UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011610
受付番号 R000013583
科学的試験名 乳がん手術における持続傍脊椎神経ブロック併用の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/31
最終更新日 2021/03/08 09:46:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん手術における持続傍脊椎神経ブロック併用の有用性の検討


英語
Efficacy of continuous paravertebral blocks in breast surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん手術における持続傍脊椎神経ブロック併用の有用性の検討


英語
Efficacy of continuous paravertebral blocks in breast surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん手術における持続傍脊椎神経ブロック併用の有用性の検討


英語
Efficacy of continuous paravertebral blocks in breast surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん手術における持続傍脊椎神経ブロック併用の有用性の検討


英語
Efficacy of continuous paravertebral blocks in breast surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌手術で全身麻酔に持続傍脊椎神経ブロックを併用し、そのブロックの効果を検討する(造影剤の広がり・麻酔薬や麻薬の必要量・術後悪心・嘔吐との関連について)


英語
To assess the efficacy of continuous paravertebral blocks with general anesthesia in breast surgery:the expanse of contrast media,the need for anesthetics and analgesics,PONV

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の疼痛(VAS)、追加鎮痛剤の使用、悪心・嘔吐、神経障害の有無
ブロック成功率


英語
VAS(VIsual Analogue Scale),rescue analgesics,PONV(post operative nausea and vomiting),nerve damage,failed anaesthetics technique

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がん手術患者
ASA-PS1~3
20歳以上
本人による文書同意が得られている


英語
breast cancer surgery
ASA physical status 1-3
20 years old or older
agreed to participate in the study and signed informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な脳血管疾患、虚血性心疾患を有する


英語
Patients with severe cerebra-vascular disease or coronary heart disease

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕子
ミドルネーム
山田 


英語
Yuko
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科疼痛治療科


英語
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

y-comet@wg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
山田 


英語
Yuko
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科疼痛治療科


英語
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-comet@wg7.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Hospital
Department of Anesthesiology&Pain Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院
麻酔科疼痛治療科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部


英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1


英語
1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu

電話/Tel

058-230-1111

Email/Email

y-comet@wg7.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
乳がん手術において全身麻酔に持続傍脊椎神経ブロックを併用し、その効果を検討する。ブロックによる局所麻酔剤の広がり(造影剤を用いる)と術中の麻酔薬・麻薬の必要量、術後合併症(神経損傷、悪心・嘔吐)、術後痛(VAS・追加鎮痛剤の有無)などとの関連を検討する。


英語
We assess the expanse of contrast media of paravertebral block, the need for anesthetics and analgesia during operation , post-operative analgesia(VAS;Visual Analogue Scale,the need for rescue analgesia) and side effects(numbness, nausea, vomiting) in breast surgery with general anesthesia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名