medical treatment more than 4 weeks ago but less than six months prior to randomization date
Subject in sinus rhythm
Subject with QRS duration =>110 milliseconds and left bundle branch block or incomplete left bundle branch block
Subject with ejection fraction 36-50%
Subject with ischemic or non-ischemic heart disease
Subject on stable* optimal pharmacologic therapy for the cardiac condition that is guideline-based and may include one or more of the following medications: Loop diuretics (e.g., furosemide, bumetanide, torsemide) unless the subject is not indicated, is contraindicated, or is intolerant of loop diuretics; Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and/or angiotensin receptor blocker (ARB) unless the subject failed, is not indicated, or is contraindicated for these therapies; Aldosterone antagonists unless the subject is not indicated, or is intolerant of aldosterone antagonists; Beta-blockers unless the subject is not indicated, contraindicated, or is intolerant of beta-blockers. The choice of selective or non-selective beta-blockers use is left to the Investigator's discretion
* For purposes of the study, "stable" is defined as beta blockers and ACE/ARB for at least three months prior to randomization, unless contraindicated or not tolerated, with stable doses for at least one month prior to randomization. It is permissible for diuretic and aldosterone antagonist dosage to have been adjusted as necessary.
日本語
・ペースメーカ、ICD、CRT-PまたはCRT-D本体または機器の一部がすでに植込まれている患者
・自発的な持続性心室頻拍(≧160 bpm)または心室細動の既往を有する患者
・持続性または慢性心房細動、もしくは無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に心房細動に対し除細動を受けた患者
・先天性心疾患、心臓弁膜症(例:リウマチ性心臓弁膜症)、アミロイド心疾患などの器質的心疾患がある患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
・無作為割付前3ヶ月(暦月)以内に酵素陽性の心筋梗塞を経験した患者
・血管造影によって冠動脈疾患の所見が認められ、冠動脈血管再建術が適応となり、冠動脈バイパス移植術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける可能性が高い患者
・右脚ブロックまたは非特異的心室間伝導遅延がある患者
・第2度または第3度心ブロックを持つ患者
・ニューヨーク心臓協会クラスIV度(安静時に心不全の症状がある)に該当する患者
・妊娠中の患者、または試験期間中に妊娠を予定している患者。注意:妊娠の可能性がある女性は、無作為割付前7日以内の妊娠検査結果が陰性でなければならない。
・既存の脳の疾患から生じた不可逆的な脳障害を持つ患者
・心疾患以外に、試験期間中に生存を縮める可能性のある疾患を持つ患者(例、癌、尿毒症、肝不全など)
・血中尿素窒素(BUN)が50 mg/dL(18 mmol/L)以上、またはクレアチニンが2.5 mg/dL(221 μmol/L)以上の慢性腎臓疾患を持つ患者
・他の臨床試験に参加している患者
・研究計画書に従う意思がない患者、または従うことができない患者
・病院から離れた場所に住んでおり、フォローアップのための来院が大変難しい患者
・試験が計画されている期間中、その地域に居住し続ける予定がない患者
・参加のための同意書に署名する意思がない患者
・医師が本研究への参加を許可しない患者
英語
Subject with:
- A currently implanted pacemaker, ICD, CRT-P or CRT-D generator or device component
-A history of spontaneous sustained VT=>160 bpm or VF
-Permanent or chronic AF, or cardioversion for AF within the past 3 calendar months before randomization
-Structural heart disease such as congenital heart disease, valvular heart disease, e.g., rheumatic valvular heart disease, amyloid heart disease, etc.
-Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention within the past 3 calendar months before randomization
-Enzyme positive myocardial infarction within the past 3 calendar months prior to randomization
-Angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention in the foreseeable future
-Second or third degree heart block
-Irreversible brain damage from pre-existing cerebral disease
-Presence of any disease, other than the subject's cardiac disease, associated with a reduced likelihood of survival for the duration of the trial, e.g., cancer, liver failure, etc.
-Chronic renal disease with blood urea nitrogen (BUN) =>50mg/dl (18 mmol/l) or creatinine => 2.5mg/dl (221 µmol/l)
Right bundle branch block or non-specific interventricular conduction delay
Subject in New York Heart Association Class IV
Subject who is pregnant or plans to become pregnant during the course of the trial. Note: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to randomization
Subject participating in any other clinical trial
Subject unwilling or unable to cooperate with the protocol
Subject who lives at such a distance from the clinic that travel for follow-up visits would be unusually difficult
Subject who does not anticipate being a resident of the area for the scheduled duration of the trial
Subject unwilling to sign the consent for participation
Subject whose physician does not allow participation
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | アーサー・ジェイ・モス |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arthur J. Moss |
日本語
ロチェスター大学
英語
University of Rochester
日本語
ロチェスター大学メディカルセンター
英語
University of Rochester Medical Center
日本語
米国、ニューヨーク州、ロチェスター
英語
265 Crittenden Blvd, CPU Box 420653
585-275-5391
arthur.moss@heart.rochester.edu
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庄田 守男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoda Morio |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-Ku,Tokyo
03-3353-8111
mshoda@hij.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Rochester
日本語
ロチェスター大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
日本語
ボストン・サイエンティフィック コーポレーション
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
米国
英語
The United States
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01872234
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
東京女子医科大学病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |