UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
都内大学生を対象にしたビデオ講義とインターネット自己学習が精神疾患のスティグマを軽減し、その効果が持続するかを検討する、オープンラベルランダム化平行群間比較試験

英語
An open-label parallel group randomized controlled trial for investigating the efficacy and persistence of internet self-learning and filmed social contact for reducing stigma in the university students.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生を対象にしたビデオ講義とインターネット自己学習のスティグマ軽減継続効果を実証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial for investigating the efficacy of internet self-learning and filmed social contact for reducing stigma in the university students.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
都内大学生を対象にしたビデオ講義とインターネット自己学習が精神疾患のスティグマを軽減し、その効果が持続するかを検討する、オープンラベルランダム化平行群間比較試験

英語
An open-label parallel group randomized controlled trial for investigating the efficacy and persistence of internet self-learning and filmed social contact for reducing stigma in the university students.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生を対象にしたビデオ講義とインターネット自己学習のスティグマ軽減継続効果を実証するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial for investigating the efficacy of internet self-learning and filmed social contact for reducing stigma in the university students.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神疾患の知識と精神疾患患者のインタビューを組み合わせたビデオ講義(Social contact群; SC群)が、インターネットによる検索（Internet群; Int群）と比べてスティグマ軽減効果が大きいことを示す。

英語
The video lecture which contains not only the knowledge of mental illness but also interviews for people with mental illnesses (Social Contact [SC] Group) would be superior in reducing stigma to self-instructional internet search (Internet [Int] Group).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SC群、Int群いずれも、観察群（Control群; Con群）と比して、スティグマ軽減効果が大きい。

英語
Both SC and Int group would be superior to control (Con) group in reducing stigma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月後のReported and Intended Behaviour Scale - Japanese language version (RIBS-J) future項目

英語
Future domain of Reported and Intended Behaviour Scale - Japanese language version (RIBS-J) at 12-month survey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入直後、1か月後のRIBS-J future項目、介入直後、1か月後、12か月後のthe Japanese-language version of Social Distance Scale (SDSJ)、the Mental Illness and Disorder Understanding Scale (MIDUS)、英国全国調査

英語
Future domain of RIBS-J at post-intervention and 1-month surveys, and the Japanese-language version of Social Distance Scale (SDSJ), the Mental Illness and Disorder Understanding Scale (MIDUS), and English National Survey at post-intervention, 1-month, and 12-month surveys.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30分間の精神疾患の知識と精神疾患患者のインタビューを組み合わせたビデオ講義（SC群）

英語
Thirty-minute video lecture which contains not only the knowledge of mental illness but also interviews for people with mental illnesses (Social Contact [SC] Group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
30分間のインターネットによる検索（Internet群; Int群）

英語
Thirty-minute self-instructional internet search (Internet [Int] Group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
30分間のメンタルヘルスとは関係のないゲームを実施することによる観察群（Control群; Con群）

英語
Thirty-minute playing games irrespective of mental health (Control [Con] Group).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
都内複数の大学よりアルバイト募集サイトでリクルートされた大学生

英語
The students recruited from the job recruitment cite at several universities and colleges in Tokyo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年後に大学に在籍していない予定の学生、1年後に日本にいない予定の学生、3年生以上の医学、心理学に所属の学生。

英語
The students who will not be university or college students one year later, the students who will not live in Japan one year later, and 3 grades or more students in the department of medicine or psychology at registration.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池　進介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Koike

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
こころの多様性と適応と統合的研究機構

英語
University of Tokyo Institute for Diversity and Adaptation of Human Mind (UTIDAHM)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場３－８－１

英語
3-8-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8902, JAPAN

電話/TEL

+81354544327

Email/Email

skoike-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池　進介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Koike

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
こころの多様性と適応と統合的研究機構

英語
University of Tokyo Institute for Diversity and Adaptation of Human Mind (UTIDAHM)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場３－８－１

英語
3-8-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8902, JAPAN

電話/TEL

+81354544327

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoike-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant from the JSPS/MEXT (No. 25870143 and T26118703)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費補助金（若手B）（No. 25870143および26118703）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武田科学振興財団および上廣倫理振興財団

英語
Takeda Science Foundation and Uehiro Foundation on Ethics and Education

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

10

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013570

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