UMIN試験ID | UMIN000011916 |
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受付番号 | R000013571 |
科学的試験名 | ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2015/08/04 17:00:16 |
日本語
ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価
英語
Exploratory evaluation of the potential for long-term retention of Gadolinium in the bones of patients who have received Gadolinium based Contrast Agents according to their medical history.
日本語
骨内のガドリニウムの長期貯留
英語
Long-Term Retention of Gadolinium in Bone
日本語
ガドリニウム造影剤(GdCA)を投与された患者の骨内におけるガドリニウム長期貯留の可能性についての探索的評価
英語
Exploratory evaluation of the potential for long-term retention of Gadolinium in the bones of patients who have received Gadolinium based Contrast Agents according to their medical history.
日本語
骨内のガドリニウムの長期貯留
英語
Long-Term Retention of Gadolinium in Bone
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
・MRI検査時にガドリニウム造影剤を使用したことのある患者
・股関節又は膝関節置換術を予定している患者
英語
- MRI with Gadolinium Contrast Agent received (independent of indication)
- Hip or knee surgery planned
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的:
GdCA単回投与または同一GdCAの複数回投与を受けた患者のうち、GdCA投与時に中等度または重度の腎機能障害、もしくは安定した腎機能(eGFR> 60 mL/分/1.73 m2)を有する患者を対象に、Gdの骨内への長期貯留の可能性について前向き探索的調査を行う。
副次的目的:
・皮膚サンプルにおける、Gd濃度を測定する。
・骨および皮膚サンプル中におけるCa、P、Na、Fe、Zn、K濃度を測定する。
・皮膚サンプルにおける、腎性全身性線維症(NSF)に関連すると考えられる皮膚病理学的変化を評価する。
・NSFを引き起こし得る共通の要因、感受性因子、骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤治療について言及する。
英語
Primary objective:
To prospectively explore the potential for long-term retention of Gd in the bones of patients who have received a single dose of GdCA or multiple doses of the same GdCA, with moderate or severe renal impairment or stable renal function (estimated glomerular filtration rate > 60 ml/min/1.73 m2) at the time of GdCA injection.
Secondary objectives:
- To evaluate skin samples for concentration of Gd
- To evaluate bone and skin samples for concentrations of calcium, phosphorus, sodium, iron, zinc and potassium
- To evaluate skin samples for any dermatopathological changes that may be associated with Nephrogenic Sys¬temic Fibrosis (NSF)
- To describe potential co-factors for NSF, susceptibility fac¬tors and drug treatments with potential impact on bone metabolism
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
主要評価項目:
・海綿骨中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)
・皮質骨中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)
英語
Primary evaluation variables:
- Concentration of total Gd in trabecular bone (determined by ICP-MS).
- Concentration of total Gd in cortical bone (determined by ICP-MS).
日本語
副次的評価項目:
・股関節または膝関節置換術に際して、手術で切開した創辺部の辺縁部から採取された皮膚組織サンプル中の総Gd濃度(ICP-MSで測定する)。
・骨(海綿骨および皮質骨)、および皮膚の組織サンプル中のCa、P、Na、Fe、Zn、Kの濃度(ICP-MS、またはICP-MSによる測定の実現可能性が信頼できる結果を示さない場合、ICP-AESを代用して測定を行う)。
・NSFに関連する徴候野可能性について、皮膚サンプルの病理組織学的評価(経験豊かな皮膚病理学者が評価する)。
・NSFを引き起こし得る共通の要因、感受性因子、骨代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤治療について言及する。
英語
Secondary evaluation variables:
- Concentration of total Gd in skin tissue samples (determined by ICP-MS), collected at the time of hip or knee replacement surgery, from a biopsy from the edge of the sur¬gical wound.
- Concentrations of calcium, phosphorus, sodium, iron, zinc and potassium in bone (both trabecular and cortical) and skin tissue samples (determined by ICP-MS or al-ternatively ICP-AES if the feasibility evaluation of ICP-MS does not show reliable re¬sults).
- Histopathological evaluation of skin samples with regard to the possibility of findings associated with NSF (determined by an experienced dermatopathologist).
- Description of potential co-factors for NSF, susceptibility factors and drug treatments with potential impact on bone metabolism.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
皮膚検体採取
英語
Skin Sample collection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす患者を本試験の対象とする
1.18歳以上の患者
2.股関節または膝関節置換術を予定している患者
3.股関節または膝関節置換術中において,サンプル採取が可能な量の骨の除去,また切開辺縁部から瘢痕のない皮膚組織の採取が可能であると,責任医師等が判断している患者
4.手術の際に骨および皮膚サンプルの採取に同意が得られている患者
5.本試験特有の皮膚生検によって,手術の進行や術後の回復に影響を及ぼさないと,試験責任医師等が判断している患者
6.本試験について十分に説明を受け,文書による同意が得られている患者
GdCA投与有りの患者(試験群)
7.GdCA投与回数,腎機能状態により下記のサブグループのいずれかに属する患者
a)安定した重度の腎機能障害*を有し,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
b)安定した重度の腎機能障害*を有し,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
c)安定した中等度の腎機能障害2*を有し,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
d)安定した中等度の腎機能障害2*を有し,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
e)腎機能が安定3*しており,単回GdCAの投与を標準用量で受けたことのある患者(全登録数=5)
もしくは
f)腎機能が安定3*しており,同じGdCAを複数回投与されたことのある患者(全登録数=5)
8.GdCA投与と股関節または膝関節置換術の予定日との間が少なくとも3ヶ月経過している患者
9.投与量,投与日,投与製品名を含むGdCA投与歴が完全且つ正確に判明している患者
GdCA投与なしの患者(対照群)
10.股関節または膝関節置換術前に,GdCAの投与を受けたことがない患者
11.以下の腎機能カテゴリーのいずれかに属する患者:
g)安定した重度の腎機能障害*を有する患者(全登録数=5)
h)安定した中等度の腎機能障害2*を有する患者(全登録数=5)
i)腎機能が安定している患者(全登録数=5)
*:eGFR<30
2*:eGFR within the range 30 to 60
3*:eGFR>60
(eGFR単位:ml/min/1.73m2)
英語
1.Patient (Pt.) must be at least 18 years of age
2.Pt. scheduled for hip or knee replacement
3.Pt. is scheduled to have sufficient bone removed during the hip or knee surgical replacement procedure and sufficient non-scarred skin tissue from the edge of the surgical incision to permit sample collection, in the investigator's medical opinion
4.Pt. agreed to have bone and skin samples collected at the time of the surgical procedure(s)
5.Pt.'s surgical procedure and subsequent remission will not be altered by studyspecific skin biopsies, in the investigator's medical opinion
6.Pt. is fully informed about the study and has signed the informed consent form
Patients having received GdCA
7.Pt. belongs to one of the following subgroups with respect to the no. of GdCA doses received and the status of their renal function
a)Pt. has stable severe renal impairment* and has received one GdCA injection at the standard dose
b)Pt. has stable severe renal impairment* and has received more than one injection of the same GdCA
c)Pt. has stable moderate renal impairment2* and has received one GdCA injection at the standard dose
d)Pt. has stable moderate renal impairment2* and has received more than one injection of the same GdCA
e)Pt. has stable renal function3* and has received one GdCA injection at the standard dose
f)Pt. has stable renal function3* and has received more than one injection of the same GdCA
8.A minimum of 3 months have elapsed between GdCA dose and scheduled hip or knee replacement
9.Pt. GdCA history, including dose(s), date(s), and product(s) administered is complete and accurate
GdCA naive patients (control group)
10.Pt. has never received GdCA before hip / knee replacement
11.Pt. belongs to one of the following renal function categories
g)Pt. has stable severe renal impairment*
h)Pt. has stable moderate renal impairment2*
i)Pt. has stable renal function3*
*:eGFR<30
2*:eGFR within the range 30 to 60
3*:eGFR>60
(eGFR units:ml/min/1.73m2)
日本語
以下のいずれかの除外基準に該当する患者は,本臨床試験の対象から除外する:
1.異なるGdCAの投与を受けたことのある患者
2.関節内注射など,静脈内投与以外の経路でGdCAの投与を受けたことのある患者
3.股関節または膝関節置換術,試験サンプル採取の前3ヶ月以内にGdCAの投与を受けた,又は予定している患者
4.登録前30日以内に治験薬の投与を受けたことのある患者,又は他の臨床試験に参加した経験のある患者
5.股関節または膝関節に腫瘍,骨転移,又は骨髄疾患の診断を受けている患者。若しくはそれらの疾患が疑われる患者。
注)除外基準5に該当する骨がん患者を除き,他の骨疾患の場合は除外としない。
6.登録時にNSFと診断又は疑われる患者
注)登録後にNSFと診断された場合は除外としない。
7.予定術部位又は予定回収皮膚サンプル箇所に瘢痕のある患者。瘢痕のないサンプル採取が不可能である程に瘢痕の進展した患者。
試験責任医師等と親しい関係にある患者。例えば,試験責任医師等の親族,従属的な立場にある者(実施施設の従業員や学生など)
英語
No patient may enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
1. Patient has received different GdCAs.
2. Patient has received intra-articular GdCA or per any other non-i.v. route.
3. Patient has received or is scheduled to receive GdCA within 3 months prior to the
date of hip or knee replacement surgery and study sample collection procedures.
4. Patient has received any investigational product or has participated in any other clinical
trial within 30 days prior to enrolling in this study.
5. Patient suspected of, or diagnosed with, tumour in knee / hip bone, metastatic bone
and bone marrow disease in knee / hip.
Note: Patients shall not be excluded for other bone diseases with the exception of those with
bone cancer as specified in exclusion criterion 5.
6. Patient has diagnosed or suspected NSF at time of enrolment.
Note: Patients shall not be excluded for diagnosis of NSF subsequent to enrolment.
7. Patient presents with scarring in the region(s) of the scheduled surgical procedure(s)
or of the skin sampling location, to the extent that collection of an unscarred skin
sample is not feasible.
8. Patient has a close affiliation with the investigational site; e.g., a relative of the investigator,
dependent person (e.g., employee or student of the investigational site).
350
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | クリストフ ローマン教授, MD |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Christoph Lohmann, Prof., MD |
日本語
マクデブルク大学病院A. ö. R.
英語
University Clinic Magdeburg A. ö. R.
日本語
整形外科-手術センター
英語
Orthopedics University Clinic
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ドイツ、マクデブルグ39120、ライプツィガー通り44
英語
Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg, Germany
+49(0)391-67-14000
christoph.lohmann@med.ovgu.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤野雅己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Fujino |
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株式会社EPSアソシエイト
英語
EPS Associates Co., Ltd.
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開発プロジェクト本部 臨床開発第1部
英語
Clinical Development Dept. 1 Pharmaceutical Development Project Division
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東京都新宿区下宮比町2-23
英語
2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0822, Japan
03-3868-5268
m.fujino.yi@eps-associates.com
日本語
その他
英語
Ecron Acunova GmbH
日本語
エクロン・アクノバ社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bayer Pharma AG,
Covidien Pharmaceuticals AG,
GE Healthcare AS,
Guerbet SA
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バイエル社、
コビディエン社、
GEヘルスケア社、
ゲルベ社
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海外/Outside Japan
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ドイツ、スイス、ノルウェー、フランス
英語
Germany, Switzerland, UK, France
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01853163
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集中断/Suspended
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013571
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013571
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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