UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人女性腹圧性尿失禁患者を対象にDuloxetineを単回経口投与した場合の尿道内圧に及ぼす影響を評価するための探索的二重盲検単回投与2期クロスオーバー試験

英語
A Double-Blind, Single-Dose, 2-period Crossover Exploratory Study to Evaluate the Effects of Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Japanese Female Patients with Stress Urinary Incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人女性腹圧性尿失禁患者を対象にDuloxetineを単回経口投与した場合の尿道内圧に及ぼす影響を評価するための探索的二重盲検単回投与2期クロスオーバー試験

英語
A Double-Blind, Single-Dose, 2-period Crossover Exploratory Study to Evaluate the Effects of Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Japanese Female Patients with Stress Urinary Incontinence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人女性腹圧性尿失禁患者を対象にDuloxetineを単回経口投与した場合の尿道内圧に及ぼす影響を評価するための探索的二重盲検単回投与2期クロスオーバー試験

英語
A Double-Blind, Single-Dose, 2-period Crossover Exploratory Study to Evaluate the Effects of Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Japanese Female Patients with Stress Urinary Incontinence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人女性腹圧性尿失禁患者を対象にDuloxetineを単回経口投与した場合の尿道内圧に及ぼす影響を評価するための探索的二重盲検単回投与2期クロスオーバー試験

英語
A Double-Blind, Single-Dose, 2-period Crossover Exploratory Study to Evaluate the Effects of Single Oral Dose of Duloxetine on Urethral Pressure in Japanese Female Patients with Stress Urinary Incontinence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁患

英語
Stress urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人女性SUI患者を対象としDuloxetineを単回経口投与した際の尿道内圧に及ぼす影響を、経頭蓋磁気刺激(TMS)、経仙骨磁気刺激(SMS)及び咳刺激を用いて、無作為化二重盲検単回投与2期クロスオーバー法にて探索的に検討する。

英語
The objective of this exploratory study is to evaluate the effects of single oral dose of duloxetine on urethral pressure under transcranial magnetic stimulation (TMS), sacral root magnetic stimulation (SMS) and cough stimulation in Japanese female patients with SUI, adopting a randomized double-blind single-dose 2-period crossover design

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・尿道括約筋収縮（尿道内圧上昇）が生じるTMSの強度（閾値）
・SMS下で測定した尿道内圧
・咳刺激下で測定した尿道内圧
・Leak Point Pressure（LPP）
・20分間パッドテストの失禁量

英語
-Intensity (threshold) of TMS causing urethral sphincter contraction (elevation in urethral pressure)
-Urethral pressure measured under SMS
-Urethral pressure measured under cough stimulation
-Leak Point Pressure (LPP)
-Volume of incontinence in the 20-minute pad test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・磁気刺激装置、ウロダイナミクス装置及び薬物投与に対する安全性

英語
Safety of magnetic stimulator, urodynamics equipment, and administration of Duloxetine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
duloxetine塩酸塩（duloxetineとして40mg）単回投与し、マイクロチップトランスデューサーカテーテル使用下で、経頭蓋磁気刺激、経仙骨磁気刺激または咳刺激を与え、尿道内圧、膀胱内圧を測定

英語
Measurement of urethral, and bladder pressure in response to transcranial, sacral root magnetic and cough stimulation using micro-tip transducer catheter, before and after single oral administration of duloxetine hydrochloride (40 mg on a Duloxetine basis)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ単回経口投与下し、マイクロチップトランスデューサーカテーテル使用下で、経頭蓋磁気刺激、経仙骨磁気刺激または咳刺激を与え、尿道内圧、膀胱内圧を測定

英語
Measurement of urethral, and bladder pressure in response to transcranial, sacral root magnetic and cough stimulation using micro-tip transducer catheter, before and after single oral administration of placebo.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング時
1.試験の内容を理解し、それを遵守する能力があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した者
2.文書による同意が得られた妊娠中及び授乳中でないSUI症状が優位な日本人女性尿失禁患者
3.同意取得時に20歳以上である者
4.スクリーニング時に体重が45kg以上、BMIが18.0以上30.0 kg/m2以下である者
5.スクリーニング検査の結果、実施医療機関の基準に基づき、臨床上問題となる異常が認められず、試験担当医師が本試験の被験者として適格と判断した者
6.同意取得の3ヵ月以上前から腹圧性尿失禁症状を呈しているもの
7.腹圧性尿失禁が週に1回以上起こる者
8.1時間パッドテストが陽性である患者
9.避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から試験終了後4週（28日）まで、日常的に規定された避妊方法の遵守に同意する者

投与当日
1.同意取得の3ヵ月以上前から腹圧性尿失禁症状を呈しているもの
2.腹圧性尿失禁が週に1回以上起こる者

英語
At the time of screening
1.In the opinion of the primary investigator or the sub-investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2.The subject is a Japanese female patient with urinary incontinence, who signed the written informed consent, is not pregnant or lactating, and has prevailing symptoms of SUI.
3.The subject is aged 20 or higher at the time of signing the informed consent form.
4.The subject weights at least 45 kg and has BMI between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive, at Screening.
5.The subject has no clinically significant abnormalities in accordance with the study site's criteria and is judged eligible to participate in this study by the investigator.
6.The subject presents symptoms of SUI beginning 3 months or more before consent acquisition.
7.The subject experiences SUI once or more per week.
8.The subject is positive in one-hour pad test.
9.A subject of childbearing potential who is sexually active with a nonsterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and 4 weeks (28 days) after the last dose of study medication.

On the day of medication
1.The subject presents symptoms of SUI beginning 3 months or more before consent acquisition.
2.The subject experiences SUI once or more per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験参加開始前16週間（112日）以内に治験薬の投与を受けた者
2.実施医療機関の従業員、その家族、又は本試験の実施に関わる試験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、若しくは強制の下に同意するおそれがある者
3.本試験に不適当と考えられる既往歴（心臓、肝臓、腎臓、肺、血液等の疾患）を有する者
4.てんかん等のけいれん性疾患の既往歴を有する者
5.不整脈を有する者
6.体内埋め込み式医療機器（ペースメーカー、人工内耳、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置など） を有する者
7.頭蓋内に磁性体（以前の動脈瘤クリップなど）を留置している者
8.薬物の吸収に影響を及ぼすと考えられる胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の消化器系の手術歴および下部尿路支配神経等に損傷をきたす可能性がある骨盤内臓器に対する手術歴のある者
9.慢性的な尿路感染症のある者、又は入院日の4週間以内に認められた者、又は現在尿路感染症を患っている者
10.Duloxetine関連化合物、レボフロキサシンおよび他の薬物に対して過敏症を有する者
11.尿路機能に影響を及ぼす可能性がある薬剤（抗コリン薬、コリン作動薬、α1アドレナリン受容体遮断薬、βアドレナリン受容体刺激薬、女性ホルモン剤、抗うつ薬、感冒薬など）を服用している者
12.スクリーニング検査前52週（364日）以内にアルコール依存症の既往がある者、若しくは試験期間中、アルコール摂取をやめる意思のない者
13.スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎抗体（HCV）､ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反応のいずれかが陽性の者
14.過度のタバコを常用している者(入院期間中の禁煙が保てない者)
15.本試験の入院前2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)、4週間以内に200mL又は12週間以内に400mLを超える採血(献血等)を行った者。
16.３カ月以内に尿失禁の薬物治療歴を有する者
17.３カ月以内の骨盤底筋訓練が安定していない、または試験期間中に安定しない可能性を有する者
18.切迫性尿失禁の症状が優位な尿失禁患者
19.スクリーニング時の収縮期血圧が140 mm Hg以上または拡張期血圧が90 mm Hg以上の者、または降圧薬を服用中の者
20.試験実施計画書に従う可能性の低い又はその他の理由で不適と試験責任医師又は試験分担医師が判断する者

英語
Subject who/with
-received study drug within 16 weeks before the study.
-is related to the study site or its employees, or may consent under duress.
-a history of disease considered to be unsuitable for the study.
-a history of convulsive disease and/or cardiac arrhythmias.
-carries an implant type medical device.
-an indwelling magnetic body in the cranial cavity.
-a history of gastrointestinal surgery that may affect the drug absorption, or a history of surgery for intrapelvic organ that may injure nerve related to lower urethra or other nerve.
-has chronic urinary tract infection or has had an episode within 4 weeks or evidence of current urinary tract infection.
-is hypersensitive to drugs including duloxetine and levofloxacin.
-has taken any medication that may affect the urinary tract function.
-has a history of alcohol abuse within 52 weeks prior and is unable to abstain from alcohol during the study.
-has a positive test result for HBsAg, HCV, HIV antibody/antigen or syphilis.
-smokes excessively routinely (unable to refrain from smoking during the hospitalization).
-has donated blood component within 2 weeks , or received blood collection in a volume exceeding 200 mL within 4 weeks or in a volume exceeding 400 mL within 12 weeks before hospitalization.
-has a history of drug therapy for urinary incontinence within 3 months.
-the pelvic floor muscles training has not stabilized or may not stabilize during the study period.
-is a patient with urinary incontinence in whom symptoms of urge incontinence are prevailing.
-has a supine blood pressure over 140 mm Hg for systolic, or 90 mm Hg for diastolic, or is taking medication for hypertention.
-is considered unsuitable for this study by the principal investigator or the sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米納　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yono

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 Koga, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto 861-4157,Japan

電話/TEL

096-358-1116

Email/Email

m-yonou@nishikuma.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米納　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Yono

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区富合町古閑1012番地

英語
1012 Koga, Tomiai-machi, Minami-ku, Kumamoto-shi,Kumamoto 861-4157,Japan

電話/TEL

096-358-1116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-yonou@nishikuma.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Co. LTA Nishikumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　にしくまもと病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　にしくまもと病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Duloxetineの単回経口投与は尿道各部位において安静時の平均および最大尿道内圧を有意に増加させ、遠位尿道において咳嗽時の平均尿道内圧を有意に増加させた。
有害事象はいずれも軽度で安全性及び忍容性には問題は認められなかった。

英語
Single oral administration of duloxetine significantly increased the mean and maximal urethral pressures at rest over the proximal, middle and distal third of the urethra. During coughing, duloxetine significantly increased the mean distal urethral pressure.
All adverse events were mild and were resolved without further treatments.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013582

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